Effetto dell'eparina sulla trombosi delle guaine arteriose femorali durante l'angiografia coronarica diagnostica

SCOPO:

Lo scopo di questo studio era di valutare l'incidenza di coaguli di sangue nelle guaine arteriose femorali durante le procedure angiografiche coronariche e l'effetto della somministrazione di eparina sulla formazione di trombi.

SFONDO:

Durante l'angiografia coronarica diagnostica viene utilizzato un lavaggio con soluzione salina eparinizzata per prevenire la formazione di trombi all'interno del lume della guaina. Tuttavia, l'uso di eparina profilattica per via endovenosa dopo l'inserimento della guaina arteriosa femorale è controverso. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia del bolo endovenoso di 2000 unità di eparina rispetto al placebo salino sulla formazione di trombi all'interno della guaina arteriosa durante l'angiografia coronarica diagnostica.

Metodi Uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia del bolo di eparina per via endovenosa rispetto al placebo nella prevenzione della formazione di trombi della guaina arteriosa femorale in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica.

Lo studio ha incluso tutti i pazienti adulti sottoposti a cateterizzazione cardiaca. I pazienti eleggibili sono stati reclutati dai reparti di degenza e di ricovero del Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh. Sono stati esclusi i pazienti con profilo di coagulazione anormale, conta piastrinica anormale e quelli trattati con enoxaparina o antagonisti della glicoproteina IIb/IIa.

Poiché gli interventi coronarici richiedono l'anticoagulazione durante la procedura, il nostro studio era interessato alla parte diagnostica. Dopo l'inserimento della guaina arteriosa femorale, un gruppo è stato assegnato a una soluzione da 2 millilitri contenente 2000 unità di eparina e l'altro gruppo a una quantità simile di soluzione placebo che è in cieco sia per il paziente che per il personale operativo del laboratorio di cateterizzazione. L'accesso arterioso è stato ottenuto tramite approccio femorale e sono state utilizzate guaine da 6F a 7F. La guaina femorale è stata aspirata e lavata per presenza di trombi o ostruzione dopo ogni sostituzione del catetere e alla fine della procedura. È stata eseguita un'aspirazione in due fasi in cui sono stati estratti 5 cc di sangue in una siringa, quindi è stata utilizzata un'altra siringa riempita di soluzione salina per il lavaggio. Abbiamo usato una garza bianca pulita per cercare la presenza di trombi e, se sono stati notati trombi, è stata eseguita un'ulteriore aspirazione seguita da un lavaggio con soluzione salina. Qualsiasi trombo visibile in qualsiasi fase della procedura è stato considerato positivo. I pazienti valutati e valutati clinicamente durante la degenza ospedaliera per la presenza di ischemia della gamba, polso femorale e del pedale, ematoma locale o sanguinamento.

Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato e il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico del PSCC.

Randomizzazione I pazienti sono stati randomizzati in base al flusso del laboratorio di cateterismo, in cui il primo laboratorio assegnato al trattamento numero uno e il secondo laboratorio assegnato al trattamento numero due a giorni alterni, le siringhe sigillate ed etichettate che contenevano l'assegnazione del trattamento provenivano dalla farmacia su base giornaliera e sono state maneggiate a un infermiera del personale di laboratorio indipendente assegnata a mantenere nascosto ai pazienti e agli operatori sanitari durante lo studio. Le etichette sono state scoperte e aperte solo dopo la conferma della puntura femorale e dell'inserimento della guaina arteriosa e il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio. Una volta rotto il sigillo, il paziente è stato considerato irrevocabilmente randomizzato.

Interventi dello studio I pazienti sono stati randomizzati a ricevere eparina o placebo. I pazienti nel gruppo eparina hanno ricevuto 2000 unità (2 ml) di bolo endovenoso di eparina non frazionata. Quelli randomizzati al placebo hanno ricevuto 2 ml di soluzione salina in bolo endovenoso.

La guaina femorale è stata aspirata e lavata per presenza di trombi o ostruzione dopo ogni sostituzione del catetere e alla fine della procedura. È stata eseguita un'aspirazione in due fasi in cui sono stati estratti 5 cc di sangue in una siringa, quindi è stata utilizzata un'altra siringa riempita di soluzione salina per il lavaggio. Abbiamo usato una garza bianca pulita per cercare la presenza di trombi e, se sono stati notati trombi, è stata eseguita un'ulteriore aspirazione seguita da un lavaggio con soluzione salina. Qualsiasi trombo visibile in qualsiasi fase della procedura è stato considerato positivo. I pazienti valutati e valutati clinicamente durante la degenza ospedaliera per la presenza di ischemia della gamba, polso femorale e del pedale, ematoma locale o sanguinamento.

Risultati L'endpoint primario era la presenza di trombi della guaina arteriosa, definiti come qualsiasi trombo visibile durante l'aspirazione del sangue della guaina in qualsiasi fase della procedura. Il secondo endpoint primario era l'efficacia del bolo di eparina per via endovenosa nel ridurre il rischio di formazione di trombi.

I pazienti sono stati monitorati per eventi embolici ed emorragici fino alla dimissione dall'ospedale. Eventi embolici definiti come comparsa di sintomi e segni di ischemia acuta degli arti come dolore acuto alle gambe e perdita di pulsazioni del pedale che si traducono in esplorazione interventistica o chirurgica. Gli eventi di sanguinamento sono stati definiti come sanguinamento locale dell'accesso femorale o ematoma che ha portato all'esplorazione chirurgica.

La diagnosi di embolizzazione o ematoma è stata fatta clinicamente (perdita del polso arterioso o evidenza di ischemia della gamba) e confermata da studi Doppler quando appropriato.

I risultati sono stati valutati dai medici curanti dei pazienti, che erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento.