Effect van heparine op femorale arteriële omhulsels Trombose tijdens diagnostische coronaire angiografie

DOEL:

Het doel van deze studie was het evalueren van de incidentie van bloedstolsels in de femorale arteriële omhulsels tijdens coronaire angiografische procedures en het effect van heparinetoediening op trombusvorming.

ACHTERGROND:

Spoelingen met gehepariniseerde zoutoplossing worden gebruikt tijdens diagnostische coronaire angiografie om trombusvorming in het lumen van de huls te voorkomen. Het gebruik van profylactische intraveneuze heparine na het inbrengen van de femorale arteriële sheath is echter controversieel. Het doel van deze studie was het evalueren van de effectiviteit van 2000 eenheden heparine intraveneuze bolus versus zoutoplossing placebo op trombusvorming in arteriële schede tijdens de diagnostische coronaire angiografie.

Methoden Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van intraveneuze heparinebolus te onderzoeken in vergelijking met placebo bij het voorkomen van trombusvorming in de slagader van het dijbeen bij patiënten die diagnostische coronaire angiografie ondergaan.

De studie omvatte alle volwassen patiënten die hartkatheterisatie ondergingen. Patiënten die in aanmerking kwamen, werden geworven op afdelingen voor dagopname en ziekenhuisopname van het Prince Sultan Cardiac Centre (PSCC), Riyadh. Patiënten met een abnormaal stollingsprofiel, abnormaal aantal bloedplaatjes en degenen die enoxaparine of glycoproteïne IIb/IIa-antagonisten kregen, werden uitgesloten.

Omdat de coronaire ingrepen tijdens de procedure antistolling vereisen, was onze studie geïnteresseerd in het diagnostische gedeelte. Na het inbrengen van de femorale arteriële sheath werd de ene groep toegewezen aan 2 milliliter oplossing met 2000 eenheden heparine en de andere groep aan een vergelijkbare hoeveelheid placebo-oplossing die geblindeerd is voor zowel patiënt als opererend katheterisatielaboratoriumpersoneel. Arteriële toegang werd verkregen via femorale benadering en er werden 6F tot 7F Sheaths gebruikt. De dijbeenschacht werd na elke kathetervervanging en aan het einde van de procedure geaspireerd en gespoeld op de aanwezigheid van trombi of obstructie. Aspiratie in twee stappen werd uitgevoerd waarbij 5 cc bloed in één injectiespuit werd geëxtraheerd en vervolgens werd een andere met zoutoplossing gevulde injectiespuit gebruikt om door te spoelen. We gebruikten schoon wit gaas om te zoeken naar trombi, en als trombi werden opgemerkt, werd verdere aspiratie uitgevoerd, gevolgd door spoeling met zoutoplossing. Elke zichtbare trombus in elk stadium van de procedure werd als positief beschouwd. De patiënten werden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis klinisch beoordeeld en beoordeeld op de aanwezigheid van beenischemie, dijbeen- en voetpulsen, lokaal hematoom of bloeding.

Alle patiënten gaven geïnformeerde toestemming en het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de PSCC Ethics Committee.

Randomisatie Patiënten werden gerandomiseerd op basis van een katheterisatielaboratoriumstroom, waarbij het eerste laboratorium toegewezen aan behandeling nummer één en het tweede laboratorium toegewezen aan behandeling nummer twee om de dag, verzegelde en geëtiketteerde injectiespuiten die de behandelingstoewijzing bevatten dagelijks uit de apotheek kwamen en naar een zelfstandig laboratoriumpersoneel verpleegster toegewezen om verborgen te houden voor patiënten en zorgverleners gedurende het hele onderzoek. De labels werden pas geopend nadat de punctie van het dijbeen en het inbrengen van de arteriële huls waren bevestigd en de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming had gegeven om aan het onderzoek deel te nemen. Zodra de verzegeling was verbroken, werd de patiënt als onherroepelijk gerandomiseerd beschouwd.

Studie-interventies Patiënten werden gerandomiseerd om heparine of placebo te krijgen. Patiënten in de heparinegroep ontvingen 2000 eenheden (2 ml) niet-gefractioneerde heparine intraveneuze bolus. Degenen die gerandomiseerd waren naar de placebo ontvingen een intraveneuze bolus van 2 ml op zoutoplossing.

De dijbeenschacht werd na elke kathetervervanging en aan het einde van de procedure geaspireerd en gespoeld op de aanwezigheid van trombi of obstructie. Aspiratie in twee stappen werd uitgevoerd waarbij 5 cc bloed in één injectiespuit werd geëxtraheerd en vervolgens werd een andere met zoutoplossing gevulde injectiespuit gebruikt om door te spoelen. We gebruikten schoon wit gaas om te zoeken naar trombi, en als trombi werden opgemerkt, werd verdere aspiratie uitgevoerd, gevolgd door spoeling met zoutoplossing. Elke zichtbare trombus in elk stadium van de procedure werd als positief beschouwd. De patiënten werden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis klinisch beoordeeld en beoordeeld op de aanwezigheid van beenischemie, dijbeen- en voetpulsen, lokaal hematoom of bloeding.

Resultaten Het primaire eindpunt was het optreden van arteriële sheath trombi, gedefinieerd als elke zichtbare trombus tijdens aspiratie van het sheath-bloed in elk stadium van de procedure. Het tweede primaire eindpunt was de werkzaamheid van intraveneuze heparinebolus bij het verminderen van het risico op trombusvorming.

Patiënten werden gecontroleerd op embolie en bloedingen totdat ze uit het ziekenhuis werden ontslagen. Embolische voorvallen gedefinieerd als het optreden van symptomen en tekenen van acute ischemie van de ledematen, zoals acute beenpijn en verlies van pedaalpulsen die resulteren in interventionele of chirurgische exploratie. Bloedingen werden gedefinieerd als lokale femurtoegangsbloedingen of hematoom die leidden tot chirurgische exploratie.

De diagnose van embolisatie of hematoom werd klinisch gesteld (verlies van arteriële polsslag of bewijs van beenischemie) en indien nodig bevestigd door Doppler-onderzoeken.

De resultaten werden beoordeeld door de behandelende artsen van de patiënten, die op de hoogte waren van de behandelingsopdracht.