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進行胃がんまたは胃食道接合部がん患者の治療における Akt 阻害剤 MK2206

2015年12月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性胃がんおよび胃食道接合部がんのセカンドライン療法としての MK-2206 (NSC-749607) の第 II 相試験

この第 II 相臨床試験では、Akt 阻害剤 MK2206 が進行性胃がんまたは胃食道接合部がん患者の治療にどの程度効果を発揮するかを研究しています。 Akt 阻害剤 MK2206 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. MK-2206（Akt阻害剤MK2206）で治療された進行性胃および胃食道接合部（GEJ）腺癌患者の全生存期間（OS）を推定すること。

副次的な目的:

I. この患者集団における無増悪生存期間 (PFS) を推定すること。 Ⅱ． この患者集団における奏効率（固形腫瘍の奏効評価基準[RECIST] 1.1による確認済みおよび未確認の完全奏効[CR]および部分奏効[PR]）を推定すること。

III. このレジメンに関連する毒性の頻度と重症度を評価すること。

概要 (2013 年 5 月 1 日に発生するまで終了):

患者は、1～28日目に隔日でAkt阻害剤MK2206を経口(PO)で投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Cadence Cancer Center at Delnor
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • The University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • The Polyclinic
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、一次治療後に進行した胃または胃食道（GE）接合部の腺癌、または補助療法を受けた後6か月以内に再発している必要があります。患者は、以前に全身治療レジメンを 1 つだけ受けていなければなりません。以前のアジュバント (化学療法 [chemo]) 放射線療法は許可されています。放射線増感のための放射線と同時に行われた以前の化学療法は、以前の全身療法の 1 つとは見なされません。
  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患を評価するために使用されるコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）は、登録前の28日以内に完了している必要があります。測定不能疾患の評価に使用される CT スキャンまたは MRI は、登録前 42 日以内に完了している必要があります。すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォーム (RECIST 1.1) に記録する必要があります。
  • -患者は既知の脳転移を持ってはなりません
  • -患者は、登録前の3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けてはなりません
  • -患者はホスファチジルイノシトール3（PI3）、v-aktマウス胸腺腫ウイルス癌遺伝子ホモログ1（AKT）またはラパマイシンの機械的標的（Mtor）阻害剤による以前の治療を受けてはなりません。
  • -以前の治療によるすべての毒性は、登録前に=<グレード1（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン4.0）に解決されている必要があります
  • -患者は他の治験薬を受け取っている、または受け取る予定があってはなりません
  • 患者は経口薬に耐えられる必要があり、吸収不良または慢性下痢があってはなりません (CTCAE バージョン 4.0 グレード 2 以上)。栄養チューブを介した投与は許可されていません
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビン =< 機関の正常上限 (IULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の両方 = < 2.5 x IULN; -肝転移のある患者は、ASTおよびALT = < 5 x IULNを持っている必要があります

  • 患者は、以下の少なくとも 1 つによって証明されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。

    • -血清クレアチニン（mg / dL）=<登録前の14日以内に取得されたIULN
    • -計算されたクレアチニンクリアランス> 50 ml /分; -計算に使用される血清クレアチニン値は、登録前の14日以内に取得されたものでなければなりません
  • ワルファリンの治療用量を服用していない限り、患者は国際正規化比（INR）=<1.2でなければなりません。この結果は、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。
  • -患者は、登録前の28日以内に空腹時血糖= <150 mg / dLでなければなりません
  • -患者は、登録前の28日以内にヘモグロビンA1Cが7％未満でなければなりません
  • 患者は、登録前 28 日以内に心電図 (ECG) を取得する必要があります。 -患者は補正されたQT間隔（QTcF）（フリデリシアの計算による）<450ミリ秒（男性）または<470ミリ秒（女性）でなければなりません
  • -患者は0〜1のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は次のいずれかを持ってはなりません：先天性QT延長症候群の病歴。 QTc間隔を延長する可能性のある併用薬の使用;ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全。 -登録前6か月以内の心筋梗塞の病歴;制御されていない不整脈;コントロール不良の狭心症;安静時心拍数 =< 50 bpm (徐脈)
  • 患者は、シトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) の強力な誘導剤または阻害剤である薬物による同時治療を受けてはなりません。 -患者は、これらの薬剤による治療を安全に中止できなければなりません プロトコル療法を開始する前の2週間以上
  • -患者は、進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません
  • -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、プロトコル治療期間中および MK-2206 の中止後 1 か月間、2 種類の避妊法を使用することに同意している必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮として定義される妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合はいつでも、避妊手段を開始する責任があります。
  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
  • すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 (2013 年 5 月 1 日に発生するまで終了)
患者は、1日目から28日目まで隔日でAkt阻害剤MK2206 POを受ける。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
薬：Akt阻害剤 MK2206
与えられたPO
他の名前：
  • MK2206

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日まで計算されます。 生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
PFSは、登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで測定されます。 生存が最後に知られており、進行の報告がない患者は、最終接触日に検閲されます。 進行は、以下の 1 つまたは複数のものです。測定可能な標的病変の適切な直径の合計が、観察された最小の合計を超えて 20% 増加し (治療中に減少しない場合はベースラインを超えて)、少なくとも 0.5 cm の絶対的な増加。治療する医師の意見における測定不可能な疾患の明確な進行;新しい病変/部位の出現;進行の事前の記録がなく、症状の悪化がない病気による死亡。 症候性悪化は、進行の客観的証拠なしに治療の中止を必要とする健康状態の全体的な悪化です。
2年まで
回答率 (完全および部分的、確認済みおよび未確認)
時間枠：2年まで
完全奏効 (CR) とは、すべての標的および非標的病変が完全に消失し、新しい病変がなく、疾患関連の症状がないことです。 どのリンパ節も、短軸が 1.0 cm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効（PR）は、測定可能なすべての標的病変の適切な直径の合計がベースラインから 30% 以上減少し、測定不能な疾患の明確な進行がなく、新しい病変がないことです。 確認された CR は、進行または症状の悪化の前に記録された、少なくとも 4 週間離れた 2 つ以上の CR ステータスです。 確認された PR は、進行または症状の悪化の前に記録された、少なくとも 4 週間離れた PR またはそれ以上の 2 つ以上のステータスですが、CR としての資格はありません。 未確認の CR は、進行または症状の悪化の前に文書化された CR の 1 つのステータスですが、CR または PR としての資格はありません。 未確認の PR は、進行または症状の悪化の前に文書化された PR の 1 つのステータスですが、CR、PR、または未確認の CR としての資格はありません。
2年まで
治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
時間枠：2年まで
プロトコル治療に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に関連するグレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、またはグレード 5 (致命的) の CTCAE 4.0 イベントが含まれます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ramesh Ramanathan、Southwest Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月14日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02619 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-S1005
  • S1005 (他の：CTEP)
  • CDR0000689602

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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