Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor Akt MK2206 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního spojení

14. prosince 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II MK-2206 (NSC-749607) jako terapie druhé linie pro pokročilou rakovinu žaludku a gastroezofageálního spojení

Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře působí inhibitor Akt MK2206 při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení. Inhibitor Akt MK2206 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout celkové přežití (OS) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ) léčených MK-2206 (Akt inhibitor MK2206).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) u této populace pacientů. II. Odhadnout míru odpovědi (potvrzená a nepotvrzená úplná odpověď [CR] a částečná odpověď [PR] podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1) u této populace pacientů.

III. Posoudit frekvenci a závažnost toxicity spojené s tímto režimem.

PŘEHLED (UZAVŘENO DO AKRUÁLNÍHO AKRUÁLNÍHO 5. 1. 2013):

Pacienti dostávají Akt inhibitor MK2206 perorálně (PO) každý druhý den ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Cadence Cancer Center at Delnor
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální (GE) junkce, který progredoval po léčbě první volby nebo se recidivuje do 6 měsíců po adjuvantní léčbě; pacienti museli mít přesně jeden předchozí systémový léčebný režim; předchozí adjuvantní (chemoterapie [chemo]) radioterapie je povolena; předchozí chemoterapie podávaná současně s ozařováním pro radiosenzibilizaci není považována za jeden předchozí systémový režim
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) používané k posouzení měřitelného onemocnění musí být dokončeny do 28 dnů před registrací; CT skeny nebo MRI používané k posouzení neměřitelného onemocnění musí být dokončeny do 42 dnů před registrací; všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři základního hodnocení nádoru (RECIST 1.1)
  • Pacienti nesmí mít známé mozkové metastázy
  • Pacienti nesmí podstoupit chemoterapii nebo radioterapii během 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před registrací
  • Pacient nesmí být z jakéhokoli důvodu dříve léčen fosfatidylinositolem 3 (PI3), homologem 1 virového onkogenu myšího thymomu v-akt (AKT) nebo mechanistickým cílem inhibitoru rapamycinu (Mtor)
  • Všechny toxicity z předchozí léčby se musí před registrací upravit na =< stupeň 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 4.0)
  • Pacienti nesmějí dostávat ani plánovat příjem jiných zkoumaných látek
  • Pacienti musí být schopni tolerovat perorální léky a nesmí mít malabsorpci nebo chronický průjem (CTCAE verze 4.0 stupeň 2 nebo vyšší); podávání pomocí vyživovací sondy není povoleno
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (IULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) obě =< 2,5 x IULN; pacienti s jaterními metastázami musí mít AST a ALT =< 5 x IULN

  • Pacienti musí mít přiměřenou funkci ledvin, o čemž svědčí alespoň JEDEN z následujících stavů:

    • Sérový kreatinin (mg/dl) =< IULN získané během 14 dnů před registrací
    • Vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min; hodnota sérového kreatininu použitá při výpočtu musí být získána do 14 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,2, pokud neužívají terapeutické dávky warfarinu; tento výsledek musí být získán do 14 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít hladinu cukru v krvi nalačno < 150 mg/dl do 28 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít hemoglobin A1C < 7 % během 28 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 28 dnů před registrací; pacienti musí mít opravený QT interval (QTcF) (podle Fridericia výpočtu) < 450 ms (muži) nebo < 470 ms (ženy)
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-1
  • Pacient nesmí mít nic z následujícího: vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze; užívání souběžných léků, které by mohly prodloužit QTc interval; srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association; anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před registrací; nekontrolované dysrytmie; špatně kontrolovaná angina pectoris; klidová srdeční frekvence = < 50 tepů/min (bradykardie)
  • Pacienti nesmí být současně léčeni léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory cytochromu P450 rodiny 3, podrodiny A, polypeptidu 4 (CYP3A4); pacienti musí být schopni bezpečně přerušit léčbu těmito látkami po dobu >= 2 týdnů před zahájením protokolární terapie
  • Pacient nesmí trpět nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně mimo jiné probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou způsobilí
  • Pacientka nesmí být těhotná nebo kojící; ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce po dobu trvání protokolární léčby a po dobu jednoho měsíce po vysazení MK-2206; žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících; kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje "účinná antikoncepce" také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární podvázání; pokud se však pacient v dřívějším celibátu rozhodne být heterosexuálně aktivní během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (UZAVŘENO DO AKRUÁLNÍHO AKRUÁLNÍHO 5. 1. 2013)
Pacienti dostávají Akt inhibitor MK2206 PO každý druhý den ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Inhibitor Akt MK2206
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MK2206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití se počítá od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS se měří od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých je naposledy známo, že jsou naživu a bez zprávy o progresi, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Progrese je jedna nebo více z následujících: 20% zvýšení součtu příslušných průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad základní linii, pokud nedojde k poklesu během terapie), stejně jako absolutní zvýšení alespoň o 0,5 cm; jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře; výskyt jakékoli nové léze/místa; úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí dokumentace progrese a bez symptomatického zhoršení. Symptomatické zhoršení je celkové zhoršení zdravotního stavu vyžadující přerušení léčby bez objektivních známek progrese.
Až 2 roky
Míra odezvy (úplná a částečná, potvrzená a nepotvrzená)
Časové okno: Až 2 roky
Kompletní odpověď (CR) je úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a žádné symptomy související s onemocněním. Všechny lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na < 1,0 cm. Parciální odpověď (PR) je >= 30% snížení pod výchozí linii součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádná jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění a žádné nové léze. Potvrzená CR jsou dva nebo více stavů CR s odstupem minimálně čtyř týdnů dokumentovaných před progresí nebo symptomatickým zhoršením. Potvrzená PR jsou dva nebo více stavů PR nebo lépe s odstupem minimálně čtyř týdnů, dokumentované před progresí nebo symptomatickým zhoršením, ale nekvalifikující se jako CR. Nepotvrzená CR je jeden stav CR dokumentovaný před progresí nebo symptomatickým zhoršením, ale nekvalifikovaný jako CR nebo PR. Nepotvrzená PR je jeden stav PR dokumentovaný před progresí nebo symptomatickým zhoršením, ale nekvalifikovaný jako CR, PR nebo nepotvrzená CR.
Až 2 roky
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: Až 2 roky
Jsou zahrnuty všechny příhody CTCAE 4.0 stupně 3 (závažné), stupně 4 (život ohrožující) nebo stupně 5 (fatální), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisely s léčbou podle protokolu.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02619 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-S1005
  • S1005 (JINÝ: CTEP)
  • CDR0000689602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom žaludku

Klinické studie na Inhibitor Akt MK2206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit