Akt Inhibitor MK2206 dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne
14 décembre 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase II du MK-2206 (NSC-749607) en tant que thérapie de deuxième ligne pour le cancer avancé de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne
Cet essai clinique de phase II étudie l'efficacité de l'inhibiteur d'Akt MK2206 dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne.
L'inhibiteur d'Akt MK2206 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimer la survie globale (SG) des patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (GEJ) traités avec MK-2206 (inhibiteur d'Akt MK2206).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer la survie sans progression (PFS) dans cette population de patients. II. Estimer le taux de réponse (réponse complète confirmée et non confirmée [RC] et réponse partielle [RP] selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1) dans cette population de patients.
III. Évaluer la fréquence et la gravité de la toxicité associée à ce régime.
APERÇU (FERMÉ AU 05/01/13) :
Les patients reçoivent l'inhibiteur d'Akt MK2206 par voie orale (PO) tous les deux jours les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Hospital
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Fowler Family Center for Cancer Care
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial University Medical Center
-
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
-
Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817-3169
- OnCare Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
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Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Cadence Cancer Center at Delnor
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Cadence Cancer Center in Warrenville
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-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- The University of Kansas Cancer Center-West
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Cancer Center - South
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Interlakes Foundation Inc-Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Southeast Cancer Control Consortium CCOP
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Akron General Medical Center
-
Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Columbus CCOP
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- Dayton CCOP
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- The Polyclinic
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason CCOP
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- United General Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99220
- Rockwood Clinic
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (GE) confirmé histologiquement ou cytologiquement qui a progressé après le traitement de première intention ou qui est récurrent dans les 6 mois suivant le traitement adjuvant ; les patients doivent avoir eu exactement un schéma de traitement systémique antérieur ; une radiothérapie adjuvante antérieure (chimiothérapie [chimio]) est autorisée ; la chimiothérapie antérieure administrée en même temps que la radiothérapie pour la radiosensibilisation n'est pas considérée comme un régime systémique antérieur
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable ; les tomodensitogrammes (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisés pour évaluer une maladie mesurable doivent avoir été effectués dans les 28 jours précédant l'inscription ; Les tomodensitogrammes ou les IRM utilisés pour évaluer une maladie non mesurable doivent avoir été effectués dans les 42 jours précédant l'inscription ; toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base (RECIST 1.1)
- Les patients ne doivent pas avoir de métastases cérébrales connues
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'inscription
- Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur avec un inhibiteur du phosphatidylinositol 3 (PI3), de l'oncogène viral v-akt du thymome murin (AKT) ou de la cible mécaniste de la rapamycine (Mtor) pour quelque raison que ce soit
- Toutes les toxicités d'un traitement antérieur doivent être résolues à =< grade 1 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 4.0) avant l'enregistrement
- Les patients ne doivent pas recevoir ou prévoir de recevoir d'autres agents expérimentaux
- Les patients doivent être capables de tolérer les médicaments oraux et ne doivent pas avoir de malabsorption ou de diarrhée chronique (CTCAE version 4.0 grade 2 ou supérieur) ; l'administration par une sonde d'alimentation n'est pas autorisée
- Hémoglobine >= 9 g/dL
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL
- Plaquettes >= 100 000/mcL
- Bilirubine totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x IULN ; les patients avec métastases hépatiques doivent avoir AST et ALT =< 5 x IULN
Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate comme en témoigne au moins UN des éléments suivants :
- Créatinine sérique (mg/dL) =< IULN obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription
- Clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min ; la valeur de créatinine sérique utilisée dans le calcul doit avoir été obtenue dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Les patients doivent avoir un rapport international normalisé (INR) = < 1,2, sauf en cas de prise de doses thérapeutiques de warfarine ; ce résultat doit être obtenu dans les 14 jours précédant l'inscription
- Les patients doivent avoir une glycémie à jeun = < 150 mg/dL dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Les patients doivent avoir une hémoglobine A1C < 7% dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 28 jours précédant l'enregistrement ; les patients doivent avoir un intervalle QT corrigé (QTcF) (selon le calcul de Fridericia) < 450 msec (homme) ou < 470 msec (femme)
- Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-1
- Le patient ne doit présenter aucun des éléments suivants : des antécédents de syndrome du QT long congénital ; utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QTc ; Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ; troubles du rythme incontrôlés; angine mal contrôlée; fréquence cardiaque au repos =< 50 bpm (bradycardie)
- Les patients ne doivent pas recevoir de traitement concomitant avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4); les patients doivent être en mesure d'arrêter en toute sécurité le traitement avec ces agents pendant >= 2 semaines avant le début du protocole de traitement
- Le patient ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles
- La patiente ne doit pas être enceinte ou allaitante ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser deux formes de contraception pendant la durée du protocole de traitement et pendant un mois après l'arrêt du MK-2206 ; une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ; en plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes ; cependant, si à tout moment un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives
- Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis cinq ans
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement (FERME AU RECOURS 05/01/13)
Les patients reçoivent l'inhibiteur d'Akt MK2206 PO tous les deux jours les jours 1 à 28.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
La survie globale est calculée de la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
|
Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La SSP est mesurée de la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients connus pour être en vie et sans rapport de progression sont censurés à la date du dernier contact.
La progression correspond à un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation de 20 % de la somme des diamètres appropriés des lésions mesurables cibles par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution pendant le traitement), ainsi qu'une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm ; progression non équivoque de la maladie non mesurable de l'avis du médecin traitant ; apparition de toute nouvelle lésion/site ; décès dû à la maladie sans documentation préalable de progression et sans détérioration symptomatique.
La détérioration symptomatique est une détérioration globale de l'état de santé nécessitant l'arrêt du traitement sans signe objectif de progression.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse (complète et partielle, confirmée et non confirmée)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La réponse complète (RC) est la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et l'absence de symptômes liés à la maladie.
Tous les ganglions lymphatiques doivent avoir une réduction du petit axe à < 1,0 cm.
La réponse partielle (RP) est >= 30 % de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions cibles mesurables, aucune progression sans équivoque de la maladie non mesurable et aucune nouvelle lésion.
La RC confirmée correspond à deux ou plusieurs statuts de RC à au moins quatre semaines d'intervalle documentés avant la progression ou la détérioration des symptômes.
La RP confirmée correspond à deux ou plusieurs statuts de RP ou mieux à au moins quatre semaines d'intervalle documentés avant la progression ou la détérioration symptomatique, mais ne se qualifie pas comme RC.
La RC non confirmée est un état de RC documenté avant la progression ou la détérioration symptomatique, mais non qualifié de RC ou de RP.
La RP non confirmée est un état de RP documenté avant la progression ou la détérioration symptomatique, mais non qualifié de RC, de RP ou de RC non confirmée.
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Tout événement CTCAE 4.0 de grade 3 (sévère), de grade 4 (menaçant le pronostic vital) ou de grade 5 (fatal) qui était possiblement, probablement ou définitivement lié au traitement du protocole est inclus.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-02619 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SWOG-S1005
- S1005 (AUTRE: CTEP)
- CDR0000689602
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .