Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akt-remmer MK2206 bij de behandeling van patiënten met gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker

14 december 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van MK-2206 (NSC-749607) als tweedelijnstherapie voor gevorderde maag- en gastro-oesofageale overgangskanker

Deze klinische fase II-studie onderzoekt hoe goed Akt-remmer MK2206 werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker. Akt-remmer MK2206 kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de algehele overleving (OS) te schatten voor patiënten met geavanceerde maag- en gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom behandeld met MK-2206 (Akt-remmer MK2206).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving (PFS) in deze patiëntenpopulatie te schatten. II. Om het responspercentage te schatten (bevestigde en onbevestigde volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR] door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST] 1.1) in deze patiëntenpopulatie.

III. Om de frequentie en ernst van toxiciteit geassocieerd met dit regime te beoordelen.

OVERZICHT (GESLOTEN VOOR ACCRUAL 01/05/13):

Patiënten krijgen Akt-remmer MK2206 oraal (PO) om de andere dag op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Cadence Cancer Center at Delnor
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale (GE) overgang hebben dat is gevorderd na eerstelijnsbehandeling of binnen 6 maanden na adjuvante therapie terugkeert; patiënten moeten precies één voorafgaand systemisch behandelingsregime hebben gehad; eerdere adjuvante (chemotherapie [chemo]) radiotherapie is toegestaan; eerdere chemotherapie die gelijktijdig met bestraling wordt gegeven voor radiosensibilisatie wordt niet als één eerder systemisch regime beschouwd
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; computertomografie (CT) scans of magnetische resonantie beeldvorming (MRI's) die worden gebruikt om meetbare ziekte te beoordelen, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid; CT-scans of MRI's die worden gebruikt om niet-meetbare ziekte te beoordelen, moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid; alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1)
  • Patiënten mogen geen bekende hersenmetastasen hebben
  • Patiënten mogen geen chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan registratie
  • De patiënt mag om welke reden dan ook niet eerder zijn behandeld met een fosfatidylinositol 3 (PI3), v-akt murine thymoma viraal oncogeen homoloog 1 (AKT) of mechanistisch doelwit van rapamycine (Mtor)-remmer
  • Alle toxiciteiten van eerdere therapie moeten voorafgaand aan registratie zijn verminderd tot =< graad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4.0)
  • Patiënten mogen geen andere geneesmiddelen voor onderzoek ontvangen of zijn van plan deze te ontvangen
  • Patiënten moeten orale medicatie kunnen verdragen en mogen geen malabsorptie of chronische diarree hebben (CTCAE versie 4.0 graad 2 of hoger); toediening via een voedingssonde is niet toegestaan
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (IULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) beide =< 2,5 x IULN; patiënten met levermetastasen moeten ASAT en ALAT =< 5 x IULN hebben

  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, zoals blijkt uit ten minste EEN van de volgende:

    • Serumcreatinine (mg/dL) =< IULN verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
    • Berekende creatinineklaring > 50 ml/min; de in de berekening gebruikte serumcreatininewaarde moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie zijn verkregen
  • Patiënten moeten een internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,2 hebben, tenzij ze therapeutische doses warfarine gebruiken; dit resultaat dient binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving behaald te zijn
  • Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een nuchtere bloedsuikerspiegel hebben =< 150 mg/dL
  • Patiënten moeten hemoglobine A1C < 7% hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een elektrocardiogram (ECG) hebben; patiënten moeten een gecorrigeerd QT-interval (QTcF) hebben (volgens de berekening van Fridericia) < 450 msec (mannelijk) of < 470 msec (vrouwelijk)
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-1 hebben
  • De patiënt mag geen van de volgende symptomen hebben: een voorgeschiedenis van congenitaal lang-QT-syndroom; gelijktijdig gebruik van medicijnen die het QTc-interval kunnen verlengen; New York Heart Association klasse III of IV hartfalen; geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie; ongecontroleerde ritmestoornissen; slecht gecontroleerde angina pectoris; hartslag in rust =< 50 spm (bradycardie)
  • Patiënten mogen niet gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die sterke inductoren of remmers zijn van cytochroom P450 familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4); patiënten moeten de behandeling met deze middelen veilig kunnen staken gedurende >= 2 weken voordat met de protocoltherapie wordt begonnen
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking
  • Patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vruchtbare vrouwen/mannen moeten hebben ingestemd met het gebruik van twee vormen van anticonceptie voor de duur van de protocolbehandeling en gedurende één maand na stopzetting van MK-2206; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (GESLOTEN VOOR OPBOUW 01/05/13)
Patiënten krijgen Akt-remmer MK2206 PO om de andere dag op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Akt-remmer MK2206
Gegeven PO
Andere namen:
  • MK2206

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gemeten vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn en zonder melding van progressie worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Progressie is een of meer van de volgende: 20% toename van de som van de juiste diameters van meetbare doellaesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde indien geen afname tijdens de therapie), evenals een absolute toename van ten minste 0,5 cm; eenduidig ​​beloop van niet meetbare ziekte naar het oordeel van de behandelend arts; verschijning van een nieuwe laesie/plaats; overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande documentatie van progressie en zonder symptomatische verslechtering. Symptomatische verslechtering is een algehele verslechtering van de gezondheidstoestand die stopzetting van de behandeling vereist zonder objectief bewijs van progressie.
Tot 2 jaar
Responspercentage (volledig en gedeeltelijk, bevestigd en onbevestigd)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Complete respons (CR) is het volledig verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en geen ziektegerelateerde symptomen. Eventuele lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 1,0 cm. Gedeeltelijke respons (PR) is >= 30% afname onder de uitgangswaarde van de som van de juiste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies. Bevestigde CR is twee of meer statussen van CR met een tussenpoos van minimaal vier weken, gedocumenteerd voorafgaand aan progressie of symptomatische verslechtering. Bevestigde PR is twee of meer statussen van PR of beter met een tussenpoos van minimaal vier weken gedocumenteerd voorafgaand aan progressie of symptomatische verslechtering, maar kwalificeert niet als CR. Onbevestigde CR is een status van CR die is gedocumenteerd vóór progressie of symptomatische verslechtering, maar die niet kwalificeert als CR of PR. Onbevestigde PR is een status van PR die is gedocumenteerd vóór progressie of symptomatische verslechtering, maar die niet kwalificeert als CR, PR of onbevestigde CR.
Tot 2 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle CTCAE 4.0-voorvallen van graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend) of graad 5 (fataal) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband hielden met protocolbehandeling, zijn opgenomen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02619 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SWOG-S1005
  • S1005 (ANDER: CTEP)
  • CDR0000689602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend maagcarcinoom

Klinische onderzoeken op Akt-remmer MK2206

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren