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Akt 抑制剂 MK2206 治疗晚期胃癌或胃食管结合部癌

2015年12月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MK-2206 (NSC-749607) 作为晚期胃癌和胃食管结合部癌二线治疗的 II 期研究

该 II 期临床试验研究 Akt 抑制剂 MK2206 在治疗晚期胃癌或胃食管交界处癌患者中的疗效。 Akt 抑制剂 MK2206 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估接受 MK-2206（Akt 抑制剂 MK2206）治疗的晚期胃和胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者的总生存期 (OS)。

次要目标：

I. 估计该患者群体的无进展生存期 (PFS)。 二。 估计该患者群体的反应率（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 确认和未确认的完全反应 [CR] 和部分反应 [PR]）。

三、 评估与该方案相关的毒性的频率和严重程度。

大纲（关闭应计 05/01/13）：

患者在第 1-28 天每隔一天口服 (PO) Akt 抑制剂 MK2206。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、美国、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Cadence Cancer Center at Delnor
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • The University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings、Montana、美国、59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine、Ohio、美国、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • The Polyclinic
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学或细胞学证实的胃或胃食管 (GE) 交界处的腺癌，并且在一线治疗后进展，或在接受辅助治疗后 6 个月内复发；患者必须接受过一种既往全身治疗方案；允许先前的辅助（化疗 [chemo]）放疗；既往化疗与放射增敏放疗同时进行不被视为一种既往全身治疗方案
  • 患者必须患有可测量的疾病；用于评估可测量疾病的计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 必须在注册前 28 天内完成；用于评估不可测量疾病的 CT 扫描或 MRI 必须在注册前 42 天内完成；所有疾病都必须在基线肿瘤评估表 (RECIST 1.1) 上进行评估和记录
  • 患者不得有已知的脑转移
  • 患者必须在注册前 3 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）内未接受过化疗或放疗
  • 患者之前不得因任何原因接受过磷脂酰肌醇 3 (PI3)、v-akt 小鼠胸腺瘤病毒致癌基因同系物 1 (AKT) 或雷帕霉素 (Mtor) 抑制剂的机制靶点治疗
  • 在注册之前，先前治疗的所有毒性都必须解决 =< 1 级（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 4.0 版）
  • 患者不得接受或计划接受任何其他研究药物
  • 患者必须能够耐受口服药物，并且不得有吸收不良或慢性腹泻（CTCAE 4.0 版 2 级或更高）；不允许通过饲管给药
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 总胆红素 =< 机构正常上限 (IULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 均 =< 2.5 x IULN；肝转移患者必须有 AST 和 ALT =< 5 x IULN

  • 患者必须具有足够的肾功能，至少有以下一项可以证明：

    • 注册前 14 天内获得的血清肌酐 (mg/dL) =< IULN
    • 计算的肌酐清除率 > 50 毫升/分钟；计算中使用的血清肌酐值必须在注册前 14 天内获得
  • 除非服用治疗剂量的华法林，否则患者必须具有国际标准化比值 (INR) =< 1.2；该结果必须在注册前 14 天内获得
  • 患者必须在注册前 28 天内空腹血糖 =< 150 mg/dL
  • 患者必须在注册前 28 天内的血红蛋白 A1C < 7%
  • 患者必须在注册前 28 天内进行心电图 (ECG)；患者的校正 QT 间期 (QTcF)（根据 Fridericia 的计算）必须 < 450 毫秒（男性）或 < 470 毫秒（女性）
  • 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-1
  • 患者不得有以下任何一项： 先天性长 QT 综合征病史；使用可能延长 QTc 间期的伴随药物；纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭；注册前6个月内有心肌梗塞病史；不受控制的心律失常；心绞痛控制不佳；静息心率 =< 50 bpm（心动过缓）
  • 患者不得同时接受细胞色素 P450 家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 的强诱导剂或抑制剂药物治疗；在开始方案治疗之前，患者必须能够安全地停止使用这些药物治疗 >= 2 周
  • 患者不得患有无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格
  • 患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性/男性必须同意在方案治疗期间和停用 MK-2206 后一个月使用两种避孕方法；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；除常规避孕方法外，"有效避孕"还包括异性独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得活跃，他/她有责任开始采取避孕措施
  • 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已五年无病
  • 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（关闭 ACCRUAL 05/01/13）
患者在第 1-28 天每隔一天接受 Akt 抑制剂 MK2206 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
药品：Akt 抑制剂 MK2206
给定采购订单
其他名称：
  • MK2206

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
总生存期是从登记日期到因任何原因死亡的日期计算的。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
PFS 是从注册日期到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期。 最后一次知道还活着且没有进展报告的患者在最后一次联系之日被删失。 进展是以下一项或多项：目标可测量病灶的适当直径总和比观察到的最小总和增加 20%（如果在治疗期间没有减少，则超过基线），以及至少 0.5 厘米的绝对增加；主治医师认为不可测量疾病的明确进展；任何新病变/部位的出现；因疾病而死亡，事先没有进展记录，也没有症状恶化。 症状恶化是健康状况的整体恶化，需要在没有客观进展证据的情况下停止治疗。
长达 2 年
回复率（完整和部分，已确认和未确认）
大体时间：长达 2 年
完全缓解（CR）是指所有靶病灶和非靶病灶完全消失，无新病灶，无疾病相关症状。 任何淋巴结的短轴必须缩小到 < 1.0 cm。 部分反应 (PR) 在所有目标可测量病灶的适当直径总和的基线下减少 >= 30%，没有不可测量疾病的明确进展，并且没有新病灶。 确认的 CR 是在进展或症状恶化之前记录的至少间隔 4 周的两种或多种 CR 状态。 确认的 PR 是在进展或症状恶化之前记录的两个或更多 PR 状态或至少相隔至少 4 周，但不符合 CR。 未经证实的 CR 是在进展或症状恶化之前记录到的一种 CR 状态，但不符合 CR 或 PR 的条件。 未经证实的 PR 是在进展或症状恶化之前记录到的一种 PR 状态，但不符合 CR、PR 或未经证实的 CR。
长达 2 年
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：长达 2 年
任何 CTCAE 4.0 的 3 级（严重）、4 级（危及生命）或 5 级（致命）事件都包括在内，这些事件可能、可能或肯定与方案治疗相关。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ramesh Ramanathan、Southwest Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月14日

首次发布 (估计)

2010年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02619 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SWOG-S1005
  • S1005 (其他：CTEP)
  • CDR0000689602

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