Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akt-hemmer MK2206 i behandling av pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft

14. desember 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av MK-2206 (NSC-749607) som andrelinjebehandling for avansert gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancer

Denne fase II kliniske studien studerer hvor godt Akt-hemmer MK2206 virker i behandling av pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft. Akt-hemmer MK2206 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere total overlevelse (OS) for pasienter med avansert gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom behandlet med MK-2206 (Akt-hemmer MK2206).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) i denne pasientpopulasjonen. II. For å estimere responsraten (bekreftet og ubekreftet fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR] etter responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1) i denne pasientpopulasjonen.

III. For å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisitet forbundet med dette regimet.

OVERSIGT (STENGT FOR OPPLØSNING 05/01/13):

Pasienter får Akt-hemmer MK2206 oralt (PO) annenhver dag dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Cadence Cancer Center at Delnor
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i mage- eller gastroøsofageal (GE)-krysset som har utviklet seg etter førstelinjebehandling, eller er tilbakevendende innen 6 måneder etter at de har mottatt adjuvant behandling; pasienter må ha hatt nøyaktig ett tidligere systemisk behandlingsregime; tidligere adjuvant (kjemoterapi [kjemo]) strålebehandling er tillatt; tidligere kjemoterapi gitt samtidig med stråling for radiosensibilisering regnes ikke som ett tidligere systemisk regime
  • Pasienter må ha målbar sykdom; datatomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som brukes til å vurdere målbar sykdom, må være fullført innen 28 dager før registrering; CT-skanninger eller MR-er som brukes til å vurdere ikke-målbar sykdom, må være fullført innen 42 dager før registrering; all sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1)
  • Pasienter skal ikke ha kjente hjernemetastaser
  • Pasienter må ikke ha fått kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før registrering
  • Pasienten må ikke ha mottatt tidligere behandling med fosfatidylinositol 3 (PI3), v-akt murine thymoma viral onkogen homolog 1 (AKT) eller mekanistisk mål for rapamycin (Mtor)-hemmer av noen grunn
  • Alle toksisiteter fra tidligere behandling må ha gått over til =< grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 4.0) før registrering
  • Pasienter må ikke motta eller planlegge å motta andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter må kunne tolerere orale medisiner og må ikke ha malabsorpsjon eller kronisk diaré (CTCAE versjon 4.0 grad 2 eller høyere); administrasjon gjennom ernæringssonde er ikke tillatt
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (IULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) begge =< 2,5 x IULN; Pasienter med levermetastaser må ha ASAT og ALAT =< 5 x IULN

  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon som dokumentert av minst ETT av følgende:

    • Serumkreatinin (mg/dL) =< IULN oppnådd innen 14 dager før registrering
    • Beregnet kreatininclearance > 50 ml/min; serumkreatininverdien som er brukt i beregningen må være innhentet innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ha internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,2 med mindre de tar terapeutiske doser warfarin; dette resultatet må oppnås innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ha fastende blodsukker =< 150 mg/dL innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må ha hemoglobin A1C < 7 % innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 28 dager før registrering; Pasienter må ha korrigert QT-intervall (QTcF) (etter Fridericias beregning) < 450 msek (mann) eller < 470 msek (kvinne)
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-1
  • Pasienten må ikke ha noen av følgende: en historie med medfødt lang QT-syndrom; bruk av samtidig medisinering som kan forlenge QTc-intervallet; New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt; historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering; ukontrollerte dysrytmier; dårlig kontrollert angina; hvilepuls =< 50 bpm (bradykardi)
  • Pasienter må ikke få samtidig behandling med legemidler som er sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4); Pasienter må trygt kunne avbryte behandlingen med disse midlene i >= 2 uker før protokollbehandlingen starter
  • Pasienten må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert
  • Pasienten må ikke være gravid eller ammende; kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke to former for prevensjon under protokollbehandlingen og i én måned etter seponering av MK-2206; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (STENGT FOR OPPLØSNING 05/01/13)
Pasienter får Akt-hemmer MK2206 PO annenhver dag dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Akt Inhibitor MK2206
Gitt PO
Andre navn:
  • MK2206

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Samlet overlevelse beregnes fra registreringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS måles fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live og uten rapport om progresjon sensureres på datoen for siste kontakt. Progresjon er ett eller flere av følgende: 20 % økning i summen av passende diametre av målbare mållesjoner i forhold til minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon under terapi), samt en absolutt økning på minst 0,5 cm; utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom etter den behandlende legens mening; utseende av ny lesjon/sted; død på grunn av sykdom uten forutgående dokumentasjon på progresjon og uten symptomatisk forverring. Symptomatisk forverring er global forverring av helsetilstand som krever seponering av behandlingen uten objektive bevis på progresjon.
Inntil 2 år
Svarfrekvens (fullstendig og delvis, bekreftet og ubekreftet)
Tidsramme: Inntil 2 år
Fullstendig respons (CR) er fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og ingen sykdomsrelaterte symptomer. Eventuelle lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 1,0 cm. Delvis respons (PR) er >= 30 % reduksjon under baseline av summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner, ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom og ingen nye lesjoner. Bekreftet CR er to eller flere statuser av CR med minimum fire ukers mellomrom dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring. Bekreftet PR er to eller flere statuser av PR eller bedre med minimum fire ukers mellomrom dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring, men som ikke kvalifiserer som CR. Ubekreftet CR er en status for CR dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring, men som ikke kvalifiserer som CR eller PR. Ubekreftet PR er en status for PR dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring, men som ikke kvalifiserer som CR, PR eller ubekreftet CR.
Inntil 2 år
Antall pasienter med grad 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: Inntil 2 år
Enhver CTCAE 4.0-hendelse av grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) eller grad 5 (dødelig) som muligens, sannsynligvis eller definitivt var relatert til protokollbehandling er inkludert.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02619 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SWOG-S1005
  • S1005 (ANNEN: CTEP)
  • CDR0000689602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende gastrisk karsinom

Kliniske studier på Akt Inhibitor MK2206

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere