진행성 위암 또는 위식도접합부암 환자 치료에서의 Akt 억제제 MK2206
2015년 12월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 위 및 위식도 접합부 암에 대한 2차 요법으로서 MK-2206(NSC-749607)의 2상 연구
이 2상 임상 시험은 Akt 억제제 MK2206이 진행성 위암 또는 위식도 접합부암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Akt 억제제 MK2206은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. MK-2206(Akt 억제제 MK2206)으로 치료받은 진행성 위 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자의 전체 생존(OS)을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 이 환자 집단에서 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위함. II. 이 환자 모집단에서 반응률(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 의한 확인 및 미확인 완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])을 추정합니다.
III. 이 요법과 관련된 독성의 빈도와 중증도를 평가합니다.
개요(2013년 5월 1일 적립 마감):
환자는 1일 내지 28일에 격일로 Akt 억제제 MK2206을 경구(PO)로 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Hospital
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Fowler Family Center for Cancer Care
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Front Range Cancer Specialists
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
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Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Kuakini Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817-3169
- OnCare Hawaii-Liliha
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
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Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Geneva, Illinois, 미국, 60134
- Cadence Cancer Center at Delnor
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Cadence Cancer Center in Warrenville
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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Great Bend, Kansas, 미국, 67530
- Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
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Hays, Kansas, 미국, 67601
- Hays Medical Center
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center
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Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- The University of Kansas Cancer Center-West
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita CCOP
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Cancer Center - South
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
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Billings, Montana, 미국, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
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Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
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-
New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Foundation Inc-Rochester
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Cancer Control Consortium CCOP
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-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
-
Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus CCOP
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton CCOP
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
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Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Springfield Regional Medical Center
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
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Wilmington, Ohio, 미국, 45177
- Clinton Memorial Hospital
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis HealthCare System
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Martinsville, Virginia, 미국, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
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Washington
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Anacortes, Washington, 미국, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
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Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
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Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
- Skagit Valley Hospital
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Poulsbo, Washington, 미국, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical PLLC
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- The Polyclinic
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Medical Center-First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason CCOP
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
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Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- United General Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Spokane, Washington, 미국, 99220
- Rockwood Clinic
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wyoming
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Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 치료 후 진행되었거나 보조 요법을 받은 후 6개월 이내에 재발한 위 또는 위식도(GE) 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가지고 있어야 합니다. 환자는 이전에 정확히 한 가지 전신 치료 요법을 받았어야 합니다. 이전 보조제(화학요법[chemo]) 방사선 요법이 허용됩니다. 방사선 감작을 위해 방사선과 동시에 제공된 이전 화학요법은 이전의 전신 요법 중 하나로 간주되지 않습니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)은 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 CT 스캔 또는 MRI는 등록 전 42일 이내에 완료되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식(RECIST 1.1)에 평가되고 문서화되어야 합니다.
- 환자는 알려진 뇌 전이가 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않아야 합니다.
- 환자는 어떤 이유로든 이전에 포스파티딜이노시톨 3(PI3), v-akt 쥐 흉선종 바이러스 암유전자 상동체 1(AKT) 또는 기계론적 라파마이신 표적(Mtor) 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전 요법의 모든 독성은 등록 전에 =< 등급 1(이상 반응에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 버전 4.0)으로 해결되어야 합니다.
- 환자는 다른 조사용 에이전트를 받고 있거나 받을 계획이 없어야 합니다.
- 환자는 경구 약물을 견딜 수 있어야 하고 흡수 장애 또는 만성 설사가 없어야 합니다(CTCAE 버전 4.0 등급 2 이상). 공급 튜브를 통한 투여는 허용되지 않습니다.
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(IULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 둘 다 =< 2.5 x IULN; 간 전이가 있는 환자는 AST 및 ALT =< 5 x IULN이어야 합니다.
환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌(mg/dL) =< 등록 전 14일 이내에 얻은 IULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min; 계산에 사용된 혈청 크레아티닌 값은 등록 전 14일 이내에 얻어야 합니다.
- 치료 용량의 와파린을 복용하지 않는 한 환자는 국제 표준화 비율(INR) =< 1.2여야 합니다. 이 결과는 등록 전 14일 이내에 얻어야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 공복 혈당 =< 150mg/dL이어야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 헤모글로빈 A1C < 7%여야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 심전도(ECG)를 받아야 합니다. 환자는 수정된 QT 간격(QTcF)(Fridericia의 계산에 따라) < 450msec(남성) 또는 < 470msec(여성)여야 합니다.
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 다음 중 어떤 것도 없어야 합니다: 선천성 긴 QT 증후군의 병력; QTc 간격을 연장할 수 있는 병용 약물 사용; New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전; 등록 전 6개월 이내의 심근경색 이력; 조절되지 않는 부정맥; 잘 조절되지 않는 협심증; 안정시 심박수 =< 50bpm(서맥)
- 환자는 사이토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제인 약물로 동시 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 >= 2주 동안 이러한 제제로 치료를 안전하게 중단할 수 있어야 합니다.
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 없어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성/남성은 프로토콜 치료 기간 동안 및 MK-2206 중단 후 1개월 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 예방(또는 임신 예방의 부작용이 있는)을 목적으로 하는 이성애 금욕 및 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 언제든지 이성애 활동을 선택하는 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(2013년 5월 1일 발생 마감)
환자는 1-28일에 격일로 Akt 억제제 MK2206 PO를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
전체생존기간은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지로 계산됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
|
PFS는 등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망의 최초 기록일까지 측정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려지고 진행 보고가 없는 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
진행은 다음 중 하나 이상입니다: 최소 0.5cm의 절대 증가뿐만 아니라 관찰된 최소 합계(치료 중 감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 표적 측정 가능한 병변의 적절한 직경 합계의 20% 증가; 치료 의사의 의견으로는 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행; 새로운 병변/부위의 출현; 진행에 대한 사전 기록이 없고 증상 악화가 없는 질병으로 인한 사망.
증상 악화는 진행의 객관적인 증거 없이 치료를 중단해야 하는 건강 상태의 전반적인 악화입니다.
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최대 2년
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응답률(완전 및 부분, 확인 및 미확인)
기간: 최대 2년
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완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고, 새로운 병변이 없고, 질병 관련 증상이 없는 것입니다.
모든 림프절은 단축이 1.0cm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR)은 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경 합계의 기준선에서 >= 30% 감소, 측정 불가능한 질병의 명백한 진행 없음, 새로운 병변 없음입니다.
확인된 CR은 진행 또는 증상 악화 전에 기록된 최소 4주 간격의 두 가지 이상의 CR 상태입니다.
확인된 PR은 두 가지 이상의 PR 상태이거나 진행 또는 증상 악화 전에 문서화된 최소 4주 이상의 간격이지만 CR로 자격이 없습니다.
확인되지 않은 CR은 진행 또는 증상 악화 전에 문서화되었지만 CR 또는 PR 자격이 없는 CR의 상태 중 하나입니다.
확인되지 않은 PR은 진행 또는 증상 악화 전에 문서화되었지만 CR, PR 또는 확인되지 않은 CR 자격이 없는 PR의 상태 중 하나입니다.
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최대 2년
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연구 약물과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 2년
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3등급(중증), 4등급(생명을 위협함) 또는 5등급(치명적)의 모든 CTCAE 4.0 사건이 프로토콜 치료와 관련되었을 가능성이 있거나 확실하게 관련되었을 수 있습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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