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Akt-Inhibitor MK2206 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs

14. Dezember 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit MK-2206 (NSC-749607) als Zweitlinientherapie für fortgeschrittenen Magen- und gastroösophagealen Übergangskrebs

Diese klinische Phase-II-Studie untersucht, wie gut der Akt-Inhibitor MK2206 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Überganges wirkt. Der Akt-Inhibitor MK2206 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem er einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) für Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die mit MK-2206 (Akt-Inhibitor MK2206) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in dieser Patientenpopulation. II. Schätzung der Ansprechrate (bestätigtes und unbestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR] gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1) in dieser Patientenpopulation.

III. Bewertung der Häufigkeit und Schwere der Toxizität im Zusammenhang mit diesem Behandlungsschema.

ÜBERSICHT (ZUM 01.05.13 GESCHLOSSEN):

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 jeden zweiten Tag den Akt-Inhibitor MK2206 oral (PO). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Cadence Cancer Center at Delnor
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen (GE) Übergangs haben, das nach der Erstlinienbehandlung fortgeschritten ist oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer adjuvanten Therapie wieder auftritt; Patienten müssen genau eine vorherige systemische Behandlung erhalten haben; vorangegangene adjuvante (Chemotherapie [Chemo]) Strahlentherapie ist zulässig; eine vorherige Chemotherapie, die gleichzeitig mit einer Bestrahlung zur Strahlensensibilisierung gegeben wurde, wird nicht als eine vorherige systemische Behandlung betrachtet
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; Computertomographie (CT)-Scans oder Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung einer messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; CT-Scans oder MRTs zur Beurteilung einer nicht messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Alle Krankheiten müssen auf dem Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1) bewertet und dokumentiert werden.
  • Die Patienten dürfen keine bekannten Hirnmetastasen haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der Registrierung keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Der Patient darf aus irgendeinem Grund keine vorherige Behandlung mit einem Phosphatidylinositol 3 (PI3), v-akt murine thymoma viral oncogene homolog 1 (AKT) oder einem mechanistischen Target von Rapamycin (Mtor)-Inhibitor erhalten haben
  • Alle Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen vor der Registrierung auf =< Grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 4.0) abgeklungen sein
  • Die Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten oder dies planen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu vertragen und dürfen keine Malabsorption oder chronischen Durchfall haben (CTCAE Version 4.0 Grad 2 oder höher); Die Verabreichung über eine Ernährungssonde ist nicht zulässig
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) beide = < 2,5 x IULN; Patienten mit Lebermetastasen müssen AST und ALT = < 5 x IULN haben

  • Die Patienten müssen eine ausreichende Nierenfunktion haben, die durch mindestens EINEN der folgenden Punkte nachgewiesen wird:

    • Serumkreatinin (mg/dL) =< IULN, erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
    • Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min; der für die Berechnung verwendete Serumkreatininwert muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt worden sein
  • Die Patienten müssen ein international normalisiertes Verhältnis (INR) = < 1,2 haben, es sei denn, sie nehmen therapeutische Dosen von Warfarin ein; dieses Ergebnis muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung vorliegen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Nüchternblutzucker von < 150 mg/dL haben
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Hämoglobin-A1C-Wert von < 7 % aufweisen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ein Elektrokardiogramm (EKG) haben; Patienten müssen ein korrigiertes QT-Intervall (QTcF) (nach Berechnung von Fridericia) < 450 ms (männlich) oder < 470 ms (weiblich) haben
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 haben
  • Der Patient darf keines der folgenden Merkmale aufweisen: angeborenes Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte; Verwendung von Begleitmedikamenten, die das QTc-Intervall verlängern könnten; Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association; Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung; unkontrollierte Rhythmusstörungen; schlecht kontrollierte Angina; Ruhepuls =< 50 bpm (Bradykardie)
  • Patienten dürfen nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom-P450-Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) sind; Patienten müssen in der Lage sein, die Behandlung mit diesen Wirkstoffen sicher für >= 2 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie abzusetzen
  • Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet
  • Der Patient darf nicht schwanger sein oder stillen; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, zwei Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Protokollbehandlung und für einen Monat nach Absetzen von MK-2206 zu verwenden; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatär lebender Patient entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (GESCHLOSSEN BIS ZUM 01.05.13)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 jeden zweiten Tag den Akt-Inhibitor MK2206 per os. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Akt-Inhibitor MK2206
PO gegeben
Andere Namen:
  • MK2206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen berechnet. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das PFS wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus beliebigen Gründen gemessen. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben und ohne Berichte über eine Progression, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Progression ist eines oder mehrere der Folgenden: 20 % Zunahme der Summe geeigneter Durchmesser der messbaren Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme während der Therapie), sowie eine absolute Zunahme von mindestens 0,5 cm; eindeutiger Krankheitsverlauf nicht messbar nach Meinung des behandelnden Arztes; Auftreten einer neuen Läsion/Stelle; Tod durch Krankheit ohne vorherige Dokumentation des Fortschreitens und ohne symptomatische Verschlechterung. Eine symptomatische Verschlechterung ist eine globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die einen Abbruch der Behandlung ohne objektiven Nachweis einer Progression erforderlich macht.
Bis zu 2 Jahre
Rücklaufquote (vollständig und teilweise, bestätigt und unbestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR) ist das vollständige Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und keine krankheitsbedingten Symptome. Alle Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 1,0 cm aufweisen. Das partielle Ansprechen (PR) ist >= 30 % Abnahme unter dem Ausgangswert der Summe geeigneter Durchmesser aller messbaren Zielläsionen, kein eindeutiges Fortschreiten der nicht messbaren Erkrankung und keine neuen Läsionen. Bestätigte CR sind zwei oder mehr CR-Status im Abstand von mindestens vier Wochen, die vor einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung dokumentiert wurden. Bestätigte PR sind zwei oder mehr Status von PR oder besser im Abstand von mindestens vier Wochen, die vor dem Fortschreiten oder der symptomatischen Verschlechterung dokumentiert wurden, aber nicht als CR gelten. Unbestätigte CR ist ein CR-Status, der vor Progression oder symptomatischer Verschlechterung dokumentiert wurde, aber nicht als CR oder PR qualifiziert wird. Unbestätigte PR ist ein PR-Status, der vor Progression oder symptomatischer Verschlechterung dokumentiert wurde, aber nicht als CR, PR oder unbestätigte CR qualifiziert wird.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der Grade 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle CTCAE 4.0-Ereignisse vom Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) oder Grad 5 (tödlich), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokollbehandlung in Zusammenhang stehen, sind eingeschlossen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02619 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S1005
  • S1005 (ANDERE: CTEP)
  • CDR0000689602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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