Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akt-inhibiittori MK2206 potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus MK-2206:sta (NSC-749607) toisen linjan hoitona pitkälle kehittyneelle maha- ja gastroesofageaalisyövälle

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin Akt-estäjä MK2206 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä. Akt-estäjä MK2206 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi MK-2206:lla (Akt-estäjä MK2206) hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tässä potilaspopulaatiossa. II. Arvioida vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR] vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1) tässä potilaspopulaatiossa.

III. Arvioidakseen tähän hoitoon liittyvän toksisuuden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.

YHTEENVETO (SULJETTU KERTYMISEEN 5.1.2013):

Potilaat saavat Akt-estäjää MK2206 suun kautta (PO) joka toinen päivä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Cadence Cancer Center at Delnor
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen (GE) liitoksen adenokarsinooma, joka on edennyt ensilinjan hoidon jälkeen tai uusiutuu 6 kuukauden kuluessa liitännäishoidon saamisesta; potilailla on täytynyt olla täsmälleen yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma; aiempi adjuvantti (kemoterapia [kemoterapia]) sädehoito on sallittu; aiempaa kemoterapiaa, joka on annettu samanaikaisesti säteilyn kanssa säteilyherkistykseksi, ei pidetä yhtenä aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa olevan sairauden arvioimiseen käytetty tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) on oltava suoritettu 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; CT-skannaukset tai MRI-kuvat, joita käytetään ei-mitattavissa olevan sairauden arvioimiseen, on oltava suoritettu 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment Form -lomakkeella (RECIST 1.1)
  • Potilailla ei saa olla tunnettuja aivometastaaseja
  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikkoon (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen rekisteröintiä
  • Potilas ei saa mistään syystä olla saanut aikaisempaa hoitoa fosfatidyyli-inositoli 3:lla (PI3), v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologilla 1 (AKT) tai rapamysiinin (Mtor) estäjän mekaanisella kohteella
  • Kaikkien aikaisemman hoidon toksisuuksien on täytynyt olla ratkaistu =< asteeseen 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 4.0) ennen rekisteröintiä
  • Potilaat eivät saa saada tai suunnittelee saavansa muita tutkimusaineita
  • Potilaiden tulee sietää suun kautta otettavia lääkkeitä, eikä heillä saa olla imeytymishäiriötä tai kroonista ripulia (CTCAE-versio 4.0, luokka 2 tai korkeampi); anto syöttöletkun kautta ei ole sallittua
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini =< normaalin yläraja (IULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) molemmat = < 2,5 x IULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, on oltava ASAT ja ALAT = < 5 x IULN

  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, minkä todistaa vähintään YKSI seuraavista:

    • Seerumin kreatiniini (mg/dl) =< IULN saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min; laskennassa käytetyn seerumin kreatiniiniarvon on oltava saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava < 1,2, elleivät he ota terapeuttisia varfariiniannoksia; tämä tulos on saatava 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden paastoverensokerin on oltava < 150 mg/dl 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaiden hemoglobiinin A1C on oltava < 7 % 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilailla on oltava EKG (EKG) 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; potilailla on oltava korjattu QT-aika (QTcF) (Friderician laskelman mukaan) < 450 ms (mies) tai < 470 ms (nainen)
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-1
  • Potilaalla ei saa olla mitään seuraavista: synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä; samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää QTc-aikaa; New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti historia 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä; hallitsemattomat rytmihäiriöt; huonosti hallittu angina; leposyke = < 50 bpm (bradykardia)
  • Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450:n perheen 3, alaperheen A, polypeptidin 4 (CYP3A4) indusoijia tai estäjiä; potilaiden on voitava turvallisesti lopettaa hoito näillä aineilla >= 2 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista
  • Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään kahta ehkäisymuotoa protokollahoidon ajan ja kuukauden ajan MK-2206:n lopettamisen jälkeen; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistoleikkauksena tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaationa; jos kuitenkin aiemmin selibaatissa ollut potilas milloin tahansa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollan mukaisen ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (SULJETTU KERTYMISEEN 5.1.2013)
Potilaat saavat Akt-estäjää MK2206 PO joka toinen päivä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Akt-estäjä MK2206
Annettu PO
Muut nimet:
  • MK2206

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS mitataan rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot havaitaan etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja joilla ei ole raporttia etenemisestä, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Eteneminen on yksi tai useampi seuraavista: 20 %:n kasvu kohdemittattavien leesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos ei vähenemistä hoidon aikana), sekä absoluuttinen lisäys vähintään 0,5 cm; ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen hoitavan lääkärin mielestä; uuden vaurion/kohdan ilmaantuminen; sairauden aiheuttama kuolema ilman etenemistä ja ilman oireiden heikkenemistä. Oireiden heikkeneminen on yleistä terveydentilan heikkenemistä, joka vaatii hoidon keskeyttämistä ilman objektiivista näyttöä etenemisestä.
Jopa 2 vuotta
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen, vahvistettu ja vahvistamaton)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydellistä häviämistä, ei uusia vaurioita eikä tautiin liittyviä oireita. Kaikissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pienennys < 1,0 cm. Osittainen vaste (PR) on >= 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summasta, ei yksiselitteistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä eikä uusia vaurioita. Vahvistettu CR on kaksi tai useampi CR:n tila, jonka välillä on vähintään neljä viikkoa ja jotka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä. Vahvistettu PR on kaksi tai useampia PR-tilaa tai parempi vähintään neljän viikon välein dokumentoituna ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä, mutta se ei oikeuta CR:ksi. Vahvistamaton CR on yksi CR:n tila, joka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä, mutta se ei oikeuta CR:ksi tai PR:ksi. Vahvistamaton PR on yksi PR:n tila, joka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä, mutta se ei oikeuta CR:ksi, PR:ksi tai vahvistamattomaksi CR:ksi.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on luokka 3 - 5 haittatapahtumaa, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaikki asteen 3 (vaikea), asteen 4 (henkeä uhkaava) tai asteen 5 (kuolemaan johtava) CTCAE 4.0 -tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät protokollahoitoon, ovat mukana.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02619 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SWOG-S1005
  • S1005 (MUUTA: CTEP)
  • CDR0000689602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva mahalaukun karsinooma

Kliiniset tutkimukset Akt-estäjä MK2206

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa