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Akt Inhibitor MK2206 nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea

14 dicembre 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su MK-2206 (NSC-749607) come terapia di seconda linea per il carcinoma avanzato della giunzione gastrica e gastroesofagea

Questo studio clinico di fase II studia l'efficacia dell'inibitore di Akt MK2206 nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea. L'inibitore di Akt MK2206 può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ) trattati con MK-2206 (inibitore di Akt MK2206).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in questa popolazione di pazienti. II. Stimare il tasso di risposta (risposta completa confermata e non confermata [CR] e risposta parziale [PR] secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1) in questa popolazione di pazienti.

III. Per valutare la frequenza e la gravità della tossicità associata a questo regime.

SCHEMA (CHIUSO PER SCADENZA 05/01/13):

I pazienti ricevono l'inibitore Akt MK2206 per via orale (PO) a giorni alterni nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Cadence Cancer Center at Delnor
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I pazienti devono avere un adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GE) confermato istologicamente o citologicamente che è progredito dopo il trattamento di prima linea o recidiva entro 6 mesi dopo aver ricevuto la terapia adiuvante; i pazienti devono aver avuto esattamente un precedente regime di trattamento sistemico; è consentita una precedente radioterapia adiuvante (chemioterapia [chemio]); una precedente chemioterapia somministrata in concomitanza con radiazioni per la radiosensibilizzazione non è considerata un precedente regime sistemico
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile; le scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) utilizzate per valutare la malattia misurabile devono essere state completate entro 28 giorni prima della registrazione; Le scansioni TC o le risonanze magnetiche utilizzate per valutare la malattia non misurabile devono essere state completate entro 42 giorni prima della registrazione; tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1)
  • I pazienti non devono avere metastasi cerebrali note
  • I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima della registrazione
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza un trattamento con un fosfatidilinositolo 3 (PI3), un inibitore dell'oncogene virale del timoma murino v-akt 1 (AKT) o un inibitore del bersaglio meccanicistico della rapamicina (Mtor) per qualsiasi motivo
  • Tutte le tossicità della terapia precedente devono essersi risolte a =< grado 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 4.0) prima della registrazione
  • I pazienti non devono ricevere o pianificare di ricevere altri agenti sperimentali
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare i farmaci orali e non devono avere malassorbimento o diarrea cronica (CTCAE versione 4.0 grado 2 o superiore); la somministrazione attraverso un tubo di alimentazione non è consentita
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale = < limite superiore normale istituzionale (IULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) entrambe =< 2,5 x IULN; i pazienti con metastasi epatiche devono avere AST e ALT =< 5 x IULN

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale come evidenziato da almeno UNO dei seguenti:

    • Creatinina sierica (mg/dL) =< IULN ottenuta entro 14 giorni prima della registrazione
    • Clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min; il valore della creatinina sierica utilizzato nel calcolo deve essere stato ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,2 a meno che non assumano dosi terapeutiche di warfarin; questo risultato deve essere ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere una glicemia a digiuno =<150 mg/dL entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere un'emoglobina A1C <7% entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere un elettrocardiogramma (ECG) entro 28 giorni prima della registrazione; i pazienti devono avere un intervallo QT corretto (QTcF) (secondo i calcoli di Fridericia) < 450 msec (maschi) o < 470 msec (femmine)
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-1
  • Il paziente non deve avere nessuno dei seguenti: una storia di sindrome del QT lungo congenita; uso di farmaci concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QTc; insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association; storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima della registrazione; aritmie incontrollate; angina scarsamente controllata; frequenza cardiaca a riposo =< 50 bpm (bradicardia)
  • I pazienti non devono ricevere un trattamento concomitante con farmaci che sono forti induttori o inibitori del citocromo P450 famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4); i pazienti devono essere in grado di interrompere in modo sicuro il trattamento con questi agenti per >= 2 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo
  • Il paziente non deve avere malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei
  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento; donne/uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare due forme di contraccezione per la durata del trattamento del protocollo e per un mese dopo l'interruzione di MK-2206; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
  • Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (CHIUSO PER RACCOLTA 05/01/13)
I pazienti ricevono l'inibitore Akt MK2206 PO a giorni alterni nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Akt Inibitore MK2206
Dato PO
Altri nomi:
  • MK2206

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di registrazione alla data del decesso per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è misurata dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e senza segnalazione di progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. La progressione è una o più delle seguenti: aumento del 20% della somma dei diametri appropriati delle lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione durante la terapia), nonché un aumento assoluto di almeno 0,5 cm; progressione inequivocabile della malattia non misurabile secondo il parere del medico curante; comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito; morte dovuta a malattia senza previa documentazione di progressione e senza deterioramento sintomatico. Il deterioramento sintomatico è un deterioramento globale dello stato di salute che richiede l'interruzione del trattamento senza evidenza obiettiva di progressione.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta (completa e parziale, confermata e non confermata)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta completa (CR) è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio, nessuna nuova lesione e nessun sintomo correlato alla malattia. Eventuali linfonodi devono presentare una riduzione in asse corto a < 1,0 cm. La risposta parziale (PR) è >= 30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessuna progressione inequivocabile della malattia non misurabile e nessuna nuova lesione. La CR confermata è costituita da due o più stati di CR a distanza di almeno quattro settimane documentati prima della progressione o del deterioramento sintomatico. La PR confermata è costituita da due o più stati di PR o migliori a distanza di almeno quattro settimane documentati prima della progressione o del deterioramento sintomatico, ma non qualificati come CR. La CR non confermata è uno stato di CR documentato prima della progressione o del deterioramento sintomatico ma non qualificabile come CR o PR. La PR non confermata è uno stato di PR documentato prima della progressione o del deterioramento sintomatico ma non qualificabile come CR, PR o CR non confermata.
Fino a 2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sono inclusi tutti gli eventi CTCAE 4.0 di Grado 3 (grave), Grado 4 (pericoloso per la vita) o Grado 5 (fatale) che erano possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento del protocollo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02619 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-S1005
  • S1005 (ALTRO: CTEP)
  • CDR0000689602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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