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Inhibidor de Akt MK2206 en el tratamiento de pacientes con cáncer de unión gástrica o gastroesofágica avanzado

14 de diciembre de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de MK-2206 (NSC-749607) como terapia de segunda línea para el cáncer avanzado de unión gástrica y gastroesofágica

Este ensayo clínico de fase II estudia qué tan bien funciona el inhibidor de Akt MK2206 en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico o de unión gastroesofágica avanzado. El inhibidor de Akt MK2206 puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Calcular la supervivencia general (SG) de los pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE) avanzados tratados con MK-2206 (inhibidor de Akt MK2206).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) en esta población de pacientes. II. Estimar la tasa de respuesta (respuesta completa [CR] confirmada y no confirmada y respuesta parcial [PR] según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1) en esta población de pacientes.

tercero Evaluar la frecuencia y gravedad de la toxicidad asociada con este régimen.

ESQUEMA (CERRADO A ACUMULACIÓN 01/05/13):

Los pacientes reciben el inhibidor de Akt MK2206 por vía oral (PO) cada dos días en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Cadence Cancer Center at Delnor
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica (GE) confirmado histológica o citológicamente que haya progresado después del tratamiento de primera línea, o que sea recurrente dentro de los 6 meses después de recibir la terapia adyuvante; los pacientes deben haber tenido exactamente un régimen de tratamiento sistémico previo; se permite la radioterapia adyuvante previa (quimioterapia [quimio]); la quimioterapia previa administrada al mismo tiempo que la radiación para la radiosensibilización no se considera un régimen sistémico previo
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible; Las tomografías computarizadas (TC) o las imágenes por resonancia magnética (IRM) utilizadas para evaluar la enfermedad medible deben haberse completado dentro de los 28 días anteriores al registro; Las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas utilizadas para evaluar la enfermedad no medible deben haberse completado dentro de los 42 días anteriores al registro; todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor (RECIST 1.1)
  • Los pacientes no deben tener metástasis cerebrales conocidas.
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del registro
  • El paciente no debe haber recibido tratamiento previo con un fosfatidilinositol 3 (PI3), un homólogo 1 del oncogén viral del timoma murino v-akt (AKT) o un inhibidor del objetivo mecanicista de la rapamicina (Mtor) por ningún motivo.
  • Todas las toxicidades de la terapia anterior deben haberse resuelto a =< grado 1 (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión 4.0) antes del registro
  • Los pacientes no deben recibir ni planear recibir ningún otro agente en investigación.
  • Los pacientes deben poder tolerar los medicamentos orales y no deben tener malabsorción o diarrea crónica (CTCAE versión 4.0 grado 2 o superior); no está permitida la administración a través de una sonda de alimentación
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (IULN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ambas =< 2,5 x ILN; los pacientes con metástasis hepáticas deben tener AST y ALT =< 5 x ILN

  • Los pacientes deben tener una función renal adecuada evidenciada por al menos UNO de los siguientes:

    • Creatinina sérica (mg/dL) =< NIU obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro
    • Aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min; el valor de creatinina sérica utilizado en el cálculo debe haberse obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener una razón internacional normalizada (INR) = < 1,2 a menos que tomen dosis terapéuticas de warfarina; este resultado debe obtenerse dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener un nivel de azúcar en sangre en ayunas = < 150 mg/dL dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener hemoglobina A1C < 7% dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) dentro de los 28 días anteriores al registro; los pacientes deben tener un intervalo QT corregido (QTcF) (según el cálculo de Fridericia) < 450 ms (hombre) o < 470 ms (mujer)
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-1
  • El paciente no debe tener ninguno de los siguientes: antecedentes de síndrome de QT largo congénito; uso de medicamentos concomitantes que podrían prolongar el intervalo QTc; insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association; antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro; arritmias descontroladas; angina mal controlada; frecuencia cardíaca en reposo = < 50 lpm (bradicardia)
  • Los pacientes no deben recibir tratamiento concurrente con medicamentos que sean inductores o inhibidores potentes del polipéptido 4 (CYP3A4) de la familia 3, subfamilia A del citocromo P450; los pacientes deben poder interrumpir el tratamiento con estos agentes de manera segura durante >= 2 semanas antes de comenzar la terapia del protocolo
  • El paciente no debe tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles
  • La paciente no debe estar embarazada ni amamantando; las mujeres/hombres con potencial reproductivo deben haber aceptado usar dos formas de anticoncepción durante la duración del tratamiento del protocolo y durante un mes después de la interrupción de MK-2206; se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores; Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (CERRADO A ACUMULACIÓN 01/05/13)
Los pacientes reciben el inhibidor de Akt MK2206 PO cada dos días en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Inhibidor Akt MK2206
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • MK2206

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia global se calcula desde la fecha de registro hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La SLP se mide desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos y sin informe de progresión se censuran en la fecha del último contacto. La progresión es una o más de las siguientes: aumento del 20 % en la suma de los diámetros apropiados de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no hubo disminución durante la terapia), así como un aumento absoluto de al menos 0,5 cm; progresión inequívoca de la enfermedad no medible en opinión del médico tratante; aparición de cualquier lesión/sitio nuevo; muerte por enfermedad sin documentación previa de progresión y sin deterioro sintomático. El deterioro sintomático es el deterioro global del estado de salud que requiere la interrupción del tratamiento sin evidencia objetiva de progresión.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta (completa y parcial, confirmada y no confirmada)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La respuesta completa (RC) es la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, sin lesiones nuevas y sin síntomas relacionados con la enfermedad. Cualquier ganglio linfático debe tener una reducción en el eje corto a < 1,0 cm. La respuesta parcial (PR) es una disminución >= 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles objetivo, sin progresión inequívoca de la enfermedad no medible y sin lesiones nuevas. RC confirmada son dos o más estados de RC con un mínimo de cuatro semanas de diferencia documentados antes de la progresión o el deterioro sintomático. PR confirmada son dos o más estados de PR o mejor con un mínimo de cuatro semanas de diferencia documentados antes de la progresión o el deterioro sintomático, pero que no califican como RC. RC no confirmada es un estado de RC documentado antes de la progresión o el deterioro sintomático pero que no califica como RC o PR. La RP no confirmada es un estado de RP documentado antes de la progresión o el deterioro sintomático pero que no califica como RC, RP o RC no confirmada.
Hasta 2 años
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se incluye cualquier evento CTCAE 4.0 de Grado 3 (grave), Grado 4 (potencialmente mortal) o Grado 5 (mortal) que posiblemente, probablemente o definitivamente esté relacionado con el tratamiento del protocolo.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02619 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SWOG-S1005
  • S1005 (OTRO: CTEP)
  • CDR0000689602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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