Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akt Inhibitor MK2206 vid behandling av patienter med avancerad gastrisk eller gastroesofageal junctioncancer

14 december 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av MK-2206 (NSC-749607) som andrahandsterapi för avancerad gastrisk och gastroesofageal junctioncancer

Denna kliniska fas II-studie studerar hur väl Akt-hämmaren MK2206 fungerar vid behandling av patienter med avancerad gastrisk eller gastroesofageal junctioncancer. Akt-hämmaren MK2206 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den totala överlevnaden (OS) för patienter med avancerad gastrisk och gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom behandlade med MK-2206 (Akt-hämmare MK2206).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden (PFS) i denna patientpopulation. II. Att uppskatta svarsfrekvensen (bekräftat och obekräftat fullständigt svar [CR] och partiellt svar [PR] genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1) i denna patientpopulation.

III. För att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av toxicitet i samband med denna behandling.

OVERSIGT (STÄNGT FÖR UPPLÖRNING 05/01/13):

Patienter får Akt-hämmare MK2206 oralt (PO) varannan dag dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Cadence Cancer Center at Delnor
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i magen eller den gastroesofageala (GE) korsningen som har fortskridit efter förstahandsbehandling, eller är återkommande inom 6 månader efter att de fått adjuvant behandling; patienter måste ha haft exakt en tidigare systemisk behandlingsregim; tidigare adjuvant (kemoterapi [kemoterapi]) strålbehandling är tillåten; tidigare kemoterapi som ges samtidigt med strålning för strålsensibilisering anses inte vara en tidigare systemisk regim
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom; datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som används för att bedöma mätbar sjukdom måste ha genomförts inom 28 dagar före registreringen; Datortomografi eller MRI som används för att bedöma icke-mätbar sjukdom måste ha genomförts inom 42 dagar före registreringen; all sjukdom måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1)
  • Patienter får inte ha kända hjärnmetastaser
  • Patienter får inte ha fått kemoterapi eller strålbehandling inom 3 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före registrering
  • Patienten får inte ha fått tidigare behandling med fosfatidylinositol 3 (PI3), v-akt murin tymom viral onkogen homolog 1 (AKT) eller mekanistiskt mål för rapamycin (Mtor)-hämmare av någon anledning
  • Alla toxiciteter från tidigare behandling måste ha försvunnit till =< grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0) före registrering
  • Patienter får inte ta emot eller planera att ta emot andra undersökningsmedel
  • Patienter måste kunna tolerera orala mediciner och får inte ha malabsorption eller kronisk diarré (CTCAE version 4.0 grad 2 eller högre); administrering genom en sond är inte tillåten
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin =< institutionell övre normalgräns (IULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) båda =< 2,5 x IULN; patienter med levermetastaser måste ha ASAT och ALAT =< 5 x IULN

  • Patienter måste ha adekvat njurfunktion, vilket framgår av minst ETT av följande:

    • Serumkreatinin (mg/dL) =< IULN erhållet inom 14 dagar före registrering
    • Beräknat kreatininclearance > 50 ml/min; serumkreatininvärdet som används i beräkningen måste ha erhållits inom 14 dagar före registreringen
  • Patienter måste ha internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,2 om de inte tar terapeutiska doser av warfarin; detta resultat måste erhållas inom 14 dagar före registrering
  • Patienter måste ha fasteblodsocker =< 150 mg/dL inom 28 dagar före registrering
  • Patienter måste ha hemoglobin A1C < 7 % inom 28 dagar före registrering
  • Patienter måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 28 dagar före registrering; patienter måste ha korrigerat QT-intervall (QTcF) (enligt Fridericias beräkning) < 450 msek (man) eller < 470 msek (kvinna)
  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-1
  • Patienten får inte ha något av följande: en historia av medfött långt QT-syndrom; användning av samtidig medicinering som kan förlänga QTc-intervallet; New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt; historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering; okontrollerade dysrytmier; dåligt kontrollerad angina; vilopuls =< 50 slag/min (bradykardi)
  • Patienter får inte samtidigt behandlas med läkemedel som är starka inducerare eller hämmare av cytokrom P450 familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4); patienter måste säkert kunna avbryta behandlingen med dessa medel i >= 2 veckor innan protokollbehandling påbörjas
  • Patienten får inte ha okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade
  • Patienten får inte vara gravid eller ammande; kvinnor/män av reproduktionspotential måste ha samtyckt till att använda två former av preventivmedel under hela protokollbehandlingen och under en månad efter avslutad MK-2206; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral äggledarligation; men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (STÄNGT FÖR UPPLÖSNING 05/01/13)
Patienterna får Akt-hämmare MK2206 PO varannan dag dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Akt Inhibitor MK2206
Givet PO
Andra namn:
  • MK2206

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad beräknas från registreringsdatum till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst. Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS mäts från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv och utan rapport om progression censureras vid datum för senaste kontakt. Progression är en eller flera av följande: 20 % ökning av summan av lämpliga diametrar av målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning under behandlingen), såväl som en absolut ökning på minst 0,5 cm; otvetydig progression av icke-mätbar sjukdom enligt den behandlande läkarens åsikt; uppkomst av någon ny lesion/plats; död på grund av sjukdom utan föregående dokumentation av progression och utan symtomatisk försämring. Symtomatisk försämring är en global försämring av hälsotillståndet som kräver att behandlingen avbryts utan objektiva bevis på progression.
Upp till 2 år
Svarsfrekvens (fullständig och delvis, bekräftad och obekräftad)
Tidsram: Upp till 2 år
Komplett respons (CR) är fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador, inga nya lesioner och inga sjukdomsrelaterade symtom. Eventuella lymfkörtlar måste ha minskning i kortaxel till < 1,0 cm. Partiell respons (PR) är >= 30 % minskning under baslinjen av summan av lämpliga diametrar för alla målmätbara lesioner, ingen entydig progression av icke-mätbar sjukdom och inga nya lesioner. Bekräftad CR är två eller flera tillstånd av CR med minst fyra veckors mellanrum dokumenterade före progression eller symtomatisk försämring. Bekräftad PR är två eller flera statusar av PR eller bättre med minst fyra veckors mellanrum dokumenterade före progression eller symtomatisk försämring, men som inte kvalificerar sig som CR. Obekräftad CR är en status för CR som dokumenterats före progression eller symptomatisk försämring men som inte kvalificerar sig som CR eller PR. Obekräftad PR är en status för PR som dokumenterats före progression eller symtomatisk försämring men som inte kvalificerar sig som CR, PR eller obekräftad CR.
Upp till 2 år
Antal patienter med grad 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 2 år
Alla CTCAE 4.0-händelser av grad 3 (svår), grad 4 (livshotande) eller grad 5 (dödliga) som möjligen, troligen eller definitivt var relaterade till protokollbehandling ingår.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02619 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SWOG-S1005
  • S1005 (ÖVRIG: CTEP)
  • CDR0000689602

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande gastriskt karcinom

Kliniska prövningar på Akt Inhibitor MK2206

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera