Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akt-hæmmer MK2206 til behandling af patienter med avanceret mave- eller gastroøsofageal kræft.

14. december 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af MK-2206 (NSC-749607) som anden linje terapi for avanceret gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancer

Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt Akt-hæmmer MK2206 virker i behandling af patienter med fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal junction-cancer. Akt-hæmmer MK2206 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den samlede overlevelse (OS) for patienter med fremskreden gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom behandlet med MK-2206 (Akt-hæmmer MK2206).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere progressionsfri overlevelse (PFS) i denne patientpopulation. II. At estimere responsraten (bekræftet og ubekræftet komplet respons [CR] og delvis respons [PR] ved responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1) i denne patientpopulation.

III. At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksicitet forbundet med denne behandling.

OVERSIGT (LUKKET FOR OPGØRELSE 05/01/13):

Patienterne får Akt-hæmmer MK2206 oralt (PO) hver anden dag på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Cadence Cancer Center at Delnor
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Center - South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i mave- eller gastroøsofageal (GE) forbindelse, som er udviklet efter førstelinjebehandling eller er recidiverende inden for 6 måneder efter modtagelse af adjuverende behandling; patienter skal have haft nøjagtig ét tidligere systemisk behandlingsregime; tidligere adjuverende (kemoterapi [kemo]) strålebehandling er tilladt; tidligere kemoterapi givet samtidig med stråling for radiosensibilisering betragtes ikke som et tidligere systemisk regime
  • Patienter skal have målbar sygdom; computertomografi (CT)-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der bruges til at vurdere målbar sygdom, skal være afsluttet inden for 28 dage før registrering; CT-scanninger eller MRI'er, der bruges til at vurdere ikke-målbar sygdom, skal være gennemført inden for 42 dage før registrering; al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1)
  • Patienter må ikke have kendte hjernemetastaser
  • Patienter må ikke have modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før registrering
  • Patienten må ikke have modtaget tidligere behandling med en phosphatidylinositol 3 (PI3), v-akt murine thymoma viral onkogen homolog 1 (AKT) eller mekanistisk target for rapamycin (Mtor) hæmmer af nogen grund
  • Alle toksiciteter fra tidligere behandling skal være forsvundet til =< grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0) før registrering
  • Patienter må ikke modtage eller planlægge at modtage andre forsøgsmidler
  • Patienter skal kunne tåle oral medicin og må ikke have malabsorption eller kronisk diarré (CTCAE version 4.0 grad 2 eller højere); administration gennem sonde er ikke tilladt
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (IULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) begge =< 2,5 x IULN; patienter med levermetastaser skal have ASAT og ALAT =< 5 x IULN

  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket fremgår af mindst EN af følgende:

    • Serumkreatinin (mg/dL) =< IULN opnået inden for 14 dage før registrering
    • Beregnet kreatininclearance > 50 ml/min; serumkreatininværdien, der er anvendt i beregningen, skal være opnået inden for 14 dage før registrering
  • Patienter skal have international normalized ratio (INR) =< 1,2, medmindre de tager terapeutiske doser af warfarin; dette resultat skal opnås inden for 14 dage før registrering
  • Patienter skal have fasteblodsukker =< 150 mg/dL inden for 28 dage før registrering
  • Patienter skal have hæmoglobin A1C < 7 % inden for 28 dage før registrering
  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 28 dage før registrering; patienter skal have korrigeret QT-interval (QTcF) (efter Fridericias beregning) < 450 msek (mand) eller < 470 msek (kvinde)
  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-1
  • Patienten må ikke have nogen af ​​følgende: en historie med medfødt lang QT-syndrom; brug af samtidig medicin, der kan forlænge QTc-intervallet; New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt; anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering; ukontrollerede dysrytmier; dårligt kontrolleret angina; hvilepuls =< 50 slag/min (bradykardi)
  • Patienter må ikke samtidig modtage behandling med lægemidler, der er stærke inducere eller hæmmere af cytokrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4); patienter skal være i stand til sikkert at afbryde behandlingen med disse midler i >= 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling
  • Patienten må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
  • Patienten må ikke være gravid eller ammende; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge to former for prævention i løbet af protokolbehandlingen og i en måned efter seponering af MK-2206; en kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder; ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (LUKKET FOR OPDATERING 05/01/13)
Patienterne får Akt-hæmmer MK2206 PO hver anden dag på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Akt Inhibitor MK2206
Givet PO
Andre navne:
  • MK2206

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse beregnes fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS måles fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst vides at være i live og uden rapport om progression, censureres på datoen for sidste kontakt. Progression er en eller flere af følgende: 20 % stigning i summen af ​​passende diametre af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald under behandlingen), samt en absolut stigning på mindst 0,5 cm; utvetydig progression af ikke-målbar sygdom efter den behandlende læges mening; udseende af enhver ny læsion/sted; død som følge af sygdom uden forudgående dokumentation for progression og uden symptomatisk forværring. Symptomatisk forværring er en global forringelse af helbredstilstanden, der kræver seponering af behandlingen uden objektive tegn på progression.
Op til 2 år
Svarfrekvens (fuldstændig og delvis, bekræftet og ubekræftet)
Tidsramme: Op til 2 år
Komplet respons (CR) er fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og ingen sygdomsrelaterede symptomer. Eventuelle lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 1,0 cm. Partiel respons (PR) er >= 30 % fald under baseline af summen af ​​passende diametre af alle målbare læsioner, ingen utvetydig progression af ikke-målbar sygdom og ingen nye læsioner. Bekræftet CR er to eller flere statusser af CR med mindst fire ugers mellemrum dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring. Bekræftet PR er to eller flere statusser af PR eller bedre med mindst fire ugers mellemrum dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring, men ikke kvalificerende som CR. Ubekræftet CR er en status for CR, der er dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring, men som ikke kvalificeres som CR eller PR. Ubekræftet PR er en status for PR, der er dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring, men som ikke kvalificeres som CR, PR eller ubekræftet CR.
Op til 2 år
Antal patienter med grad 3 til 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 2 år
Enhver CTCAE 4.0 hændelse af grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) eller grad 5 (dødelig), som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert var relateret til protokolbehandling, er inkluderet.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2010

Først opslået (SKØN)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02619 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-S1005
  • S1005 (ANDET: CTEP)
  • CDR0000689602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende gastrisk karcinom

Kliniske forsøg med Akt Inhibitor MK2206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner