Akt Inhibitor MK2206 no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado da Junção Gástrica ou Gastroesofágica
14 de dezembro de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase II do MK-2206 (NSC-749607) como terapia de segunda linha para câncer avançado da junção gástrica e gastroesofágica
Este ensaio clínico de fase II estuda o quão bem o inibidor de Akt MK2206 funciona no tratamento de pacientes com câncer avançado gástrico ou da junção gastroesofágica.
O inibidor de Akt MK2206 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a sobrevida global (OS) para pacientes com adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica (GEJ) avançado tratados com MK-2206 (inibidor Akt MK2206).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) nesta população de pacientes. II. Estimar a taxa de resposta (resposta completa confirmada e não confirmada [CR] e resposta parcial [PR] por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1) nesta população de pacientes.
III. Avaliar a frequência e gravidade da toxicidade associada a este regime.
ESBOÇO (FECHADO PARA ACUMULAÇÃO 01/05/13):
Os pacientes recebem o inibidor Akt MK2206 por via oral (PO) em dias alternados nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Hospital
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Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Fowler Family Center for Cancer Care
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
-
Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
- OnCare Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Cadence Cancer Center at Delnor
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Cadence Cancer Center in Warrenville
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
- Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- The University of Kansas Cancer Center-West
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Kansas City Cancer Center-Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Center - South
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Interlakes Foundation Inc-Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Southeast Cancer Control Consortium CCOP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
-
Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus CCOP
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Dayton CCOP
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- The Polyclinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason CCOP
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- United General Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
- Rockwood Clinic
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica (GE) confirmado histologicamente ou citologicamente, que progrediu após o tratamento de primeira linha ou é recorrente dentro de 6 meses após receber terapia adjuvante; os pacientes devem ter feito exatamente um regime de tratamento sistêmico prévio; radioterapia adjuvante prévia (quimioterapia [quimioterapia]) é permitida; quimioterapia prévia administrada concomitantemente com radiação para radiossensibilização não é considerada um regime sistêmico prévio
- Os pacientes devem ter doença mensurável; exames de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRIs) usados para avaliar doenças mensuráveis devem ter sido concluídos até 28 dias antes do registro; Tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas usadas para avaliar doenças não mensuráveis devem ter sido concluídas até 42 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no Formulário de Avaliação Tumoral de Linha de Base (RECIST 1.1)
- Os pacientes não devem ter metástases cerebrais conhecidas
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do registro
- O paciente não deve ter recebido tratamento prévio com um fosfatidilinositol 3 (PI3), v-akt timoma murino viral oncogene homólogo 1 (AKT) ou alvo mecanístico de rapamicina (Mtor) inibidor por qualquer motivo
- Todas as toxicidades da terapia anterior devem ter sido resolvidas para =< grau 1 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] versão 4.0) antes do registro
- Os pacientes não devem estar recebendo ou planejando receber nenhum outro agente experimental
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar medicamentos orais e não devem ter má absorção ou diarreia crônica (CTCAE versão 4.0 grau 2 ou superior); a administração através de um tubo de alimentação não é permitida
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (IULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ambos =< 2,5 x IULN; pacientes com metástases hepáticas devem ter AST e ALT = < 5 x IULN
Os pacientes devem ter função renal adequada, conforme evidenciado por pelo menos UM dos seguintes:
- Creatinina sérica (mg/dL) =< IULN obtido até 14 dias antes do registro
- Clearance de creatinina calculado > 50 ml/min; o valor da creatinina sérica utilizado no cálculo deve ter sido obtido até 14 dias antes do registro
- Os pacientes devem ter razão normalizada internacional (INR) = < 1,2, a menos que estejam tomando doses terapêuticas de varfarina; este resultado deve ser obtido até 14 dias antes do registro
- Os pacientes devem ter açúcar no sangue em jejum = < 150 mg/dL nos 28 dias anteriores ao registro
- Os pacientes devem ter hemoglobina A1C < 7% nos 28 dias anteriores ao registro
- Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) até 28 dias antes do registro; os pacientes devem ter intervalo QT corrigido (QTcF) (pelo cálculo de Fridericia) < 450 ms (homem) ou < 470 ms (mulher)
- Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-1
- O paciente não deve ter nenhum dos seguintes: história de síndrome do QT longo congênito; uso concomitante de medicações que possam prolongar o intervalo QTc; Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association; história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao registro; disritmias descontroladas; angina mal controlada; frequência cardíaca em repouso = < 50 bpm (bradicardia)
- Os pacientes não devem receber tratamento concomitante com medicamentos que sejam fortes indutores ou inibidores do citocromo P450 família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4); os pacientes devem ser capazes de descontinuar com segurança o tratamento com esses agentes por >= 2 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo
- O paciente não deve ter doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
- A paciente não pode estar grávida ou amamentando; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar duas formas de contracepção durante o tratamento do protocolo e por um mês após a descontinuação do MK-2206; uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se a qualquer momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
- Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento (FECHADO PARA ACCRUAL 05/01/13)
Os pacientes recebem o inibidor Akt MK2206 PO em dias alternados nos dias 1-28.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
|
A sobrevida global é calculada a partir da data de registro até a data da morte por qualquer causa.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
|
A PFS é medida a partir da data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e sem relato de progressão são censurados na data do último contato.
A progressão é um ou mais dos seguintes: aumento de 20% na soma dos diâmetros apropriados das lesões-alvo mensuráveis sobre a menor soma observada (sobre a linha de base se não houver diminuição durante a terapia), bem como um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm; progressão inequívoca de doença não mensurável na opinião do médico assistente; aparecimento de qualquer nova lesão/sítio; morte por doença sem documentação prévia de evolução e sem agravamento sintomático.
A deterioração sintomática é a deterioração global do estado de saúde que requer a interrupção do tratamento sem evidência objetiva de progressão.
|
Até 2 anos
|
|
Taxa de Resposta (Completa e Parcial, Confirmada e Não Confirmada)
Prazo: Até 2 anos
|
A resposta completa (CR) é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e não-alvo, sem novas lesões e sem sintomas relacionados à doença.
Quaisquer linfonodos devem ter redução no eixo curto para < 1,0 cm.
A resposta parcial (PR) é >= 30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis, sem progressão inequívoca de doença não mensurável e sem novas lesões.
CR confirmada é dois ou mais estados de CR com um intervalo mínimo de quatro semanas, documentados antes da progressão ou deterioração sintomática.
PR confirmado é dois ou mais status de PR ou melhor com um mínimo de quatro semanas de intervalo documentado antes da progressão ou deterioração sintomática, mas não se qualifica como CR.
CR não confirmada é um estado de CR documentado antes da progressão ou deterioração sintomática, mas não qualificado como CR ou PR.
PR não confirmado é um estado de PR documentado antes da progressão ou deterioração sintomática, mas não qualificado como CR, PR ou CR não confirmado.
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Até 2 anos
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Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 5 relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Até 2 anos
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Qualquer evento CTCAE 4.0 de Grau 3 (grave), Grau 4 (risco de vida) ou Grau 5 (fatal) que foram possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento de protocolo estão incluídos.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ramesh Ramanathan, Southwest Oncology Group
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2011-02619 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SWOG-S1005
- S1005 (OUTRO: CTEP)
- CDR0000689602
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