入院中の子供の治療プロセスと転帰の評価 (EPOCH) (EPOCH)
2017年6月20日 更新者：Christopher Parshuram、The Hospital for Sick Children
ケアのプロセスと入院中の子供の結果の評価（EPOCH）：ベッドサイドの小児早期警告システムのクラスター無作為化試験
この研究の目的は、ベッドサイドの小児早期警告システム (ベッドサイド PEWS) が、心肺停止に近い状態と実際の心肺停止、病院での死亡率、ケアのプロセス、および PICU リソースの利用の危険にさらされている子供の早期発見に与える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) は、入院病棟に入院中に臨床的に悪化している子供を特定するために設計された、科学的に開発された文書ベースのケア システムです。
これは、申請者によって開発および検証されました。
研究者は、ベッドサイド PEWS が、危険にさらされている子供の治療の遅れに寄与する複数の要因 (コミュニケーション、ヒエラルキー、二次審査) に対処していることを示す予備データを持っています。
単一サイトでの実施に関するパイロット研究では、研究者は、遅刻転送、「統計」コールの統計的に有意な減少、看護師が患者を確認するために医師に電話したときの不安の減少、およびコミュニケーションの改善を示しました.
私たちの予備データは、ベッドサイド PEWS スコアが、差し迫った心肺停止の危険にさらされている子供を特定するために使用されている他の方法よりも優れていることを示しています。
2 年間のクラスター無作為化試験では、22 の小児科病院におけるベッドサイド PEWS の臨床転帰、ケアのプロセス、およびリソースの利用に対する影響が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144539
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Our Lady's Children's Hospital
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Dublin、アイルランド
- Children's University Hospital
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス
- St. George's Hospital
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London、イギリス
- Barts Health - The London NHS Trust
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London、イギリス
- St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare
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Rome、イタリア
- Bambino Gesu Children's Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC-Sophia
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Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、L6X0R1
- Victoria General Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster Children's Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Center University Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、L6X0R1
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montreal、Quebec、カナダ、L6X0R1
- Montreal Children's Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Starship Children's Health
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Brussels、ベルギー
- HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病院の場合:
- 適格な入院病棟で毎年 200 人以上の 18 歳未満で在胎週数が 37 週を超える入院患者にケアを提供する
- 専門の小児科医 (小児科医、小児外科医、その他の小児専門医を含む) と、子供のケアを提供する 1 つまたは複数の集中治療室 (PICU) がいる。 PICU は、長時間の人工呼吸、侵襲的モニタリング、および新生児を含むがこれに限定されない子供の循環サポートのために指定された、スタッフが配置されたエリアです。 「常時観察」ユニット、「高依存」ユニット、「ステップダウン」ユニットなど、視力の高い患者向けに指定されたその他の領域は、PICU の一部と見なされ、PICU スタッフの医師が完全にまたは共同で子供のケアに責任を負います。これらの領域で (チャートに注文を書き込むことができます)。
- 子供のための MET-RRT がある場合とない場合があります。 MET-RRT は、勤務中の PICU 医師に報告し、入院患者に緊急の相談を行う、1 人以上の訓練を受けた医療専門家からなる識別されたチームとして定義されます。
入院病棟の場合:
- PICU、手術室、および麻酔科医が監督する手順が実行されるその他の指定されたエリア以外の、入院患者にケアが提供されるエリア。 適格なすべての入院病棟が研究に参加します。
患者の場合:
適格な病院内で、適格な入院病棟に入院し、研究中に適格な入院エリアでケアを受ける在胎週数が 37 週以上で 18 歳未満の患者を調査します。
除外基準:
病院の場合:
- 研究中に新しい「緊急医療チーム」を導入する計画があり、病気の重症度スコア（ブライトン、カーディフ、PEWS、ベッドサイド PEWS、またはその他の未発表のスコア）が病棟エリアで使用される場合
- 無作為化が受け入れられないとみなされる病院。 これらの除外基準により、MET-RRT の導入、新しいドキュメンテーション システム、医師の人員配置、病院のキャパシティなどの主要なシステム変更が結果に偏りを与えないことが保証されます。
患者の場合:
- 入院中の妊娠期間が37週未満の方
- NICU でのみ治療を受けている
- PICUに直接入院し、PICU退院前に死亡し、適格な入院病棟でケアを受けていない子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入病院
ベッドサイドPEWSドキュメンテーションシステム（バイタルサイン評価記録）を実装するためにランダム化された病院
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Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) は、Bedside-PEWS を実装するために無作為化された病院の入院病棟エリアにおけるバイタル サインの既存の文書化システムを置き換える文書化ベースのケア システムです。
各病院内の最前線のスタッフ教育は、5 週間の慣らし実施段階の前に 3 か月にわたって行われ、その後、病院全体で実施されます。
Bedside-PEWS 文書化レコードは、バイタル サインおよび関連データを文書化する主要な方法になります。
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アクティブコンパレータ：コントロール病院
既存の文書化システム (バイタル サイン評価記録) を継続するために無作為化された病院
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標準治療にランダム化された病院は、確立された治療方法を継続します。
これには、危険にさらされている子供を特定するための呼び出し基準および/またはエキスパート モデルの使用が含まれます。
介入病院と同様に、既存の MET-RRT の慣行、確立された人員配置および文書化の慣行が継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因病院死亡率 (介入段階)
時間枠：31週目から52週間
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すべての原因による病院死亡率には、適格な入院病棟で世話をされた適格な入院患者のすべての死亡が含まれ、介入病院での5週間の実行期間に続いて52週間前向きに評価されます。 以下のサブグループ分析が行われます: [1] 病院の規模。 適格な入院病床数が 200 を超える病院を 1 つのグループとし、適格な入院病床数が 200 未満の病院をもう 1 つのグループとします。 [2] 救急医療チームがある病院とない病院。 [3] 子供のための ECMO を備えた病院。 [4] 入院病棟で開始された緊急 PICU 入院患者。 |
31週目から52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な臨床的悪化イベントの数
時間枠：0 週目から 26 週間 (ベースライン)、31 週目から 52 週間 (介入)
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これは、入院病棟からの移動の 12 時間前に重要な呼吸療法または循環療法または心肺蘇生法が提供された場合、または入院病棟で DNR 命令なしで死亡した場合と定義されます。 以下のサブグループ分析が行われます: [1] 病院の規模。 適格な入院病床数が 200 を超える病院を 1 つのグループとし、適格な入院病床数が 200 未満の病院をもう 1 つのグループとします。 [2] 救急医療チームがある病院とない病院。 [3] 子供のための ECMO を備えた病院。 [4] 入院病棟で開始された緊急 PICU 入院患者。 |
0 週目から 26 週間 (ベースライン)、31 週目から 52 週間 (介入)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Parshuram, MD、The Hospital for Sick Children
- スタディチェア：Patricia Parkin、The Hospital for Sick Children
- スタディチェア：James Hutchison、The Hospital for Sick Children
- スタディチェア：Catherine Farrell、Sainte Justine's Hospital
- スタディチェア：Martin Gray、St. George's Health Care NHS Trust
- スタディチェア：Ronald Gottesman、Montreal Children's Hospital of the MUHC
- スタディチェア：Mark Helfaer、Children's Hospital of Philadelphia
- スタディチェア：Elizabeth Hunt、Johns Hopkins University
- スタディチェア：Ari Joffe、Stollery Children's Hospital
- スタディチェア：Jacques LaCroix、Sainte Justine's Hospital
- スタディチェア：Vinay Nadkarni、Children's Hospital of Philadelphia
- スタディチェア：David Wensley、Provincial Health Services Authority
- スタディチェア：Andrew Willan、The Hospital for Sick Children, Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt EA, Joffe AR, Lacroix J, Moga MA, Nadkarni V, Ninis N, Parkin PC, Wensley D, Willan AR, Tomlinson GA; Canadian Critical Care Trials Group and the EPOCH Investigators. Effect of a Pediatric Early Warning System on All-Cause Mortality in Hospitalized Pediatric Patients: The EPOCH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Mar 13;319(10):1002-1012. doi: 10.1001/jama.2018.0948.
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt E, Joffe A, Lacroix J, Nadkarni V, Parkin P, Wensley D, Willan AR; Canadian Critical Care Trials Group. Evaluating processes of care and outcomes of children in hospital (EPOCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 2;16:245. doi: 10.1186/s13063-015-0712-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。