Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка процессов ухода и результатов лечения детей в больнице (EPOCH) (EPOCH)

20 июня 2017 г. обновлено: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children

Оценка процессов оказания медицинской помощи и исходов лечения детей в больнице (EPOCH): кластерное рандомизированное исследование системы раннего предупреждения педиатра у постели больного

Целью данного исследования является оценка влияния прикроватной педиатрической системы раннего предупреждения (Bedside-PEWS) на раннее выявление детей с риском близкой и фактической остановки сердца и легких, госпитальную смертность, процессы оказания помощи и использование ресурсов PICU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прикроватная педиатрическая система раннего предупреждения (Pedside Early Warning System, Bedside PEWS) — это научно разработанная документально-ориентированная система помощи, предназначенная для выявления детей, у которых наблюдается клиническое ухудшение состояния при госпитализации в стационарные отделения. Он был разработан и утвержден заявителями. У исследователей есть предварительные данные, свидетельствующие о том, что PEWS у постели больного учитывает множество факторов (коммуникация, иерархия, вторичное рассмотрение), способствующих задержке лечения детей из групп риска. В нашем пилотном исследовании внедрения в одном месте исследователи показали статистически значимое сокращение поздних переводов, «статистических» вызовов, снижение опасений, когда медсестры вызывали врачей для осмотра пациентов, и улучшение коммуникации. Наши предварительные данные показывают, что оценка Bedside PEWS превосходит другие методы, используемые для выявления детей с риском надвигающейся сердечно-легочной остановки. Двухлетнее кластерное рандомизированное исследование оценит влияние Bedside PEWS на клинические исходы, процессы оказания помощи и использование ресурсов в 22 детских больницах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144539

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Our Lady's Children's Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Children's University Hospital
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Bambino Gesu Children's Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, L6X0R1
        • Victoria General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Center University Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, L6X0R1
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, L6X0R1
        • Montreal Children's Hospital
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC-Sophia
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Starship Children's Health
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Health - The London NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для больниц:

  • оказывать помощь более чем 200 госпитализированным пациентам в возрасте <18 лет и >37 недель гестационного возраста в подходящих стационарных отделениях каждый год
  • иметь специализированных педиатрических врачей (включая педиатров, детских хирургов, других педиатрических узких специалистов) и одно или несколько отделений интенсивной терапии (PICU), которые обеспечивают уход за детьми. PICU — это специально отведенное, укомплектованное персоналом помещение для длительной искусственной вентиляции легких, инвазивного мониторинга и поддержки кровообращения у детей, включая, помимо прочего, новорожденных. Другие помещения, предназначенные для пациентов с повышенной остротой состояния, такие как отделения «постоянного наблюдения», «высокой зависимости» или «перехода на более низкий уровень», будут рассматриваться как часть PICU, где штатные врачи PICU полностью или совместно несут ответственность за уход за детьми. в этих областях (можно писать ордера на графике).
  • может иметь или не иметь MET-RRT для детей. MET-RRT определяется как определенная группа из одного или нескольких обученных медицинских работников, которые подчиняются дежурному врачу PICU и проводят срочные консультации стационарных пациентов.

Для стационарных отделений:

  • помещения, где оказывается помощь пациентам, поступающим в больницу, за исключением отделений интенсивной терапии, операционных и других специально отведенных мест, где проводятся процедуры под наблюдением анестезиолога. Все подходящие стационарные отделения будут участвовать в исследовании.

Для пациентов:

В соответствующих больницах мы будем изучать пациентов старше 37 недель гестационного возраста и моложе 18 лет, которые госпитализируются в соответствующие критериям стационарные отделения и получают помощь в соответствующих условиях стационара во время исследования.

Критерий исключения:

Для больниц:

  • иметь планы ввести новую «бригаду неотложной медицинской помощи» во время исследования, и где в палатах используется оценка тяжести заболевания (Брайтон, Кардифф, PEWS, прикроватная PEWS или другая неопубликованная оценка)
  • больницах, где рандомизация считается неприемлемой. Эти критерии исключения гарантируют, что серьезные системные изменения, включая введение MET-ЗПТ, новые системы документации, штатное расписание врачей и вместимость больниц, не повлияют на результаты.

Для пациентов:

  • те, у кого гестационный возраст менее 37 недель на протяжении всей госпитализации
  • лечатся исключительно в отделении интенсивной терапии
  • дети, поступившие непосредственно в отделение интенсивной терапии и умершие до выписки из отделения интенсивной терапии и, таким образом, не получавшие помощи в соответствующем стационарном отделении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционные больницы
больницы рандомизированы для внедрения системы документации PEWS у постели больного (запись оценки основных показателей жизнедеятельности)
Другой: Внедрение прикроватной педиатрической системы раннего предупреждения
Прикроватная педиатрическая система раннего предупреждения (Pedside Early Warning System, Bedside PEWS) — это основанная на документации система помощи, которая заменит существующие системы документации показателей жизнедеятельности в стационарных отделениях больниц, рандомизированных для внедрения Bedside-PEWS. Обучение передового персонала в каждой больнице будет проходить в течение трех месяцев, предшествующих 5-недельному вводному этапу внедрения, за которым последует внедрение в масштабах всей больницы. Запись документации Bedside-PEWS станет основным методом документирования основных показателей жизнедеятельности и связанных с ними данных.
Активный компаратор: Больницы управления
больницы рандомизированы для продолжения использования ранее существовавшей системы документации (записи оценки основных показателей жизнедеятельности)
Другой: Больничный стандарт медицинской помощи
Больницы, рандомизированные для получения стандартного лечения, продолжат использовать установленные методы лечения. Это будет включать использование критерия вызова и/или экспертной модели для выявления детей в группе риска. Как и в интервенционных больницах, существующая практика MET-RRT, установившаяся практика кадрового делопроизводства и документации будет продолжаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность от всех причин (фаза вмешательства)
Временное ограничение: в течение 52 недель, начиная с 31 недели

Госпитальная смертность от всех причин включает все смерти подходящих стационарных пациентов, которые лечились в подходящем стационарном отделении и будут оцениваться проспективно в течение 52 недель после 5-недельного периода в интервенционных больницах.

Будет проведен следующий анализ подгрупп: [1] Размер больницы. Больницы с более чем 200 подходящими стационарными койками будут относиться к одной группе, а с менее 200 отвечающими требованиям стационарными койками — к другой. [2] Больницы с бригадами скорой медицинской помощи и без них. [3] Больницы с ЭКМО для детей. [4] пациенты с экстренной госпитализацией в ОРИТ, начатые в стационаре.
в течение 52 недель, начиная с 31 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев значительного клинического ухудшения
Временное ограничение: в течение 26 недель, начиная с недели 0 (исходный уровень), и в течение 52 недель, начиная с недели 31 (вмешательство)

Это будет определяться как предоставление значительной респираторной или сердечно-сосудистой терапии или сердечно-легочной реанимации за 12 часов до перевода из стационарного отделения или смерть без приказа DNR в стационарном отделении.

Будет проведен следующий анализ подгрупп: [1] Размер больницы. Больницы с более чем 200 подходящими стационарными койками будут относиться к одной группе, а с менее 200 отвечающими требованиям стационарными койками — к другой. [2] Больницы с бригадами скорой медицинской помощи и без них. [3] Больницы с ЭКМО для детей. [4] пациенты с экстренной госпитализацией в ОРИТ, начатые в стационаре.
в течение 26 недель, начиная с недели 0 (исходный уровень), и в течение 52 недель, начиная с недели 31 (вмешательство)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
  • Учебный стул: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
  • Учебный стул: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
  • Учебный стул: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
  • Учебный стул: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
  • Учебный стул: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Учебный стул: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
  • Учебный стул: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
  • Учебный стул: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
  • Учебный стул: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
  • Учебный стул: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
  • Учебный стул: David Wensley, Provincial Health Services Authority
  • Учебный стул: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000018562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться