Avaliação de Processos de Cuidados e Resultados de Crianças Hospitalizadas (EPOCH) (EPOCH)
20 de junho de 2017 atualizado por: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children
Avaliando os processos de atendimento e os resultados de crianças no hospital (EPOCH): um estudo randomizado de cluster do sistema de alerta precoce pediátrico à beira do leito
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do sistema de alerta precoce pediátrico à beira do leito (Bedside-PEWS) na identificação precoce de crianças em risco de parada cardiorrespiratória próxima e real, mortalidade hospitalar, processos de atendimento e utilização de recursos da UTIP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) é um sistema de cuidados baseado em documentação desenvolvido cientificamente, projetado para identificar crianças que estão se deteriorando clinicamente enquanto são internadas em enfermarias hospitalares.
Foi desenvolvido e validado pelos requerentes.
Os investigadores têm dados preliminares que demonstram que o PEWS à beira do leito aborda vários fatores (comunicação, hierarquia, revisão secundária) que contribuem para o atraso no tratamento de crianças em risco.
Em nosso estudo piloto de implementação em um único local, os investigadores mostraram reduções estatisticamente significativas em transferências tardias, chamadas de 'status', menor apreensão quando enfermeiras chamavam médicos para revisar pacientes e melhor comunicação.
Nossos dados preliminares mostram que o escore Bedside PEWS é superior a outros métodos usados para identificar crianças em risco de parada cardiorrespiratória iminente.
Um estudo randomizado de cluster de 2 anos avaliará o impacto do Bedside PEWS em resultados clínicos, processos de atendimento e utilização de recursos em 22 hospitais pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144539
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
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Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, L6X0R1
- Victoria General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Center University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, L6X0R1
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, L6X0R1
- Montreal Children's Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC-Sophia
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Dublin, Irlanda
- Our Lady's Children's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Children's University Hospital
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Rome, Itália
- Bambino Gesu Children's Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Starship Children's Health
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- St. George's Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health - The London NHS Trust
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para Hospitais:
- fornecer cuidados para mais de 200 internações com idade <18 anos e >37 semanas de idade gestacional em enfermarias de internação elegíveis a cada ano
- têm médicos pediátricos especializados (incluindo pediatras, cirurgiões pediátricos, outros subespecialistas pediátricos) e uma ou mais unidades de terapia intensiva (UTI) que cuidam de crianças. Uma UTIP é uma área designada e com pessoal para ventilação mecânica prolongada, monitoramento invasivo e suporte circulatório para crianças - incluindo, entre outros, recém-nascidos. Outras áreas designadas para pacientes de maior acuidade, como unidades de 'observação constante' ou 'alta dependência' ou 'rebaixadas' serão consideradas como parte da UTIP, onde os médicos da equipe da UTIP são total ou conjuntamente responsáveis pelo cuidado das crianças nessas áreas (pode escrever ordens no gráfico).
- pode ou não ter um MET-RRT para crianças. Um MET-RRT é definido como uma equipe identificada de um ou mais profissionais de saúde treinados que se reportam a um médico da UTIP em serviço e realizam consultas urgentes em pacientes internados no hospital.
Para enfermarias de internação:
- áreas onde são prestados cuidados a pacientes internados no hospital, exceto UTIP, salas de cirurgia e outras áreas designadas onde são realizados procedimentos supervisionados por anestesistas. Todas as enfermarias de internação elegíveis participarão do estudo.
Para pacientes:
Dentro dos hospitais elegíveis, estudaremos pacientes com mais de 37 semanas de idade gestacional e menos de 18 anos internados em enfermarias de internação elegíveis, que recebem atendimento em uma área de internação elegível durante o estudo.
Critério de exclusão:
Para hospitais:
- têm planos de introduzir uma nova 'equipe de emergência médica' durante o estudo e onde uma pontuação de gravidade da doença (Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS ou outra pontuação não publicada) é usada em áreas de enfermaria
- hospitais onde a randomização não é considerada aceitável. Esses critérios de exclusão garantem que as principais mudanças no sistema, incluindo a introdução do MET-RRT, novos sistemas de documentação, pessoal médico e capacidade hospitalar, não influenciarão os resultados.
Para pacientes:
- aqueles que têm menos de 37 semanas de idade gestacional durante a hospitalização
- são atendidos exclusivamente em uma UTIN
- crianças que são admitidas diretamente em uma UTIP e morrem antes da alta da UTIP e, portanto, não receberam cuidados em uma enfermaria de internação elegível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hospitais de Intervenção
hospitais randomizados para implementar o sistema de documentação PEWS à beira do leito (registro de avaliação de sinais vitais)
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O Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) é um sistema de cuidados baseado em documentação que substituirá os sistemas de documentação existentes para sinais vitais em áreas de internação em hospitais randomizados para implementar o Bedside-PEWS.
A educação do pessoal da linha de frente dentro de cada hospital ocorrerá durante um período de três meses antes de uma fase de implementação de 5 semanas, que será seguida pela implementação em todo o hospital.
O registro de documentação do Bedside-PEWS se tornará o principal método de documentação para sinais vitais e dados relacionados.
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Comparador Ativo: Hospitais de controle
hospitais randomizados para continuar com seu sistema de documentação pré-existente (registro de avaliação de sinais vitais)
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Hospitais randomizados para atendimento padrão continuarão com métodos de atendimento estabelecidos.
Isso incluirá o uso de critérios de chamada e/ou o modelo especializado para identificar crianças em risco.
Como nos hospitais de intervenção, as práticas existentes de MET-RRT, pessoal estabelecido e práticas de documentação continuarão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Hospitalar por Todas as Causas (Fase de Intervenção)
Prazo: por 52 semanas começando na semana 31
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Mortalidade hospitalar por todas as causas inclui todas as mortes de pacientes internados elegíveis que foram atendidos em uma enfermaria de internação elegível e serão avaliados prospectivamente por 52 semanas após o período de execução de 5 semanas em hospitais de intervenção. As seguintes análises de subgrupo serão realizadas: [1] Tamanho do hospital. Hospitais com > 200 leitos de internação elegíveis serão um grupo e aqueles com <200 leitos de internação elegíveis, o outro. [2] Hospitais com e sem equipes de emergência médica. [3] Hospitais com ECMO para crianças. [4] pacientes com admissão urgente na UTIP iniciada em uma enfermaria de internação. |
por 52 semanas começando na semana 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos de deterioração clínica significativa
Prazo: por 26 semanas começando na semana 0 (linha de base) e por 52 semanas começando na semana 31 (intervenção)
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Isso será definido como o fornecimento de terapias respiratórias ou circulatórias significativas ou ressuscitação cardiopulmonar nas 12 horas antes da transferência da enfermaria de internação ou morte sem ordem de DNR em uma enfermaria de internação. As seguintes análises de subgrupo serão realizadas: [1] Tamanho do hospital. Hospitais com > 200 leitos de internação elegíveis serão um grupo e aqueles com <200 leitos de internação elegíveis, o outro. [2] Hospitais com e sem equipes de emergência médica. [3] Hospitais com ECMO para crianças. [4] pacientes com admissão urgente na UTIP iniciada em uma enfermaria de internação. |
por 26 semanas começando na semana 0 (linha de base) e por 52 semanas começando na semana 31 (intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
- Cadeira de estudo: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
- Cadeira de estudo: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
- Cadeira de estudo: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
- Cadeira de estudo: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
- Cadeira de estudo: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Cadeira de estudo: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
- Cadeira de estudo: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
- Cadeira de estudo: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
- Cadeira de estudo: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
- Cadeira de estudo: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
- Cadeira de estudo: David Wensley, Provincial Health Services Authority
- Cadeira de estudo: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt EA, Joffe AR, Lacroix J, Moga MA, Nadkarni V, Ninis N, Parkin PC, Wensley D, Willan AR, Tomlinson GA; Canadian Critical Care Trials Group and the EPOCH Investigators. Effect of a Pediatric Early Warning System on All-Cause Mortality in Hospitalized Pediatric Patients: The EPOCH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Mar 13;319(10):1002-1012. doi: 10.1001/jama.2018.0948.
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt E, Joffe A, Lacroix J, Nadkarni V, Parkin P, Wensley D, Willan AR; Canadian Critical Care Trials Group. Evaluating processes of care and outcomes of children in hospital (EPOCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 2;16:245. doi: 10.1186/s13063-015-0712-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000018562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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