Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av omsorgsprosesser og resultatene til barn på sykehus (EPOCH) (EPOCH)

20. juni 2017 oppdatert av: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children

Evaluering av omsorgsprosesser og utfall av barn på sykehus (EPOCH): en randomisert klyngeforsøk av det tidlige varslingssystemet ved sengen

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av Senge-Pediatric Early Warning System (Bedside-PEWS) på tidlig identifisering av barn med risiko for nær og faktisk hjertestans, sykehusdødelighet, behandlingsprosesser og PICU-ressursutnyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) er et vitenskapelig utviklet dokumentasjonsbasert pleiesystem designet for å identifisere barn som blir klinisk forverret mens de er innlagt på sykehusavdelinger. Den ble utviklet og validert av søkerne. Etterforskerne har foreløpige data som viser at sengen PEWS adresserer flere faktorer (kommunikasjon, hierarki, sekundær gjennomgang) som bidrar til forsinket behandling av barn i risiko. I vår pilotstudie av implementering på et enkelt sted viste etterforskerne statistisk signifikante reduksjoner i sene overføringer, "statistiske" oppringninger, redusert bekymring når sykepleiere ringte leger for å vurdere pasienter, og forbedret kommunikasjon. Våre foreløpige data viser at sengen PEWS-score er bedre enn andre metoder som brukes for å identifisere barn med risiko for forestående hjerte- og lungestans. En 2-årig klynge-randomisert studie vil evaluere virkningen av sengen PEWS på kliniske utfall, behandlingsprosesser og ressursutnyttelse i 22 pediatriske sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144539

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, L6X0R1
        • Victoria General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, L6X0R1
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, L6X0R1
        • Montreal Children's Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Children's University Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Bambino Gesu Children's Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC-Sophia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Starship Children's Health
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. George's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Barts Health - The London NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For sykehus:

  • gi omsorg for mer enn 200 innleggelser i alderen <18 år og >37 ukers svangerskapsalder i kvalifiserte døgnavdelinger hvert år
  • har spesialiserte barneleger (inkludert barneleger, barnekirurger, andre pediatriske underspesialister) og en eller flere intensivavdelinger (PICU) som gir omsorg for barn. En PICU er et utpekt, bemannet område for langvarig mekanisk ventilasjon, invasiv overvåking og sirkulasjonsstøtte for barn – inkludert men ikke begrenset til nyfødte. Andre områder som er utpekt for pasienter med økt skarphet, som "konstant observasjon" eller "høy avhengighet" eller "nedtrapping"-enheter vil bli sett på som en del av PICU der PICU-personalets leger er helt eller felles ansvarlige for omsorgen for barn i disse områdene (kan skrive ordre i diagrammet).
  • kan ha eller ikke ha en MET-RRT for barn. En MET-RRT er definert som et identifisert team av ett eller flere utdannede helsepersonell som rapporterer til en PICU-lege på tjeneste og utfører akutte konsultasjoner på sykehusinnlagte pasienter.

For døgnavdelinger:

  • områder hvor det gis omsorg til pasienter som er innlagt på sykehuset, annet enn PICU, operasjonsstuer og andre utpekte områder hvor anestesilege-overvåket prosedyrer utføres. Alle kvalifiserte døgnavdelinger vil delta i studien.

For pasienter:

Innenfor kvalifiserte sykehus vil vi studere pasienter eldre enn 37 ukers svangerskapsalder og under 18 år som er innlagt på kvalifiserte døgnavdelinger, som får omsorg i et kvalifisert døgnområde under studien.

Ekskluderingskriterier:

For sykehus:

  • har planer om å introdusere et nytt "medisinsk akuttteam" i løpet av studien, og hvor en alvorlighetsgrad av sykdom (Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS eller annen upublisert score) brukes i avdelingsområder
  • sykehus hvor randomisering ikke anses som akseptabelt. Disse eksklusjonskriteriene sikrer at større systemendringer inkludert innføring av MET-RRT, nye dokumentasjonssystemer, legebemanning og sykehuskapasitet ikke vil påvirke resultatene.

For pasienter:

  • de som er under 37 ukers svangerskapsalder gjennom hele sykehusinnleggelsen
  • behandles utelukkende på en intensivavdeling
  • barn som er innlagt direkte på PICU og dør før PICU-utskrivning og dermed ikke har mottatt omsorg i en kvalifisert døgnavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonssykehus
sykehus randomisert til å implementere PEWS dokumentasjonssystem ved sengekanten (registrering av vitale tegn)
Annen: Implementering av pediatrisk tidlig varslingssystem ved sengen
Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) er et dokumentasjonsbasert pleiesystem som vil erstatte eksisterende dokumentasjonssystemer for vitale funksjoner i sengeavdelinger på sykehus som er randomisert til å implementere Bedside-PEWS. Utdanning av frontlinjepersonell innen hvert sykehus vil foregå over en periode på tre måneder før en 5 ukers innkjøringsimplementeringsfase, som vil bli fulgt av sykehusomfattende implementering. Bedside-PEWS dokumentasjonsposten vil bli den primære metoden for dokumentasjon for vitale tegn og relaterte data.
Aktiv komparator: Kontroll sykehus
sykehus randomisert til å fortsette med sitt eksisterende dokumentasjonssystem (registrering av vitale tegn)
Annen: Sykehusstandard for omsorg
Sykehus randomisert til standardbehandling vil fortsette med etablerte omsorgsmetoder. Dette vil inkludere bruk av ringekriterier og/eller ekspertmodellen for å identifisere barn i fare. Som i intervensjonssykehus vil eksisterende MET-RRT-praksis, etablert bemanning og dokumentasjonspraksis fortsette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet av alle årsaker (intervensjonsfase)
Tidsramme: i 52 uker fra og med uke 31

All årsak sykehusdødelighet inkluderer alle dødsfall av kvalifiserte innlagte pasienter som ble tatt hånd om i en kvalifisert døgnavdeling og vil bli prospektivt vurdert i 52 uker etter den 5-ukers innløpsperioden ved intervensjonssykehus.

Følgende undergruppeanalyser vil bli utført: [1] Sykehusstørrelse. Sykehus med >200 kvalifiserte sengeposter vil være den ene gruppen og de med <200 kvalifiserte sengeposter den andre. [2] Sykehus med og uten medisinsk akuttteam. [3] Sykehus med ECMO for barn. [4] pasienter med akutt PICU-innleggelse igangsatt i døgnavdeling.
i 52 uker fra og med uke 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall signifikante hendelser med klinisk forverring
Tidsramme: i 26 uker fra uke 0 (grunnlinje) og i 52 uker fra uke 31 (intervensjon)

Dette vil bli definert som å gi betydelige respirasjons- eller sirkulasjonsterapier eller hjerte-lungeredning i løpet av 12 timer før overføring fra døgnavdeling, eller død uten DNR-ordre på en døgnavdeling.

Følgende undergruppeanalyser vil bli utført: [1] Sykehusstørrelse. Sykehus med >200 kvalifiserte sengeposter vil være den ene gruppen og de med <200 kvalifiserte sengeposter den andre. [2] Sykehus med og uten medisinsk akuttteam. [3] Sykehus med ECMO for barn. [4] pasienter med akutt PICU-innleggelse igangsatt i døgnavdeling.
i 26 uker fra uke 0 (grunnlinje) og i 52 uker fra uke 31 (intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
  • Studiestol: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
  • Studiestol: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
  • Studiestol: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
  • Studiestol: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
  • Studiestol: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studiestol: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studiestol: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
  • Studiestol: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
  • Studiestol: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studiestol: David Wensley, Provincial Health Services Authority
  • Studiestol: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000018562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere