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Évaluation des processus de soins et des résultats des enfants hospitalisés (EPOCH) (EPOCH)

20 juin 2017 mis à jour par: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children

Évaluation des processus de soins et des résultats des enfants hospitalisés (EPOCH) : un essai randomisé en grappes du système d'alerte précoce pédiatrique au chevet du patient

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside-PEWS) sur l'identification précoce des enfants à risque d'arrêt cardiorespiratoire proche et réel, la mortalité hospitalière, les processus de soins et l'utilisation des ressources de l'USIP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) est un système de soins basé sur la documentation développé scientifiquement et conçu pour identifier les enfants dont l'état clinique se détériore lorsqu'ils sont admis dans les services d'hospitalisation. Il a été développé et validé par les candidats. Les enquêteurs disposent de données préliminaires démontrant que le Bedside PEWS traite de multiples facteurs (communication, hiérarchie, examen secondaire) contribuant au retard de traitement des enfants à risque. Dans notre étude pilote de mise en œuvre sur un seul site, les enquêteurs ont montré des réductions statistiquement significatives des transferts tardifs, des appels «statistiques», une diminution de l'appréhension lorsque les infirmières appelaient les médecins pour examiner les patients et une amélioration de la communication. Nos données préliminaires montrent que le score Bedside PEWS est supérieur aux autres méthodes utilisées pour identifier les enfants à risque d'arrêt cardiorespiratoire imminent. Un essai randomisé en grappes de 2 ans évaluera l'impact de Bedside PEWS sur les résultats cliniques, les processus de soins et l'utilisation des ressources dans 22 hôpitaux pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144539

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, L6X0R1
        • Victoria General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, L6X0R1
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, L6X0R1
        • Montreal Children's Hospital
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Our Lady's Children's Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Children's University Hospital
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Bambino Gesu Children's Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Starship Children's Health
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC-Sophia
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. George's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health - The London NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les Hôpitaux :

  • fournir des soins pour plus de 200 admissions de patients hospitalisés âgés de <18 ans et >37 semaines d'âge gestationnel dans les services d'hospitalisation éligibles chaque année
  • avoir des médecins pédiatres spécialisés (y compris des pédiatres, des chirurgiens pédiatres, d'autres sous-spécialistes pédiatriques) et une ou plusieurs unités de soins intensifs (USIP) qui prodiguent des soins aux enfants. Une USIP est une zone désignée et dotée de personnel pour la ventilation mécanique prolongée, la surveillance invasive et l'assistance circulatoire pour les enfants, y compris, mais sans s'y limiter, les nouveau-nés. D'autres zones désignées pour les patients d'une acuité accrue, telles que les unités «d'observation constante» ou de «dépendance élevée» ou «régressives» seront considérées comme faisant partie de l'USIP où les médecins du personnel de l'USIP sont entièrement ou conjointement responsables de la prise en charge des enfants dans ces domaines (peut écrire des commandes dans le tableau).
  • peut ou non avoir un MET-RRT pour les enfants. Un MET-RRT est défini comme une équipe identifiée d'un ou plusieurs professionnels de la santé formés qui se rapportent à un médecin de l'USIP en service et effectuent des consultations urgentes sur des patients hospitalisés.

Pour les services d'hospitalisation :

  • zones où des soins sont fournis aux patients admis à l'hôpital, autres que l'USIP, les salles d'opération et d'autres zones désignées où des procédures supervisées par un anesthésiste sont effectuées. Tous les services d'hospitalisation éligibles participeront à l'étude.

Pour les malades :

Dans les hôpitaux éligibles, nous étudierons les patients âgés de plus de 37 semaines d'âge gestationnel et de moins de 18 ans qui sont admis dans des services d'hospitalisation éligibles, qui reçoivent des soins dans une zone d'hospitalisation éligible pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

Pour les hôpitaux :

  • ont l'intention d'introduire une nouvelle "équipe médicale d'urgence" pendant l'étude, et où un score de gravité de la maladie (Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS ou un autre score non publié) est utilisé dans les zones de service
  • hôpitaux où la randomisation n'est pas jugée acceptable. Ces critères d'exclusion garantissent que les modifications majeures du système, y compris l'introduction du MET-RRT, de nouveaux systèmes de documentation, la dotation en personnel médical et la capacité hospitalière, ne biaiseront pas les résultats.

Pour les malades :

  • ceux qui ont moins de 37 semaines d'âge gestationnel tout au long de leur hospitalisation
  • sont soignés exclusivement dans une USIN
  • les enfants qui sont admis directement dans une USIP et qui meurent avant la sortie de l'USIP et qui n'ont donc pas reçu de soins dans un service d'hospitalisation éligible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hôpitaux d'intervention
hôpitaux randomisés pour mettre en œuvre le système de documentation PEWS au chevet du patient (dossier d'évaluation des signes vitaux)
Autre: Mise en œuvre du système d'alerte précoce pédiatrique au chevet du patient
Le système d'alerte précoce pédiatrique de chevet (PEWS de chevet) est un système de soins basé sur la documentation qui remplacera les systèmes de documentation existants pour les signes vitaux dans les services d'hospitalisation des hôpitaux randomisés pour mettre en œuvre le PEWS de chevet. La formation du personnel de première ligne dans chaque hôpital se déroulera sur une période de trois mois précédant une phase de mise en œuvre de 5 semaines, qui sera suivie d'une mise en œuvre à l'échelle de l'hôpital. Le dossier de documentation Bedside-PEWS deviendra la principale méthode de documentation des signes vitaux et des données connexes.
Comparateur actif: Hôpitaux de contrôle
hôpitaux randomisés pour continuer avec leur système de documentation préexistant (dossier d'évaluation des signes vitaux)
Autre: Norme de soins hospitaliers
Les hôpitaux randomisés pour les soins standard continueront avec les méthodes de soins établies. Cela comprendra l'utilisation de critères d'appel et/ou du modèle expert pour identifier les enfants à risque. Comme dans les hôpitaux d'intervention, les pratiques MET-RRT existantes, les pratiques établies de dotation en personnel et de documentation se poursuivront.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière toutes causes (phase d'intervention)
Délai: pendant 52 semaines à partir de la semaine 31

La mortalité hospitalière toutes causes comprend tous les décès de patients hospitalisés éligibles qui ont été soignés dans un service d'hospitalisation éligible et sera évaluée de manière prospective pendant 52 semaines après la période de rodage de 5 semaines dans les hôpitaux d'intervention.

Les analyses de sous-groupes suivantes seront effectuées : [1] Taille de l'hôpital. Les hôpitaux avec plus de 200 lits d'hospitalisation éligibles seront un groupe et ceux avec <200 lits d'hospitalisation éligibles l'autre. [2] Hôpitaux avec et sans équipes médicales d'urgence. [3] Hôpitaux avec ECMO pour enfants. [4] patients avec admission urgente en USIP initiée dans un service d'hospitalisation.
pendant 52 semaines à partir de la semaine 31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de détérioration clinique significative
Délai: pendant 26 semaines à partir de la semaine 0 (baseline) et pendant 52 semaines à partir de la semaine 31 (intervention)

Cela sera défini comme la fourniture de thérapies respiratoires ou circulatoires importantes ou d'une réanimation cardiorespiratoire dans les 12 heures précédant le transfert du service d'hospitalisation, ou le décès sans ordre DNR dans un service d'hospitalisation.

Les analyses de sous-groupes suivantes seront effectuées : [1] Taille de l'hôpital. Les hôpitaux avec plus de 200 lits d'hospitalisation éligibles seront un groupe et ceux avec <200 lits d'hospitalisation éligibles l'autre. [2] Hôpitaux avec et sans équipes médicales d'urgence. [3] Hôpitaux avec ECMO pour enfants. [4] patients avec admission urgente en USIP initiée dans un service d'hospitalisation.
pendant 26 semaines à partir de la semaine 0 (baseline) et pendant 52 semaines à partir de la semaine 31 (intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
  • Chaise d'étude: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
  • Chaise d'étude: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
  • Chaise d'étude: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
  • Chaise d'étude: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
  • Chaise d'étude: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Chaise d'étude: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chaise d'étude: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
  • Chaise d'étude: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
  • Chaise d'étude: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
  • Chaise d'étude: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chaise d'étude: David Wensley, Provincial Health Services Authority
  • Chaise d'étude: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (Estimation)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000018562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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