Evaluatie van zorgprocessen en de resultaten van kinderen in het ziekenhuis (EPOCH) (EPOCH)
20 juni 2017 bijgewerkt door: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children
Evaluatie van zorgprocessen en de resultaten van kinderen in het ziekenhuis (EPOCH): een gerandomiseerde clusterstudie van het bedside pediatrische systeem voor vroegtijdige waarschuwing
Het doel van deze studie is om de impact van Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside-PEWS) te evalueren op de vroege identificatie van kinderen die risico lopen op bijna of daadwerkelijke hartstilstand, ziekenhuissterfte, zorgprocessen en het gebruik van PICU-middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) is een wetenschappelijk ontwikkeld, op documentatie gebaseerd zorgsysteem dat is ontworpen om kinderen te identificeren die klinisch achteruitgaan terwijl ze worden opgenomen op ziekenhuisafdelingen.
Het is ontwikkeld en gevalideerd door de aanvragers.
De onderzoekers beschikken over voorlopige gegevens die aantonen dat de PEWS aan het bed meerdere factoren aanpakt (communicatie, hiërarchie, secundaire beoordeling) die bijdragen aan een vertraagde behandeling van risicokinderen.
In onze pilotstudie van de implementatie op een enkele locatie toonden de onderzoekers statistisch significante verminderingen van te late overdrachten, 'stat'-oproepen, verminderde ongerustheid wanneer verpleegkundigen artsen belden om patiënten te beoordelen, en verbeterde communicatie.
Onze voorlopige gegevens laten zien dat de Bedside PEWS-score superieur is aan andere methoden die worden gebruikt om kinderen te identificeren die risico lopen op een dreigende hartstilstand.
Een 2 jaar durende, clustergerandomiseerde studie zal de impact van PEWS aan het bed evalueren op klinische resultaten, zorgprocessen en het gebruik van middelen in 22 kinderziekenhuizen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144539
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, L6X0R1
- Victoria General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, L6X0R1
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, L6X0R1
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Our Lady's Children's Hospital
-
Dublin, Ierland
- Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Bambino Gesù Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC-Sophia
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health - The London NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor ziekenhuizen:
- elk jaar zorg bieden voor meer dan 200 intramurale opnames van <18 jaar en >37 weken zwangerschapsduur op in aanmerking komende intramurale afdelingen
- hebben gespecialiseerde kinderartsen (waaronder kinderartsen, kinderchirurgen, andere pediatrische subspecialisten) en één of meer intensive care-afdelingen (PICU's) die zorg bieden aan kinderen. Een PICU is een aangewezen, bemande ruimte voor langdurige mechanische beademing, invasieve bewaking en ondersteuning van de bloedsomloop voor kinderen, inclusief maar niet beperkt tot pasgeborenen. Andere gebieden die zijn aangewezen voor patiënten met verhoogde scherpte, zoals 'constante observatie' of 'hoge afhankelijkheid' of 'step-down'-afdelingen, zullen worden beschouwd als onderdeel van de PICU waar de PICU-stafartsen geheel of gezamenlijk verantwoordelijk zijn voor de zorg voor kinderen in deze gebieden (kan orders in de grafiek schrijven).
- al dan niet een MET-RRT voor kinderen hebben. Een MET-RRT wordt gedefinieerd als een geïdentificeerd team van een of meer getrainde zorgprofessionals die rapporteren aan een dienstdoende PICU-arts en dringende consultaties uitvoeren bij ziekenhuispatiënten.
Voor intramurale afdelingen:
- gebieden waar zorg wordt verleend aan patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, met uitzondering van de PICU, operatiekamers en andere aangewezen gebieden waar procedures onder toezicht van een anesthesioloog worden uitgevoerd. Alle in aanmerking komende intramurale afdelingen zullen aan het onderzoek deelnemen.
Voor patiënten:
Binnen in aanmerking komende ziekenhuizen zullen we patiënten bestuderen die ouder zijn dan 37 weken zwangerschapsduur en jonger dan 18 jaar die zijn opgenomen op in aanmerking komende intramurale afdelingen en die tijdens het onderzoek zorg krijgen in een in aanmerking komend intramuraal gebied.
Uitsluitingscriteria:
Voor ziekenhuizen:
- plannen hebben om tijdens het onderzoek een nieuw 'medisch noodteam' te introduceren, en waar een score voor de ernst van de ziekte (Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS of een andere niet-gepubliceerde score) wordt gebruikt in afdelingsgebieden
- ziekenhuizen waar randomisatie niet acceptabel wordt geacht. Deze uitsluitingscriteria zorgen ervoor dat grote systeemveranderingen, waaronder de introductie van MET-RRT, nieuwe documentatiesystemen, artsenpersoneel en ziekenhuiscapaciteit, de resultaten niet beïnvloeden.
Voor patiënten:
- degenen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken tijdens hun ziekenhuisopname
- worden uitsluitend verzorgd in een NICU
- kinderen die rechtstreeks op een PICU zijn opgenomen en overlijden voordat de PICU wordt ontslagen en dus geen zorg hebben gekregen op een daarvoor in aanmerking komende intramurale afdeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Ziekenhuizen
ziekenhuizen gerandomiseerd om bedsidePEWS-documentatiesysteem te implementeren (beoordeling van vitale functies)
|
Het Bedside Paediatric Early Warning System (Bedside PEWS) is een op documentatie gebaseerd zorgsysteem dat bestaande documentatiesystemen voor vitale functies op afdelingen voor intramurale patiënten zal vervangen in ziekenhuizen die gerandomiseerd zijn om Bedside-PEWS te implementeren.
De opleiding van eerstelijnspersoneel binnen elk ziekenhuis vindt plaats gedurende een periode van drie maanden voorafgaand aan een implementatiefase van 5 weken, gevolgd door een ziekenhuisbrede implementatie.
Het Bedside-PEWS-documentatiedossier wordt de primaire documentatiemethode voor vitale functies en gerelateerde gegevens.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Ziekenhuizen
gerandomiseerde ziekenhuizen om door te gaan met hun reeds bestaande documentatiesysteem (beoordeling van vitale functies)
|
Ziekenhuizen die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg, gaan door met de gevestigde zorgmethoden.
Dit omvat het gebruik van oproepcriteria en/of het expertmodel om risicokinderen te identificeren.
Net als in interventieziekenhuizen zullen bestaande MET-RRT-praktijken, gevestigde personeelsbezetting en documentatiepraktijken worden voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken (interventiefase)
Tijdsspanne: gedurende 52 weken vanaf week 31
|
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken omvat alle sterfgevallen van in aanmerking komende intramurale patiënten die werden verzorgd op een in aanmerking komende intramurale afdeling en zal prospectief worden beoordeeld gedurende 52 weken na de inloopperiode van 5 weken in interventieziekenhuizen. De volgende subgroepanalyses worden uitgevoerd: [1] Grootte van het ziekenhuis. Ziekenhuizen met >200 in aanmerking komende bedden op verpleegafdelingen vormen de ene groep en ziekenhuizen met <200 in aanmerking komende bedden op verpleegafdelingen de andere. [2] Ziekenhuizen met en zonder medische noodteams. [3] Ziekenhuizen met ECMO voor kinderen. [4] patiënten met spoedopname op de PICU gestart op een intramurale afdeling. |
gedurende 52 weken vanaf week 31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal significante gebeurtenissen van klinische verslechtering
Tijdsspanne: gedurende 26 weken vanaf week 0 (baseline) en gedurende 52 weken vanaf week 31 (interventie)
|
Dit wordt gedefinieerd als het verstrekken van significante respiratoire of circulatoire therapieën of cardiopulmonale reanimatie in de 12 uur voorafgaand aan de overplaatsing van de intramurale afdeling, of overlijden zonder DNR-bestelling op een intramurale afdeling. De volgende subgroepanalyses worden uitgevoerd: [1] Grootte van het ziekenhuis. Ziekenhuizen met >200 in aanmerking komende bedden op verpleegafdelingen vormen de ene groep en ziekenhuizen met <200 in aanmerking komende bedden op verpleegafdelingen de andere. [2] Ziekenhuizen met en zonder medische noodteams. [3] Ziekenhuizen met ECMO voor kinderen. [4] patiënten met spoedopname op de PICU gestart op een intramurale afdeling. |
gedurende 26 weken vanaf week 0 (baseline) en gedurende 52 weken vanaf week 31 (interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
- Studie stoel: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
- Studie stoel: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
- Studie stoel: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
- Studie stoel: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
- Studie stoel: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Studie stoel: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
- Studie stoel: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
- Studie stoel: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
- Studie stoel: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
- Studie stoel: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
- Studie stoel: David Wensley, Provincial Health Services Authority
- Studie stoel: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt EA, Joffe AR, Lacroix J, Moga MA, Nadkarni V, Ninis N, Parkin PC, Wensley D, Willan AR, Tomlinson GA; Canadian Critical Care Trials Group and the EPOCH Investigators. Effect of a Pediatric Early Warning System on All-Cause Mortality in Hospitalized Pediatric Patients: The EPOCH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Mar 13;319(10):1002-1012. doi: 10.1001/jama.2018.0948.
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt E, Joffe A, Lacroix J, Nadkarni V, Parkin P, Wensley D, Willan AR; Canadian Critical Care Trials Group. Evaluating processes of care and outcomes of children in hospital (EPOCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 2;16:245. doi: 10.1186/s13063-015-0712-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000018562
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .