Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Pflegeprozessen und den Ergebnissen von Kindern im Krankenhaus (EPOCH) (EPOCH)

20. Juni 2017 aktualisiert von: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children

Bewertung von Pflegeprozessen und den Ergebnissen von Kindern im Krankenhaus (EPOCH): eine randomisierte Clusterstudie des pädiatrischen Frühwarnsystems am Krankenbett

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des pädiatrischen Frühwarnsystems am Bett (Bedside-PEWS) auf die Früherkennung von Kindern mit einem Risiko für einen Beinahe- oder tatsächlichen Herz-Kreislauf-Stillstand, die Krankenhaussterblichkeit, den Pflegeprozess und die Ressourcennutzung auf der PICU zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) ist ein wissenschaftlich entwickeltes, dokumentationsbasiertes Pflegesystem, das entwickelt wurde, um Kinder zu identifizieren, deren klinischer Zustand sich verschlechtert, während sie in stationäre Krankenhausstationen aufgenommen werden. Es wurde von den Antragstellern entwickelt und validiert. Die Ermittler verfügen über vorläufige Daten, die belegen, dass das Bedside PEWS mehrere Faktoren anspricht (Kommunikation, Hierarchie, sekundäre Überprüfung), die zu einer verzögerten Behandlung von Risikokindern beitragen. In unserer Pilotstudie zur Implementierung an einem einzigen Standort zeigten die Forscher eine statistisch signifikante Verringerung verspäteter Überweisungen, Notrufe, weniger Besorgnis, wenn Krankenschwestern Ärzte anriefen, um Patienten zu untersuchen, und eine verbesserte Kommunikation. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass der Bedside PEWS-Score anderen Methoden überlegen ist, die verwendet werden, um Kinder mit einem Risiko für einen drohenden Herz-Kreislauf-Stillstand zu identifizieren. Eine 2-jährige Cluster-randomisierte Studie wird die Auswirkungen von Bedside PEWS auf klinische Ergebnisse, Pflegeprozesse und Ressourcennutzung in 22 Kinderkliniken bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144539

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Children's University Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, L6X0R1
        • Victoria General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, L6X0R1
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, L6X0R1
        • Montreal Children's Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Health
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC-Sophia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health - The London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Krankenhäuser:

  • versorgen jedes Jahr mehr als 200 stationäre Patienten im Alter von < 18 Jahren und > 37 Schwangerschaftswochen auf förderfähigen stationären Stationen
  • haben spezialisierte Kinderärzte (einschließlich Kinderärzte, Kinderchirurgen, andere pädiatrische Subspezialisten) und eine oder mehrere Intensivstationen (PICU), die Kinder betreuen. Eine PICU ist ein ausgewiesener, mit Personal besetzter Bereich für verlängerte mechanische Beatmung, invasive Überwachung und Kreislaufunterstützung für Kinder – einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neugeborene. Andere Bereiche, die für Patienten mit erhöhtem Sehvermögen bestimmt sind, wie z. B. „ständige Beobachtung“ oder „hohe Abhängigkeit“ oder „Stufen“-Einheiten, werden als Teil der PICU betrachtet, wo die Ärzte des PICU-Personals vollständig oder gemeinsam für die Betreuung von Kindern verantwortlich sind in diesen Bereichen (können Orders in den Chart schreiben).
  • kann ein MET-RRT für Kinder haben oder nicht. Ein MET-RRT ist definiert als ein identifiziertes Team aus einem oder mehreren geschulten medizinischen Fachkräften, die einem diensthabenden PICU-Arzt Bericht erstatten und dringende Konsultationen bei stationären Krankenhauspatienten durchführen.

Für stationäre Stationen:

  • Bereiche, in denen Patienten versorgt werden, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, mit Ausnahme von PICU, Operationssälen und anderen ausgewiesenen Bereichen, in denen anästhesiologische Eingriffe durchgeführt werden. Alle in Frage kommenden stationären Stationen werden an der Studie teilnehmen.

Für Patienten:

In geeigneten Krankenhäusern werden wir Patientinnen untersuchen, die älter als 37 Schwangerschaftswochen und jünger als 18 Jahre sind und in geeigneten stationären Stationen aufgenommen werden, die während der Studie in einem geeigneten stationären Bereich behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Für Krankenhäuser:

  • planen, während der Studie ein neues „medizinisches Notfallteam“ einzuführen, und bei denen ein Score für den Schweregrad der Erkrankung (Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS oder ein anderer unveröffentlichter Score) in den Stationsbereichen verwendet wird
  • Krankenhäuser, in denen eine Randomisierung nicht akzeptabel ist. Diese Ausschlusskriterien stellen sicher, dass größere Systemänderungen, einschließlich der Einführung von MET-RRT, neuer Dokumentationssysteme, Ärztepersonal und Krankenhauskapazität, die Ergebnisse nicht verfälschen.

Für Patienten:

  • diejenigen, die während ihres Krankenhausaufenthalts weniger als 37 Wochen gestationsalter sind
  • ausschließlich auf einer neonatologischen Intensivstation betreut werden
  • Kinder, die direkt auf einer PICU aufgenommen werden und vor der Entlassung aus der PICU sterben und daher nicht auf einer geeigneten stationären Abteilung versorgt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionskrankenhäuser
Krankenhäuser, die randomisiert wurden, um das BedsidePEWS-Dokumentationssystem (Vitalzeichenbewertungsaufzeichnung) zu implementieren
Sonstiges: Implementierung eines pädiatrischen Frühwarnsystems am Krankenbett
Das Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) ist ein dokumentationsbasiertes Versorgungssystem, das bestehende Dokumentationssysteme für Vitalparameter in stationären Stationsbereichen in Krankenhäusern ersetzen wird, die für die Implementierung von Bedside-PEWS randomisiert wurden. Die Schulung des Personals an vorderster Front in jedem Krankenhaus erfolgt über einen Zeitraum von drei Monaten vor einer 5-wöchigen Einführungsphase, auf die die krankenhausweite Implementierung folgt. Die Bedside-PEWS-Dokumentationsaufzeichnung wird die primäre Methode zur Dokumentation von Vitalfunktionen und zugehörigen Daten.
Aktiver Komparator: Krankenhäuser kontrollieren
Krankenhäuser, die randomisiert wurden, um ihr bereits bestehendes Dokumentationssystem (Vitalzeichen-Beurteilungsaufzeichnung) fortzusetzen
Sonstiges: Pflegestandard des Krankenhauses
Krankenhäuser, die auf die Standardversorgung randomisiert wurden, werden mit etablierten Behandlungsmethoden fortfahren. Dies schließt die Verwendung von Anrufkriterien und/oder des Expertenmodells ein, um gefährdete Kinder zu identifizieren. Wie in Interventionskrankenhäusern werden bestehende MET-RRT-Praktiken, etablierte Personal- und Dokumentationspraktiken fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aller Ursachen im Krankenhaus (Interventionsphase)
Zeitfenster: für 52 Wochen ab Woche 31

Die Gesamtmortalität im Krankenhaus umfasst alle Todesfälle von berechtigten stationären Patienten, die in einer berechtigten stationären Abteilung versorgt wurden, und wird prospektiv für 52 Wochen nach der 5-wöchigen Anlaufphase in Interventionskrankenhäusern bewertet.

Folgende Subgruppenanalysen werden durchgeführt: [1] Krankenhausgröße. Krankenhäuser mit >200 förderfähigen stationären Betten werden eine Gruppe sein und Krankenhäuser mit <200 förderfähigen stationären Betten die andere. [2] Krankenhäuser mit und ohne medizinische Notfallteams. [3] Krankenhäuser mit ECMO für Kinder. [4] Patienten mit dringender PICU-Einweisung in eine stationäre Abteilung.
für 52 Wochen ab Woche 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl signifikanter klinischer Verschlechterungsereignisse
Zeitfenster: für 26 Wochen ab Woche 0 (Baseline) und für 52 Wochen ab Woche 31 (Intervention)

Dies wird definiert als die Bereitstellung signifikanter Atem- oder Kreislauftherapien oder Herz-Lungen-Wiederbelebung in den 12 Stunden vor der Verlegung aus der stationären Abteilung oder Tod ohne DNR-Anordnung in einer stationären Abteilung.

Folgende Subgruppenanalysen werden durchgeführt: [1] Krankenhausgröße. Krankenhäuser mit >200 förderfähigen stationären Betten werden eine Gruppe sein und Krankenhäuser mit <200 förderfähigen stationären Betten die andere. [2] Krankenhäuser mit und ohne medizinische Notfallteams. [3] Krankenhäuser mit ECMO für Kinder. [4] Patienten mit dringender PICU-Einweisung in eine stationäre Abteilung.
für 26 Wochen ab Woche 0 (Baseline) und für 52 Wochen ab Woche 31 (Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
  • Studienstuhl: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
  • Studienstuhl: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
  • Studienstuhl: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
  • Studienstuhl: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
  • Studienstuhl: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studienstuhl: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studienstuhl: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
  • Studienstuhl: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
  • Studienstuhl: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
  • Studienstuhl: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studienstuhl: David Wensley, Provincial Health Services Authority
  • Studienstuhl: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000018562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren