Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af plejeprocesser og resultaterne af børn på hospital (EPOCH) (EPOCH)

20. juni 2017 opdateret af: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children

Evaluering af plejeprocesser og resultaterne af børn på hospital (EPOCH): en klyngerandomiseret undersøgelse af det pædiatriske tidlige advarselssystem ved sengen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside-PEWS) på tidlig identifikation af børn i risiko for nær og faktisk hjerte-lungestop, hospitalsdødelighed, behandlingsprocesser og PICU-ressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) er et videnskabeligt udviklet dokumentationsbaseret plejesystem designet til at identificere børn, der er klinisk forværrede, mens de er indlagt på hospitalsafdelinger. Det blev udviklet og valideret af ansøgerne. Efterforskerne har foreløbige data, der viser, at sengen PEWS adresserer flere faktorer (kommunikation, hierarki, sekundær gennemgang), der bidrager til forsinket behandling af børn i risiko. I vores pilotundersøgelse af implementering på et enkelt sted viste efterforskerne statistisk signifikante reduktioner i sene overførsler, "statistiske" opkald, nedsat bekymring, når sygeplejersker ringede til læger for at gennemgå patienter, og forbedret kommunikation. Vores foreløbige data viser, at Bedside PEWS-score er bedre end andre metoder, der bruges til at identificere børn med risiko for forestående hjerte-lungestop. Et 2-årigt klynge-randomiseret forsøg vil evaluere virkningen af ​​Bedside PEWS på kliniske resultater, plejeprocesser og ressourceudnyttelse på 22 pædiatriske hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144539

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, L6X0R1
        • Victoria General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, L6X0R1
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, L6X0R1
        • Montreal Children's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health - The London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC-Sophia
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Children's University Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Children's Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Starship Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For hospitaler:

  • yde pleje til mere end 200 døgnindlæggelser i alderen <18 år og >37 ugers svangerskabsalder på berettigede døgnafdelinger hvert år
  • har specialiserede pædiatriske læger (herunder børnelæger, børnekirurger, andre pædiatriske sub-specialister) og en eller flere intensivafdelinger (PICU), der yder pleje til børn. En PICU er et udpeget, bemandet område til langvarig mekanisk ventilation, invasiv overvågning og kredsløbsstøtte til børn - inklusive men ikke begrænset til nyfødte. Andre områder, der er udpeget til patienter med øget skarphed, såsom 'konstant observation' eller 'høj afhængighed' eller 'step-down'-enheder vil blive betragtet som en del af PICU'en, hvor PICU-personalets læger er helt eller fælles ansvarlige for pleje af børn i disse områder (kan skrive ordrer i diagrammet).
  • kan have eller ikke have en MET-RRT for børn. En MET-RRT er defineret som et identificeret team af en eller flere uddannede sundhedsprofessionelle, der rapporterer til en betjent PICU-læge og udfører akutte konsultationer på hospitalsindlagte patienter.

For døgnafdelinger:

  • områder, hvor der ydes pleje til patienter, der er indlagt på hospitalet, bortset fra PICU, operationsstuer og andre udpegede områder, hvor der udføres procedurer under anæstesilæge. Alle kvalificerede døgnafdelinger vil deltage i undersøgelsen.

Til patienter:

Inden for kvalificerede hospitaler vil vi undersøge patienter, der er ældre end 37 ugers gestationsalder og under 18 år, som er indlagt på berettigede sengeafdelinger, og som modtager pleje i et kvalificeret indlæggelsesområde under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

For hospitaler:

  • har planer om at introducere et nyt 'medicinsk akutteam' under undersøgelsen, og hvor en sygdomsgrad (Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS eller anden upubliceret score) bruges i afdelingsområder
  • hospitaler, hvor randomisering ikke anses for acceptabel. Disse eksklusionskriterier sikrer, at større systemændringer, herunder introduktion af MET-RRT, nye dokumentationssystemer, lægebemanding og hospitalskapacitet, ikke vil påvirke resultaterne.

Til patienter:

  • dem, der er under 37 ugers svangerskabsalder under hele deres indlæggelse
  • bliver udelukkende passet på en NICU
  • børn, der er indlagt direkte på PICU og dør inden PICU-udskrivning og dermed ikke har modtaget pleje på en berettiget døgnafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionshospitaler
hospitaler randomiseret til at implementere bedsidePEWS dokumentationssystem (vital sign assessment record)
Andet: Implementering af sengeside pædiatrisk tidlig varslingssystem
Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) er et dokumentationsbaseret plejesystem, der vil erstatte eksisterende dokumentationssystemer for vitale tegn i indlæggelsesafdelinger på hospitaler, der er randomiseret til at implementere Bedside-PEWS. Frontline personaleuddannelse inden for hvert hospital vil finde sted over en periode på tre måneder forud for en 5 ugers indkøringsimplementeringsfase, som vil blive efterfulgt af hospitalsdækkende implementering. Bedside-PEWS dokumentationsposten bliver den primære metode til dokumentation for vitale tegn og relaterede data.
Aktiv komparator: Kontrol Hospitaler
hospitaler randomiseret til at fortsætte med deres eksisterende dokumentationssystem (registrering af vitale tegn)
Andet: Hospital Standard of Care
Hospitaler randomiseret til standardbehandling vil fortsætte med etablerede behandlingsmetoder. Dette vil omfatte brugen af ​​kaldekriterier og/eller ekspertmodellen til at identificere børn i fare. Som på interventionshospitaler vil eksisterende MET-RRT-praksis, etablerede personale- og dokumentationspraksis fortsætte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed af alle årsager (interventionsfase)
Tidsramme: i 52 uger fra uge 31

Sygehusdødeligheden omfatter alle dødsfald hos berettigede indlagte patienter, der blev behandlet på en kvalificeret døgnafdeling og vil blive vurderet prospektivt i 52 uger efter den 5-ugers indløbsperiode på interventionshospitaler.

Følgende undergruppeanalyser vil blive udført: [1] Sygehusstørrelse. Hospitaler med >200 berettigede sengeafdelinger vil være den ene gruppe og dem med <200 berettigede sengeafdelinger den anden. [2] Hospitaler med og uden medicinske akutteam. [3] Hospitaler med ECMO for børn. [4] patienter med akut PICU-indlæggelse påbegyndt på en sengeafdeling.
i 52 uger fra uge 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal væsentlige kliniske forværringshændelser
Tidsramme: i 26 uger fra uge 0 (baseline) og i 52 uger fra uge 31 (intervention)

Dette vil blive defineret som levering af væsentlige respiratoriske eller kredsløbsbehandlinger eller hjerte-lunge-redning i de 12 timer før overførsel fra døgnafdeling eller død uden DNR-ordre på en døgnafdeling.

Følgende undergruppeanalyser vil blive udført: [1] Sygehusstørrelse. Hospitaler med >200 berettigede sengeafdelinger vil være den ene gruppe og dem med <200 berettigede sengeafdelinger den anden. [2] Hospitaler med og uden medicinske akutteam. [3] Hospitaler med ECMO for børn. [4] patienter med akut PICU-indlæggelse påbegyndt på en sengeafdeling.
i 26 uger fra uge 0 (baseline) og i 52 uger fra uge 31 (intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
  • Studiestol: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
  • Studiestol: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
  • Studiestol: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
  • Studiestol: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
  • Studiestol: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Studiestol: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studiestol: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
  • Studiestol: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
  • Studiestol: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studiestol: David Wensley, Provincial Health Services Authority
  • Studiestol: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000018562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner