Hodnocení procesů péče a výsledků dětí v nemocnici (EPOCH) (EPOCH)
20. června 2017 aktualizováno: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children
Hodnocení procesů péče a výsledků dětí v nemocnici (EPOCH): klastrová randomizovaná studie lůžkového pediatrického systému včasného varování
Účelem této studie je vyhodnotit dopad Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside-PEWS) na včasnou identifikaci dětí s rizikem blízké a skutečné kardiopulmonální zástavy, nemocniční úmrtnost, procesy péče a využití zdrojů PICU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) je vědecky vyvinutý systém péče založený na dokumentaci určený k identifikaci dětí, u kterých se klinicky zhoršuje, když jsou přijímány do nemocničních lůžkových oddělení.
Byl vyvinut a ověřen žadateli.
Vyšetřovatelé mají předběžné údaje, které prokazují, že Bedside PEWS se zabývá mnoha faktory (komunikace, hierarchie, sekundární kontrola), které přispívají k opožděné léčbě ohrožených dětí.
V naší pilotní studii implementace na jediném místě vyšetřovatelé prokázali statisticky významné snížení pozdních přesunů, „statických“ telefonátů, snížení obav, když sestry volají lékaře, aby vyšetřili pacienty, a zlepšili komunikaci.
Naše předběžné údaje ukazují, že Bedside PEWS skóre je lepší než jiné metody používané k identifikaci dětí s rizikem hrozící kardiopulmonální zástavy.
Dvouletá klastrově randomizovaná studie vyhodnotí dopad Bedside PEWS na klinické výsledky, procesy péče a využití zdrojů ve 22 dětských nemocnicích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144539
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC-Sophia
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Our Lady's Children's Hospital
-
Dublin, Irsko
- Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- Bambino Gesu Children's Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, L6X0R1
- Victoria General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, L6X0R1
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, L6X0R1
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království
- St. George's Hospital
-
London, Spojené království
- Barts Health - The London NHS Trust
-
London, Spojené království
- St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro nemocnice:
- poskytovat péči o více než 200 hospitalizovaných pacientů ve věku <18 let a >37 týdnů gestačního věku na způsobilých lůžkových odděleních ročně
- mají specializované dětské lékaře (včetně pediatrů, dětských chirurgů, dalších dětských subspecialistů) a jednu nebo více jednotek intenzivní péče (PICU), které poskytují péči o děti. Jednotka PICU je vyhrazená oblast s personálem pro prodlouženou mechanickou ventilaci, invazivní monitorování a oběhovou podporu pro děti – včetně, ale ne výhradně, novorozenců. Další oblasti určené pro pacienty se zvýšenou ostrostí, jako jsou „nepřetržité pozorování“ nebo „vysoká závislost“ nebo „odstupné“ jednotky, budou považovány za součást PICU, kde jsou lékaři personálu PICU zcela nebo společně odpovědní za péči o děti. v těchto oblastech (může zapsat objednávky do grafu).
- může nebo nemusí mít MET-RRT pro děti. MET-RRT je definován jako identifikovaný tým jednoho nebo více vyškolených zdravotnických pracovníků, kteří se hlásí k lékaři na PIPU a provádějí urgentní konzultace s hospitalizovanými pacienty.
Pro lůžková oddělení:
- prostory, kde je poskytována péče pacientům, kteří jsou přijati do nemocnice, jiné než PICU, operační sály a další určené prostory, kde se provádějí výkony pod dohledem anesteziologa. Studie se zúčastní všechna způsobilá lůžková oddělení.
Pro pacienty:
V rámci způsobilých nemocnic budeme studovat pacienty starší než 37 týdnů gestačního věku a mladší 18 let, kteří jsou přijati na způsobilá lůžková oddělení, kterým se během studie dostává péče ve vhodné lůžkové části.
Kritéria vyloučení:
Pro nemocnice:
- mají v plánu zavést během studie nový „zdravotnický pohotovostní tým“ a kde se na odděleních používá skóre závažnosti onemocnění (Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS nebo jiné nepublikované skóre).
- nemocnice, kde není randomizace považována za přijatelnou. Tato vylučovací kritéria zajišťují, že velké systémové změny včetně zavedení MET-RRT, nových systémů dokumentace, personálního obsazení lékařů a kapacity nemocnic nezkreslují výsledky.
Pro pacienty:
- ti, kteří jsou během hospitalizace mladší než 37 týdnů gestačního věku
- je o ně postaráno výhradně na JIP
- děti, které jsou přijaty přímo na JIP a zemřou před propuštěním JIP, a proto jim nebyla poskytnuta péče na vhodném lůžkovém oddělení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční nemocnice
nemocnice náhodně zavedly dokumentační systém PEWS u lůžka (záznam hodnocení vitálních funkcí)
|
Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) je systém péče založený na dokumentaci, který nahradí stávající systémy dokumentace vitálních funkcí na lůžkových odděleních v nemocnicích randomizovaných k implementaci Bedside-PEWS.
Vzdělávání personálu v první linii v každé nemocnici bude probíhat po dobu tří měsíců předcházejících 5týdenní zaváděcí fázi, po níž bude následovat implementace v celé nemocnici.
Dokumentační záznam Bedside-PEWS se stane primární metodou dokumentace životních funkcí a souvisejících údajů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní nemocnice
nemocnice náhodně vybrány, aby pokračovaly ve svém dřívějším systému dokumentace (záznam hodnocení vitálních funkcí)
|
Nemocnice randomizované do standardní péče budou pokračovat v zavedených metodách péče.
To bude zahrnovat použití volacích kritérií a/nebo expertního modelu k identifikaci ohrožených dětí.
Stejně jako v intervenčních nemocnicích budou i nadále pokračovat stávající postupy MET-RRT, zavedené personální a dokumentační postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin (fáze intervence)
Časové okno: po dobu 52 týdnů počínaje 31. týdnem
|
Nemocniční úmrtnost z jakékoli příčiny zahrnuje všechna úmrtí způsobilých hospitalizovaných pacientů, o něž bylo pečováno na způsobilém lůžkovém oddělení a budou prospektivně hodnocena po dobu 52 týdnů po 5týdenním období v intervenčních nemocnicích. Budou provedeny následující analýzy podskupin: [1] Velikost nemocnice. Nemocnice s > 200 způsobilými lůžky na lůžkových odděleních budou jednou skupinou a nemocnice s méně než 200 způsobilými lůžky na lůžkových odděleních druhou skupinou. [2] Nemocnice s lékařskými pohotovostními týmy a bez nich. [3] Nemocnice s ECMO pro děti. [4] pacientů s urgentním příjmem na PIPU zahájených na lůžkovém oddělení. |
po dobu 52 týdnů počínaje 31. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příhod významného klinického zhoršení
Časové okno: po dobu 26 týdnů počínaje týdnem 0 (výchozí stav) a po dobu 52 týdnů počínaje týdnem 31 (intervence)
|
To bude definováno jako poskytování významných respiračních nebo oběhových terapií nebo kardiopulmonální resuscitace během 12 hodin před převozem z lůžkového oddělení nebo úmrtí bez příkazu DNR na lůžkovém oddělení. Budou provedeny následující analýzy podskupin: [1] Velikost nemocnice. Nemocnice s > 200 způsobilými lůžky na lůžkových odděleních budou jednou skupinou a nemocnice s méně než 200 způsobilými lůžky na lůžkových odděleních druhou skupinou. [2] Nemocnice s lékařskými pohotovostními týmy a bez nich. [3] Nemocnice s ECMO pro děti. [4] pacientů s urgentním příjmem na PIPU zahájených na lůžkovém oddělení. |
po dobu 26 týdnů počínaje týdnem 0 (výchozí stav) a po dobu 52 týdnů počínaje týdnem 31 (intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
- Studijní židle: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
- Studijní židle: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
- Studijní židle: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
- Studijní židle: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
- Studijní židle: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Studijní židle: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
- Studijní židle: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
- Studijní židle: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
- Studijní židle: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
- Studijní židle: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
- Studijní židle: David Wensley, Provincial Health Services Authority
- Studijní židle: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt EA, Joffe AR, Lacroix J, Moga MA, Nadkarni V, Ninis N, Parkin PC, Wensley D, Willan AR, Tomlinson GA; Canadian Critical Care Trials Group and the EPOCH Investigators. Effect of a Pediatric Early Warning System on All-Cause Mortality in Hospitalized Pediatric Patients: The EPOCH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Mar 13;319(10):1002-1012. doi: 10.1001/jama.2018.0948.
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt E, Joffe A, Lacroix J, Nadkarni V, Parkin P, Wensley D, Willan AR; Canadian Critical Care Trials Group. Evaluating processes of care and outcomes of children in hospital (EPOCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 2;16:245. doi: 10.1186/s13063-015-0712-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000018562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .