Valutazione dei processi di cura e dei risultati dei bambini in ospedale (EPOCH) (EPOCH)
20 giugno 2017 aggiornato da: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children
Valutazione dei processi di cura e dei risultati dei bambini in ospedale (EPOCH): uno studio randomizzato a grappolo del sistema di allerta precoce pediatrico al capezzale
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside-PEWS) sull'identificazione precoce dei bambini a rischio di arresto cardiopolmonare prossimo ed effettivo, mortalità ospedaliera, processi di cura e utilizzo delle risorse della PICU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) è un sistema di assistenza scientificamente sviluppato basato sulla documentazione, progettato per identificare i bambini che si stanno deteriorando clinicamente durante il ricovero nei reparti ospedalieri.
È stato sviluppato e convalidato dai richiedenti.
Gli investigatori dispongono di dati preliminari che dimostrano che il Bedside PEWS affronta molteplici fattori (comunicazione, gerarchia, revisione secondaria) che contribuiscono al trattamento ritardato dei bambini a rischio.
Nel nostro studio pilota sull'implementazione in un singolo sito, i ricercatori hanno mostrato riduzioni statisticamente significative nei trasferimenti in ritardo, chiamate "stat", diminuzione dell'apprensione quando gli infermieri chiamavano i medici per rivedere i pazienti e una migliore comunicazione.
I nostri dati preliminari mostrano che il punteggio Bedside PEWS è superiore ad altri metodi utilizzati per identificare i bambini a rischio di imminente arresto cardiopolmonare.
Uno studio randomizzato a grappolo della durata di 2 anni valuterà l'impatto di Bedside PEWS sugli esiti clinici, sui processi di cura e sull'utilizzo delle risorse in 22 ospedali pediatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144539
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
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Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, L6X0R1
- Victoria General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center University Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, L6X0R1
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canada, L6X0R1
- Montreal Children's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Our Lady's Children's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Children's University Hospital
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Rome, Italia
- Bambino Gesu Children's Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda
- Starship Children's Health
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC-Sophia
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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London, Regno Unito
- St. George's Hospital
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London, Regno Unito
- Barts Health - The London NHS Trust
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London, Regno Unito
- St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per gli ospedali:
- fornire assistenza a più di 200 ricoveri ospedalieri di età <18 anni e >37 settimane di età gestazionale nei reparti di degenza idonei ogni anno
- avere medici pediatrici specializzati (inclusi pediatri, chirurghi pediatrici, altri sub-specialisti pediatrici) e una o più unità di terapia intensiva (PICU) che forniscono assistenza ai bambini. Una PICU è un'area designata e dotata di personale per la ventilazione meccanica prolungata, il monitoraggio invasivo e il supporto circolatorio per i bambini, inclusi ma non limitati ai neonati. Altre aree designate per i pazienti con maggiore acutezza, come le unità di "osservazione costante" o "elevata dipendenza" o "diminuzione" saranno considerate parte della PICU in cui i medici del personale della PICU sono interamente o congiuntamente responsabili della cura dei bambini in queste aree (può scrivere ordini nel grafico).
- può o non può avere un MET-RRT per i bambini. Un MET-RRT è definito come un team identificato di uno o più operatori sanitari qualificati che riferiscono a un medico in PICU in servizio ed eseguono consultazioni urgenti sui pazienti ricoverati in ospedale.
Per i reparti di degenza:
- aree in cui viene prestata assistenza ai pazienti ricoverati in ospedale, diverse dalla terapia intensiva, dalle sale operatorie e da altre aree designate in cui vengono eseguite le procedure sotto la supervisione di un anestesista. Tutti i reparti di degenza idonei parteciperanno allo studio.
Per i pazienti:
All'interno degli ospedali idonei studieremo pazienti di età gestazionale superiore a 37 settimane e inferiore a 18 anni che sono ricoverati in reparti di degenza idonei, che ricevono cure in un'area di degenza idonea durante lo studio.
Criteri di esclusione:
Per gli ospedali:
- hanno in programma di introdurre un nuovo "team di emergenza medica" durante lo studio e dove viene utilizzato un punteggio di gravità della malattia (Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS o altro punteggio non pubblicato) nelle aree del reparto
- ospedali in cui la randomizzazione non è ritenuta accettabile. Questi criteri di esclusione garantiscono che i principali cambiamenti del sistema, inclusa l'introduzione di MET-RRT, nuovi sistemi di documentazione, personale medico e capacità ospedaliera, non influenzino i risultati.
Per i pazienti:
- coloro che hanno meno di 37 settimane di età gestazionale durante il loro ricovero
- sono curati esclusivamente in una terapia intensiva neonatale
- bambini che vengono ricoverati direttamente in una PICU e muoiono prima della dimissione dalla PICU e quindi non hanno ricevuto cure in un reparto di degenza idoneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ospedali di intervento
ospedali randomizzati per implementare il sistema di documentazione bedsidePEWS (registrazione della valutazione dei segni vitali)
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Il Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) è un sistema di assistenza basato sulla documentazione che sostituirà i sistemi di documentazione esistenti per i segni vitali nelle aree di degenza negli ospedali randomizzati per implementare Bedside-PEWS.
La formazione del personale in prima linea all'interno di ciascun ospedale avverrà per un periodo di tre mesi prima di una fase di implementazione di 5 settimane, che sarà seguita dall'implementazione a livello ospedaliero.
Il record di documentazione Bedside-PEWS diventerà il metodo principale di documentazione per i segni vitali e i dati correlati.
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Comparatore attivo: Ospedali di controllo
ospedali randomizzati per continuare con il loro sistema di documentazione preesistente (record di valutazione dei segni vitali)
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Gli ospedali randomizzati alle cure standard continueranno con i metodi di cura stabiliti.
Ciò includerà l'uso di criteri di chiamata e/o del modello esperto per identificare i bambini a rischio.
Come negli ospedali di intervento, continueranno le pratiche MET-RRT esistenti, il personale stabilito e le pratiche di documentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera per tutte le cause (fase di intervento)
Lasso di tempo: per 52 settimane a partire dalla settimana 31
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La mortalità ospedaliera per tutte le cause include tutti i decessi di pazienti ricoverati idonei che sono stati assistiti in un reparto di degenza idoneo e saranno valutati in modo prospettico per 52 settimane dopo il periodo di rodaggio di 5 settimane presso gli ospedali di intervento. Verranno eseguite le seguenti analisi per sottogruppi: [1] Dimensione dell'ospedale. Gli ospedali con più di 200 letti di degenza idonei saranno un gruppo e quelli con <200 letti di degenza idonei l'altro. [2] Ospedali con e senza squadre di emergenza medica. [3] Ospedali con ECMO per bambini. [4] pazienti con ricovero urgente in PICU iniziato in un reparto di degenza. |
per 52 settimane a partire dalla settimana 31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi significativi di deterioramento clinico
Lasso di tempo: per 26 settimane a partire dalla settimana 0 (basale) e per 52 settimane a partire dalla settimana 31 (intervento)
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Questo sarà definito come la fornitura di terapie respiratorie o circolatorie significative o la rianimazione cardiopolmonare nelle 12 ore prima del trasferimento dal reparto di degenza, o la morte senza ordine di DNR in un reparto di degenza. Verranno eseguite le seguenti analisi per sottogruppi: [1] Dimensione dell'ospedale. Gli ospedali con più di 200 letti di degenza idonei saranno un gruppo e quelli con <200 letti di degenza idonei l'altro. [2] Ospedali con e senza squadre di emergenza medica. [3] Ospedali con ECMO per bambini. [4] pazienti con ricovero urgente in PICU iniziato in un reparto di degenza. |
per 26 settimane a partire dalla settimana 0 (basale) e per 52 settimane a partire dalla settimana 31 (intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
- Cattedra di studio: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
- Cattedra di studio: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
- Cattedra di studio: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
- Cattedra di studio: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
- Cattedra di studio: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Cattedra di studio: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
- Cattedra di studio: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
- Cattedra di studio: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
- Cattedra di studio: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
- Cattedra di studio: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
- Cattedra di studio: David Wensley, Provincial Health Services Authority
- Cattedra di studio: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt EA, Joffe AR, Lacroix J, Moga MA, Nadkarni V, Ninis N, Parkin PC, Wensley D, Willan AR, Tomlinson GA; Canadian Critical Care Trials Group and the EPOCH Investigators. Effect of a Pediatric Early Warning System on All-Cause Mortality in Hospitalized Pediatric Patients: The EPOCH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Mar 13;319(10):1002-1012. doi: 10.1001/jama.2018.0948.
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt E, Joffe A, Lacroix J, Nadkarni V, Parkin P, Wensley D, Willan AR; Canadian Critical Care Trials Group. Evaluating processes of care and outcomes of children in hospital (EPOCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 2;16:245. doi: 10.1186/s13063-015-0712-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000018562
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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