Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena procesów opieki i wyników leczenia dzieci w szpitalu (EPOCH) (EPOCH)

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children

Ocena procesów opieki i wyników leczenia dzieci w szpitalu (EPOCH): klastrowa randomizowana próba przyłóżkowego pediatrycznego systemu wczesnego ostrzegania

Celem tego badania jest ocena wpływu przyłóżkowego pediatrycznego systemu wczesnego ostrzegania (Bedside-PEWS) na wczesną identyfikację dzieci zagrożonych bliskim i rzeczywistym zatrzymaniem krążenia, śmiertelność szpitalną, procesy opieki i wykorzystanie zasobów OIOM-u.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyłóżkowy pediatryczny system wczesnego ostrzegania (Bedside PEWS) to naukowo opracowany, oparty na dokumentacji system opieki mający na celu identyfikację dzieci, których stan kliniczny pogarsza się podczas przyjmowania na szpitalne oddziały szpitalne. Został on opracowany i zatwierdzony przez wnioskodawców. Badacze dysponują wstępnymi danymi wykazującymi, że Bedside PEWS dotyczy wielu czynników (komunikacja, hierarchia, wtórna ocena) przyczyniających się do opóźnionego leczenia dzieci z grupy ryzyka. W naszym badaniu pilotażowym dotyczącym wdrożenia w jednym ośrodku badacze wykazali statystycznie istotne zmniejszenie późnych transferów, wywołań „statystycznych”, zmniejszenie obaw, gdy pielęgniarki wzywają lekarzy do przeglądu pacjentów, oraz poprawę komunikacji. Nasze wstępne dane pokazują, że wynik Bedside PEWS przewyższa inne metody stosowane do identyfikacji dzieci zagrożonych zbliżającym się zatrzymaniem krążenia. Dwuletnie randomizowane badanie klastrowe oceni wpływ Bedside PEWS na wyniki kliniczne, procesy opieki i wykorzystanie zasobów w 22 szpitalach pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144539

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC-Sophia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Our Lady's Children's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Children's University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, L6X0R1
        • Victoria General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, L6X0R1
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, L6X0R1
        • Montreal Children's Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Starship Children's Health
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Bambino Gesu Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health - The London NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla szpitali:

  • zapewnić opiekę dla ponad 200 przyjęć pacjentów w wieku <18 lat i >37 tygodni ciąży na kwalifikujących się oddziałach szpitalnych każdego roku
  • mieć wyspecjalizowanych lekarzy pediatrów (w tym pediatrów, chirurgów dziecięcych, innych podspecjalistów pediatrycznych) oraz co najmniej jeden oddział intensywnej terapii (POIOM), który zapewnia opiekę nad dziećmi. OIOM to wyznaczony, obsadzony personelem obszar do długotrwałej wentylacji mechanicznej, inwazyjnego monitorowania i wspomagania krążenia u dzieci, w tym między innymi u noworodków. Inne obszary przeznaczone dla pacjentów o zwiększonej ostrości wzroku, takie jak „stałej obserwacji”, „wysoce zależnej” lub „ograniczonej” będą traktowane jako część OIOM-u, gdzie lekarze OIOM są całkowicie lub wspólnie odpowiedzialni za opiekę nad dziećmi w tych obszarach (może pisać zamówienia na wykresie).
  • może mieć lub nie mieć MET-RRT dla dzieci. MET-RRT definiuje się jako określony zespół jednego lub więcej przeszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy zgłaszają się do lekarza dyżurującego na OIOM-ie i przeprowadzają pilne konsultacje u pacjentów hospitalizowanych.

Dla oddziałów stacjonarnych:

  • obszary opieki nad pacjentami przyjmowanymi do szpitala, inne niż OIOM, sale operacyjne i inne wyznaczone miejsca wykonywania zabiegów pod nadzorem anestezjologa. W badaniu wezmą udział wszystkie kwalifikujące się oddziały stacjonarne.

Dla pacjentów:

W kwalifikujących się szpitalach będziemy badać pacjentki w wieku powyżej 37 tygodni ciąży i poniżej 18 lat, które są przyjmowane na kwalifikujące się oddziały szpitalne, które podczas badania otrzymują opiekę w kwalifikującym się obszarze szpitalnym.

Kryteria wyłączenia:

Dla szpitali:

  • mają plany wprowadzenia nowego „zespołu ratownictwa medycznego” podczas badania, a na oddziałach stosowana jest skala ciężkości choroby (Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS lub inna niepublikowana skala)
  • szpitali, w których randomizacja jest nie do zaakceptowania. Te kryteria wykluczające zapewniają, że główne zmiany systemowe, w tym wprowadzenie MET-RRT, nowych systemów dokumentacji, personelu lekarzy i pojemności szpitala, nie spowodują zniekształcenia wyników.

Dla pacjentów:

  • te, które są w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni przez cały okres hospitalizacji
  • są pod opieką wyłącznie na OIOM-ie dla noworodków
  • dzieci, które są przyjmowane bezpośrednio na OIOM i umierają przed wypisem z OIOM, a tym samym nie otrzymały opieki na kwalifikującym się oddziale stacjonarnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szpitale Interwencyjne
szpitale wylosowane do wdrożenia systemu dokumentacji bedsidePEWS (zapis oceny parametrów życiowych)
Inny: Wdrożenie przyłóżkowego pediatrycznego systemu wczesnego ostrzegania
Przyłóżkowy pediatryczny system wczesnego ostrzegania (Bedside PEWS) to oparty na dokumentacji system opieki, który zastąpi istniejące systemy dokumentacji parametrów życiowych na oddziałach szpitalnych w szpitalach, które zostały losowo przydzielone do wdrożenia systemu Bedside-PEWS. Edukacja personelu pierwszej linii w każdym szpitalu będzie prowadzona przez okres trzech miesięcy poprzedzających 5-tygodniową fazę wdrażania, po której nastąpi wdrożenie w całym szpitalu. Zapis dokumentacji Bedside-PEWS stanie się podstawową metodą dokumentacji parametrów życiowych i powiązanych danych.
Aktywny komparator: Szpitale kontrolne
szpitale przydzielone losowo do kontynuacji dotychczasowego systemu dokumentacji (zapis oceny parametrów życiowych)
Inny: Szpitalny standard opieki
Szpitale przydzielone losowo do standardowej opieki będą nadal stosować ustalone metody opieki. Obejmuje to wykorzystanie kryteriów powołania i/lub modelu eksperckiego w celu identyfikacji zagrożonych dzieci. Podobnie jak w szpitalach interwencyjnych, istniejące praktyki MET-RRT, ustalone praktyki dotyczące personelu i dokumentacji będą kontynuowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny (faza interwencji)
Ramy czasowe: przez 52 tygodnie, począwszy od 31. tygodnia

Śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny obejmuje wszystkie zgony kwalifikujących się pacjentów szpitalnych, którzy byli leczeni na kwalifikującym się oddziale szpitalnym i będzie oceniana prospektywnie przez 52 tygodnie po 5-tygodniowym okresie w szpitalach interwencyjnych.

Przeprowadzone zostaną następujące analizy podgrup: [1] Wielkość szpitala. Szpitale posiadające >200 kwalifikujących się łóżek na oddziałach stacjonarnych będą stanowić jedną grupę, a szpitale posiadające <200 kwalifikujących się łóżek na oddziałach stacjonarnych — drugą. [2] Szpitale z zespołami ratownictwa medycznego i bez nich. [3] Szpitale z ECMO dla dzieci. [4] pacjenci z przyjęciem na OIT w trybie pilnym rozpoczętym w oddziale stacjonarnym.
przez 52 tygodnie, począwszy od 31. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń znaczącego pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: przez 26 tygodni, począwszy od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) i przez 52 tygodnie, począwszy od tygodnia 31 (interwencja)

Zostanie to zdefiniowane jako zapewnienie istotnych terapii oddechowych lub krążeniowych lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 12 godzin przed przeniesieniem z oddziału szpitalnego lub zgonu bez polecenia DNR na oddziale szpitalnym.

Przeprowadzone zostaną następujące analizy podgrup: [1] Wielkość szpitala. Szpitale posiadające >200 kwalifikujących się łóżek na oddziałach stacjonarnych będą stanowić jedną grupę, a szpitale posiadające <200 kwalifikujących się łóżek na oddziałach stacjonarnych — drugą. [2] Szpitale z zespołami ratownictwa medycznego i bez nich. [3] Szpitale z ECMO dla dzieci. [4] pacjenci z przyjęciem na OIT w trybie pilnym rozpoczętym w oddziale stacjonarnym.
przez 26 tygodni, począwszy od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) i przez 52 tygodnie, począwszy od tygodnia 31 (interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
  • Krzesło do nauki: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
  • Krzesło do nauki: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
  • Krzesło do nauki: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
  • Krzesło do nauki: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
  • Krzesło do nauki: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Krzesło do nauki: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
  • Krzesło do nauki: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
  • Krzesło do nauki: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
  • Krzesło do nauki: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
  • Krzesło do nauki: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
  • Krzesło do nauki: David Wensley, Provincial Health Services Authority
  • Krzesło do nauki: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000018562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj