치료 과정 및 입원 아동 결과 평가(EPOCH) (EPOCH)
2017년 6월 20일 업데이트: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children
EPOCH(Children in Hospital)의 치료 과정 및 결과 평가: 병상 소아 조기 경보 시스템의 클러스터 무작위 시험
이 연구의 목적은 침대 옆 소아 조기 경보 시스템(Bedside-PEWS)이 임박 및 실제 심폐 정지 위험이 있는 어린이의 조기 식별, 병원 사망률, 치료 과정 및 PICU 자원 활용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
침대 옆 소아 조기 경고 시스템(Bedside Pediatric Early Warning System, 침대 옆 PEWS)은 병원 입원 환자 병동에 입원하는 동안 임상적으로 악화되고 있는 어린이를 식별하도록 설계된 과학적으로 개발된 문서 기반 치료 시스템입니다.
지원자가 개발하고 검증했습니다.
조사관은 Bedside PEWS가 위험에 처한 아동의 치료 지연에 기여하는 여러 요인(커뮤니케이션, 계층 구조, 2차 검토)을 해결함을 입증하는 예비 데이터를 가지고 있습니다.
단일 사이트에서의 구현에 대한 파일럿 연구에서 조사자들은 늦은 전송, '통계' 호출, 간호사가 환자를 검토하기 위해 의사에게 전화할 때 불안감 감소, 의사 소통 개선에서 통계적으로 유의미한 감소를 보여주었습니다.
우리의 예비 데이터에 따르면 Bedside PEWS 점수는 임박한 심폐 정지 위험이 있는 어린이를 식별하는 데 사용되는 다른 방법보다 우수합니다.
2년간의 클러스터 무작위 시험은 22개 소아과 병원에서 임상 결과, 치료 과정 및 자원 활용에 대한 Bedside PEWS의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144539
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC-Sophia
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Auckland, 뉴질랜드
- Starship Children's Health
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Brussels, 벨기에
- HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Our Lady's Children's Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Children's University Hospital
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London, 영국
- Kings College Hospital
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국
- St. George's Hospital
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London, 영국
- Barts Health - The London NHS Trust
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London, 영국
- St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare
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Rome, 이탈리아
- Bambino Gesu Children's Hospital
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Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Stollery Children'S Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, L6X0R1
- Victoria General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Center University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, L6X0R1
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, L6X0R1
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
병원:
- 자격이 있는 입원 환자 병동에서 매년 18세 미만 및 37주 초과의 입원 환자 입원 환자 200명 이상에게 치료 제공
- 전문 소아과 의사(소아과 의사, 소아 외과 의사, 기타 소아 하위 전문의 포함) 및 아동을 치료하는 하나 이상의 집중 치료실(PICU)이 있습니다. PICU는 신생아를 포함하되 이에 국한되지 않는 어린이를 위한 장기간의 기계 환기, 침습적 모니터링 및 순환 지원을 위해 지정된 직원이 있는 구역입니다. '지속적인 관찰' 또는 '높은 의존성' 또는 '강하' 단위와 같이 중증도 환자를 위해 지정된 다른 영역은 PICU 직원 의사가 전적으로 또는 공동으로 어린이 치료를 책임지는 PICU의 일부로 간주됩니다. 이 영역에서(차트에 주문을 작성할 수 있음).
- 어린이를 위한 MET-RRT가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. MET-RRT는 서비스 PICU 의사에게 보고하고 병원 입원 환자에 대한 긴급 상담을 수행하는 한 명 이상의 훈련된 의료 전문가로 구성된 확인된 팀으로 정의됩니다.
입원 병동의 경우:
- PICU, 수술실 및 기타 마취과 의사 감독 절차가 수행되는 지정 구역 이외의 병원에 입원한 환자에게 진료가 제공되는 구역. 적격한 모든 입원 환자 병동이 연구에 참여합니다.
환자의 경우:
적격 병원 내에서 우리는 적격 입원 환자 병동에 입원하고 연구 기간 동안 적격 입원 환자 영역에서 치료를 받는 임신 주령 37주 이상 18세 미만의 환자를 연구할 것입니다.
제외 기준:
병원:
- 연구 기간 동안 새로운 '의료 응급 팀'을 도입할 계획이 있으며 병동 영역에서 질병의 중증도 점수(Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS 또는 기타 미공개 점수)가 사용되는 경우
- 무작위 배정이 허용되지 않는 것으로 간주되는 병원. 이러한 제외 기준은 MET-RRT 도입, 새로운 문서화 시스템, 의사 인력 배치, 병원 수용 능력 등 주요 시스템 변경으로 인해 결과가 편향되지 않도록 합니다.
환자의 경우:
- 입원 기간 동안 재태 주령이 37주 미만인 자
- NICU에서만 독점적으로 치료를 받는 경우
- PICU에 직접 입원하고 PICU 퇴원 전에 사망하여 적격 입원 환자 병동에서 치료를 받지 못한 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 병원
BedsidePEWS 문서화 시스템(활력 징후 평가 기록)을 구현하기 위해 무작위로 배정된 병원
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Bedside Pediatric Early Warning System(Bedside Pediatric Early Warning System, Bedside PEWS)은 Bedside-PEWS를 구현하도록 무작위 배정된 병원의 입원 환자 병동 구역에서 바이탈 사인에 대한 기존 문서화 시스템을 대체할 문서 기반 치료 시스템입니다.
각 병원 내 일선 직원 교육은 5주간의 실행 단계에 앞서 3개월 동안 진행되며, 이후 병원 전체에서 시행됩니다.
Bedside-PEWS 문서 기록은 생명징후 및 관련 데이터에 대한 기본 문서화 방법이 될 것입니다.
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활성 비교기: 제어 병원
기존 문서 시스템(활력 징후 평가 기록)을 계속 사용하도록 무작위화된 병원
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표준 치료로 무작위 배정된 병원은 기존 치료 방법을 계속 사용할 것입니다.
여기에는 위험에 처한 아동을 식별하기 위한 호출 기준 및/또는 전문가 모델의 사용이 포함됩니다.
개입 병원에서와 마찬가지로 기존 MET-RRT 관행, 확립된 인력 배치 및 문서화 관행은 계속될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 병원 사망률(개입 단계)
기간: 31주부터 시작하여 52주 동안
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모든 원인 병원 사망률에는 자격이 있는 입원 병동에서 치료를 받았고 중재 병원에서 5주간의 런인 기간 후 52주 동안 전향적으로 평가될 자격 있는 입원 환자의 모든 사망이 포함됩니다. 다음 하위 그룹 분석이 수행됩니다. [1] 병원 규모. 200개 이상의 적격 병동 병상이 있는 병원은 한 그룹이 되고 200개 미만의 적격 병동 병상이 있는 병원은 다른 그룹이 됩니다. [2] 응급 의료팀이 있는 병원과 없는 병원. [3] 어린이를 위한 ECMO가 있는 병원. [4] 입원 환자 병동에서 시작된 긴급 PICU 입원 환자. |
31주부터 시작하여 52주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 임상적 악화 사건의 수
기간: 0주차(기준선)부터 26주 동안 및 31주차부터 52주 동안(개입)
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이는 입원 병동에서 이송되기 전 12시간 동안 중요한 호흡기 또는 순환 요법 또는 심폐 소생술을 제공하거나 입원 환자 병동에서 DNR 명령 없이 사망하는 것으로 정의됩니다. 다음 하위 그룹 분석이 수행됩니다. [1] 병원 규모. 200개 이상의 적격 병동 병상이 있는 병원은 한 그룹이 되고 200개 미만의 적격 병동 병상이 있는 병원은 다른 그룹이 됩니다. [2] 응급 의료팀이 있는 병원과 없는 병원. [3] 어린이를 위한 ECMO가 있는 병원. [4] 입원 환자 병동에서 시작된 긴급 PICU 입원 환자. |
0주차(기준선)부터 26주 동안 및 31주차부터 52주 동안(개입)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
- 연구 의자: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
- 연구 의자: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
- 연구 의자: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
- 연구 의자: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
- 연구 의자: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- 연구 의자: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
- 연구 의자: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
- 연구 의자: Ari Joffe, Stollery Children'S Hospital
- 연구 의자: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
- 연구 의자: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
- 연구 의자: David Wensley, Provincial Health Services Authority
- 연구 의자: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt EA, Joffe AR, Lacroix J, Moga MA, Nadkarni V, Ninis N, Parkin PC, Wensley D, Willan AR, Tomlinson GA; Canadian Critical Care Trials Group and the EPOCH Investigators. Effect of a Pediatric Early Warning System on All-Cause Mortality in Hospitalized Pediatric Patients: The EPOCH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Mar 13;319(10):1002-1012. doi: 10.1001/jama.2018.0948.
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt E, Joffe A, Lacroix J, Nadkarni V, Parkin P, Wensley D, Willan AR; Canadian Critical Care Trials Group. Evaluating processes of care and outcomes of children in hospital (EPOCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 2;16:245. doi: 10.1186/s13063-015-0712-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .