Evaluación de los procesos de atención y los resultados de los niños en el hospital (EPOCH) (EPOCH)
20 de junio de 2017 actualizado por: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children
Evaluación de los procesos de atención y los resultados de los niños en el hospital (EPOCH): un ensayo aleatorizado por grupos del sistema de alerta temprana pediátrica de cabecera
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del Sistema de Alerta Temprana Pediátrica de Cabecera (Bedside-PEWS) en la identificación temprana de niños en riesgo de paro cardiorrespiratorio cercano y real, mortalidad hospitalaria, procesos de atención y utilización de recursos de la UCIP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Sistema de alerta temprana pediátrica de cabecera (Bedside PEWS) es un sistema de atención basado en documentación desarrollado científicamente y diseñado para identificar a los niños que se están deteriorando clínicamente mientras están ingresados en las salas de hospitalización.
Fue desarrollado y validado por los solicitantes.
Los investigadores tienen datos preliminares que demuestran que Bedside PEWS aborda múltiples factores (comunicación, jerarquía, revisión secundaria) que contribuyen al retraso en el tratamiento de niños en riesgo.
En nuestro estudio piloto de implementación en un solo sitio, los investigadores mostraron reducciones estadísticamente significativas en las transferencias tardías, llamadas urgentes, menor aprensión cuando las enfermeras llamaron a los médicos para revisar a los pacientes y mejoraron la comunicación.
Nuestros datos preliminares muestran que la puntuación Bedside PEWS es superior a otros métodos que se utilizan para identificar a los niños en riesgo de sufrir un paro cardiorrespiratorio inminente.
Un ensayo aleatorizado por grupos de 2 años evaluará el impacto de Bedside PEWS en los resultados clínicos, los procesos de atención y la utilización de recursos en 22 hospitales pediátricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144539
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
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Quebec, Canadá
- Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, L6X0R1
- Victoria General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Center University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, L6X0R1
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, L6X0R1
- Montreal Children's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Our Lady's Children's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Children's University Hospital
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Rome, Italia
- Bambino Gesù Children's Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Starship Children's Health
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC-Sophia
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- St. George's Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health - The London NHS Trust
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para hospitales:
- brindar atención a más de 200 admisiones de pacientes hospitalizados de <18 años y >37 semanas de edad gestacional en salas elegibles para pacientes hospitalizados cada año
- tener médicos pediátricos especializados (incluidos pediatras, cirujanos pediátricos, otros subespecialistas pediátricos) y una o más unidades de cuidados intensivos (UCIP) que brinden atención a los niños. Una UCIP es un área designada con personal para ventilación mecánica prolongada, monitoreo invasivo y soporte circulatorio para niños, incluidos, entre otros, los recién nacidos. Otras áreas designadas para pacientes de mayor agudeza, como las unidades de "observación constante", "alta dependencia" o "reducción" se considerarán parte de la UCIP, donde los médicos del personal de la UCIP son total o conjuntamente responsables del cuidado de los niños. en estas áreas (puede escribir órdenes en el gráfico).
- puede o no tener un MET-RRT para niños. Un MET-RRT se define como un equipo identificado de uno o más profesionales de la salud capacitados que informan a un médico de la UCIP en servicio y realizan consultas urgentes en pacientes hospitalizados.
Para salas de hospitalización:
- áreas donde se brinda atención a los pacientes ingresados en el hospital, que no sean la UCIP, los quirófanos y otras áreas designadas donde se realizan procedimientos supervisados por anestesistas. Todas las salas de hospitalización elegibles participarán en el estudio.
Para pacientes:
Dentro de los hospitales elegibles, estudiaremos pacientes mayores de 37 semanas de edad gestacional y menores de 18 años que estén ingresados en salas elegibles para pacientes hospitalizados, que reciban atención en un área elegible para pacientes hospitalizados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Para hospitales:
- tiene planes para introducir un nuevo 'equipo de emergencia médica' durante el estudio, y donde se usa una puntuación de gravedad de la enfermedad (Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS u otra puntuación no publicada) en las áreas de las salas
- hospitales donde la aleatorización no se considera aceptable. Estos criterios de exclusión garantizan que los cambios importantes en el sistema, incluida la introducción de MET-RRT, los nuevos sistemas de documentación, la dotación de personal médico y la capacidad del hospital, no sesgarán los resultados.
Para pacientes:
- aquellos que tienen menos de 37 semanas de edad gestacional durante su hospitalización
- son atendidos exclusivamente en una UCIN
- niños que ingresan directamente en una UCIP y mueren antes del alta de la UCIP y, por lo tanto, no han recibido atención en una sala elegible para pacientes hospitalizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hospitales de intervención
hospitales aleatorizados para implementar el sistema de documentación bedsidePEWS (registro de evaluación de signos vitales)
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El sistema de alerta temprana pediátrica de cabecera (Bedside PEWS) es un sistema de atención basado en la documentación que reemplazará los sistemas de documentación existentes para los signos vitales en las áreas de las salas de pacientes hospitalizados en hospitales asignados al azar para implementar Bedside-PEWS.
La educación del personal de primera línea dentro de cada hospital ocurrirá durante un período de tres meses antes de una fase de implementación inicial de 5 semanas, a la que seguirá la implementación en todo el hospital.
El registro de documentación de Bedside-PEWS se convertirá en el principal método de documentación de signos vitales y datos relacionados.
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Comparador activo: Hospitales de control
hospitales aleatorizados para continuar con su sistema de documentación preexistente (registro de evaluación de signos vitales)
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Los hospitales asignados al azar a la atención estándar continuarán con los métodos de atención establecidos.
Esto incluirá el uso de criterios de llamada y/o el modelo experto para identificar a los niños en riesgo.
Al igual que en los hospitales de intervención, se mantendrán las prácticas existentes de MET-RRT, dotación de personal establecida y prácticas de documentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad Hospitalaria por Todas las Causas (Fase de Intervención)
Periodo de tiempo: durante 52 semanas a partir de la semana 31
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La mortalidad hospitalaria por todas las causas incluye todas las muertes de pacientes hospitalizados elegibles que fueron atendidos en una sala de hospitalización elegible y se evaluará prospectivamente durante 52 semanas después del período de ejecución de 5 semanas en los hospitales de intervención. Se realizarán los siguientes análisis de subgrupos: [1] Tamaño del hospital. Los hospitales con más de 200 camas elegibles para pacientes hospitalizados serán un grupo y aquellos con menos de 200 camas elegibles para pacientes hospitalizados serán el otro. [2] Hospitales con y sin equipos de emergencias médicas. [3] Hospitales con ECMO para niños. [4] pacientes con ingreso urgente en la UCIP iniciados en una sala de hospitalización. |
durante 52 semanas a partir de la semana 31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos significativos de deterioro clínico
Periodo de tiempo: durante 26 semanas a partir de la semana 0 (línea de base) y durante 52 semanas a partir de la semana 31 (intervención)
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Esto se definirá como la provisión de terapias respiratorias o circulatorias significativas o reanimación cardiopulmonar en las 12 horas anteriores al traslado desde la sala de hospitalización, o la muerte sin orden de DNR en una sala de hospitalización. Se realizarán los siguientes análisis de subgrupos: [1] Tamaño del hospital. Los hospitales con más de 200 camas elegibles para pacientes hospitalizados serán un grupo y aquellos con menos de 200 camas elegibles para pacientes hospitalizados serán el otro. [2] Hospitales con y sin equipos de emergencias médicas. [3] Hospitales con ECMO para niños. [4] pacientes con ingreso urgente en la UCIP iniciados en una sala de hospitalización. |
durante 26 semanas a partir de la semana 0 (línea de base) y durante 52 semanas a partir de la semana 31 (intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
- Silla de estudio: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
- Silla de estudio: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
- Silla de estudio: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
- Silla de estudio: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
- Silla de estudio: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Silla de estudio: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
- Silla de estudio: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
- Silla de estudio: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
- Silla de estudio: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
- Silla de estudio: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
- Silla de estudio: David Wensley, Provincial Health Services Authority
- Silla de estudio: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt EA, Joffe AR, Lacroix J, Moga MA, Nadkarni V, Ninis N, Parkin PC, Wensley D, Willan AR, Tomlinson GA; Canadian Critical Care Trials Group and the EPOCH Investigators. Effect of a Pediatric Early Warning System on All-Cause Mortality in Hospitalized Pediatric Patients: The EPOCH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Mar 13;319(10):1002-1012. doi: 10.1001/jama.2018.0948.
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt E, Joffe A, Lacroix J, Nadkarni V, Parkin P, Wensley D, Willan AR; Canadian Critical Care Trials Group. Evaluating processes of care and outcomes of children in hospital (EPOCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 2;16:245. doi: 10.1186/s13063-015-0712-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000018562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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