Sairaalassa olevien lasten hoitoprosessien ja tulosten arviointi (EPOCH) (EPOCH)
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children
Sairaalassa olevien lasten hoitoprosessien ja tulosten arviointi (EPOCH): satunnaistettu klusterikoe lasten vuodehoidon varhaisvaroitusjärjestelmästä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside-PEWS) -järjestelmän vaikutusta niiden lasten varhaiseen tunnistamiseen, jotka ovat vaarassa saada lähellä ja todellista sydänpysähdystä, sairaalakuolleisuutta, hoitoprosesseja ja PICU-resurssien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside Pediatric Early Warning System) on tieteellisesti kehitetty dokumentaatioon perustuva hoitojärjestelmä, joka on suunniteltu tunnistamaan lapset, joiden kliininen tila heikkenee sairaalan laitososastoilla.
Hakijat ovat kehittäneet ja validoineet sen.
Tutkijoilla on alustavia tietoja, jotka osoittavat, että Bedside PEWS käsittelee useita tekijöitä (viestintä, hierarkia, toissijainen tarkastelu), jotka vaikuttavat riskiryhmään kuuluvien lasten viivästymiseen.
Pilottitutkimuksessamme, joka koski täytäntöönpanoa yhdessä paikassa, tutkijat osoittivat tilastollisesti merkitsevää vähentymistä myöhästyneiden siirtojen, "tilastopuhelujen" määrässä, vähentyneen pelkonsa, kun sairaanhoitajat kutsuivat lääkäreitä arvioimaan potilaita, ja parantuneen viestinnässä.
Alustavat tietomme osoittavat, että Bedside PEWS -pisteet ovat parempia kuin muut menetelmät, joita käytetään tunnistamaan lapset, joilla on uhkaava sydänpysähdys.
Kaksivuotisessa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa arvioidaan Bedside PEWS:n vaikutusta kliinisiin tuloksiin, hoitoprosesseihin ja resurssien käyttöön 22 lastensairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144539
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC-Sophia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- HUDERF: Queen Fabiola Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Our Lady's Children's Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Bambino Gesu Children's Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, L6X0R1
- Victoria General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, L6X0R1
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, L6X0R1
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health - The London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Mary's Hospital - Imperial College Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaaloihin:
- hoitaa vuosittain yli 200:ta alle 18-vuotiaiden ja yli 37 raskausviikkojen iässä olevaa sairaalahoitoa tukikelpoisilla osastoilla
- heillä on erikoistuneet lastenlääkärit (mukaan lukien lastenlääkärit, lastenkirurgit ja muut lastenlääkärit) ja yksi tai useampi tehohoitoyksikkö (PICU), joka hoitaa lapsia. PICU on määrätty, henkilökunnalla varustettu alue pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota, invasiivista seurantaa ja verenkierron tukemista varten lapsille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen vastasyntyneille. Muut alueet, jotka on tarkoitettu potilaille, joilla on lisääntynyt terävyys, kuten "jatkuva tarkkailu" tai "korkean riippuvuuden" tai "asteittain" yksiköt, katsotaan osaksi PICU:ta, jossa PICU:n henkilökunnan lääkärit ovat kokonaan tai yhdessä vastuussa lasten hoidosta. näillä alueilla (voi kirjoittaa tilauksia kaavioon).
- voi olla tai ei saa olla MET-RRT lapsille. MET-RRT määritellään yksilöityksi ryhmäksi, joka koostuu yhdestä tai useammasta koulutetusta terveydenhuollon ammattilaisesta, joka raportoi päivystävälle PICU-lääkärille ja suorittaa kiireellisiä konsultaatioita sairaalan laitospotilaille.
Sairaalaosastoille:
- alueet, joissa hoidetaan potilaita, jotka joutuvat sairaalaan, muut kuin PICU, leikkaussalit ja muut nimetyt alueet, joissa anestesialääkärin valvomia toimenpiteitä suoritetaan. Kaikki kelvolliset vuodeosastot osallistuvat tutkimukseen.
Potilaille:
Tukikelpoisissa sairaaloissa tutkimme yli 37 raskausviikon ikää ja alle 18-vuotiaita potilaita, jotka on otettu tukikelpoisille vuodeosastoille ja jotka saavat hoitoa kelvollisella osastolla tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Sairaaloihin:
- aikovat ottaa käyttöön uuden "lääketieteellisen hätätiimin" tutkimuksen aikana ja jossa osastoalueilla käytetään sairauden vakavuuspisteitä (Brighton, Cardiff, PEWS, Bedside PEWS tai muu julkaisematon pistemäärä)
- sairaalat, joissa satunnaistamista ei pidetä hyväksyttävänä. Nämä poissulkemiskriteerit varmistavat, että suuret järjestelmämuutokset, mukaan lukien MET-RRT:n käyttöönotto, uudet dokumentointijärjestelmät, lääkäreiden henkilöstö ja sairaalakapasiteetti, eivät vääristä tuloksia.
Potilaille:
- ne, jotka ovat alle 37 raskausviikkoa koko sairaalahoidon ajan
- hoidetaan yksinomaan NICU:ssa
- lapset, jotka otetaan suoraan PICU:lle ja kuolevat ennen PICU-hoitoa eivätkä ole siten saaneet hoitoa kelvollisella osastolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio sairaalat
sairaalat, jotka on satunnaistettu ottamaan käyttöön bedside-PEWS-dokumentaatiojärjestelmä (vitaaliarvojen arviointitietue)
|
Bedside Pediatric Early Warning System (Bedside PEWS) on dokumentaatioon perustuva hoitojärjestelmä, joka korvaa olemassa olevat elintoimintojen dokumentointijärjestelmät sairaalaosastoilla sairaaloissa, jotka on satunnaistettu toteuttamaan Bedside-PEWS.
Etulinjan henkilöstökoulutus kussakin sairaalassa tapahtuu kolmen kuukauden aikana ennen viiden viikon sisäänajovaihetta, jota seuraa sairaalanlaajuinen toteutus.
Bedside-PEWS-dokumentaatiotietueesta tulee ensisijainen elintoimintojen ja niihin liittyvien tietojen dokumentointimenetelmä.
|
|
Active Comparator: Hallitse sairaalat
sairaalat satunnaistettiin jatkamaan olemassa olevaa dokumentointijärjestelmää (vitaaliarvojen arviointitietue)
|
Normaalihoitoon satunnaistetut sairaalat jatkavat vakiintuneilla hoitomenetelmillä.
Tämä sisältää kutsukriteerien ja/tai asiantuntijamallin käytön riskilasten tunnistamiseksi.
Kuten interventiosairaaloissa, nykyiset MET-RRT-käytännöt, vakiintuneet henkilöstö- ja dokumentointikäytännöt jatkuvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä (interventiovaihe)
Aikaikkuna: 52 viikon ajan alkaen viikosta 31
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä sisältää kaikki kelvollisten laitospotilaiden kuolemat, joita hoidettiin kelvollisella osastolla, ja niitä arvioidaan prospektiivisesti 52 viikon ajan interventiosairaaloiden viiden viikon mittaisen jakson jälkeen. Seuraavat alaryhmäanalyysit suoritetaan: [1] Sairaalan koko. Sairaalat, joissa on yli 200 tukikelpoista vuodeosastopaikkaa, ovat yksi ryhmä ja ne, joissa on alle 200 vuodepaikkaa. [2] Sairaalat, joissa on tai ei ole lääkinnällisiä ensiapuryhmiä. [3] Sairaalat, joissa on ECMO lapsille. [4] potilasosastolla aloitettu kiireellinen PICU-hoito. |
52 viikon ajan alkaen viikosta 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittäviä kliinisiä heikkenemistapahtumia
Aikaikkuna: 26 viikon ajan alkaen viikosta 0 (perustaso) ja 52 viikon ajan alkaen viikosta 31 (interventio)
|
Tämä määritellään merkittävien hengitys- tai verenkiertohoitojen tai sydän- ja keuhkoelvytykseen 12 tunnin aikana ennen siirtymistä vuodeosastolta tai kuolemaan ilman DNR-määräystä osastolla. Seuraavat alaryhmäanalyysit suoritetaan: [1] Sairaalan koko. Sairaalat, joissa on yli 200 tukikelpoista vuodeosastopaikkaa, ovat yksi ryhmä ja ne, joissa on alle 200 vuodepaikkaa. [2] Sairaalat, joissa on tai ei ole lääkinnällisiä ensiapuryhmiä. [3] Sairaalat, joissa on ECMO lapsille. [4] potilasosastolla aloitettu kiireellinen PICU-hoito. |
26 viikon ajan alkaen viikosta 0 (perustaso) ja 52 viikon ajan alkaen viikosta 31 (interventio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
- Opintojen puheenjohtaja: James Hutchison, The Hospital for Sick Children
- Opintojen puheenjohtaja: Catherine Farrell, Sainte Justine's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Gray, St. George's Health Care NHS Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald Gottesman, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Helfaer, Children's Hospital of Philadelphia
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Hunt, Johns Hopkins University
- Opintojen puheenjohtaja: Ari Joffe, Stollery Children's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jacques LaCroix, Sainte Justine's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Vinay Nadkarni, Children's Hospital of Philadelphia
- Opintojen puheenjohtaja: David Wensley, Provincial Health Services Authority
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Willan, The Hospital for Sick Children, Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt EA, Joffe AR, Lacroix J, Moga MA, Nadkarni V, Ninis N, Parkin PC, Wensley D, Willan AR, Tomlinson GA; Canadian Critical Care Trials Group and the EPOCH Investigators. Effect of a Pediatric Early Warning System on All-Cause Mortality in Hospitalized Pediatric Patients: The EPOCH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Mar 13;319(10):1002-1012. doi: 10.1001/jama.2018.0948.
- Parshuram CS, Dryden-Palmer K, Farrell C, Gottesman R, Gray M, Hutchison JS, Helfaer M, Hunt E, Joffe A, Lacroix J, Nadkarni V, Parkin P, Wensley D, Willan AR; Canadian Critical Care Trials Group. Evaluating processes of care and outcomes of children in hospital (EPOCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 2;16:245. doi: 10.1186/s13063-015-0712-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000018562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .