ハイリスク肝移植レシピエントにおける予防としてのカスポファンギン (CPHRLTX)
2012年7月17日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova
パイロット研究: 選択された高リスク肝移植患者の抗真菌予防に対するカスポファンギンの有効性
この研究の目的は、OLTx 後の患者におけるカスポファンギンの実行可能な使用を決定し、特に侵襲性真菌感染症の発生率を低下させる能力として理解される有効性を実証し、リスクと発生率を低下させる能力を評価することです。他の薬物で治療された移植患者、特にリスクが高いと認識されている個人（例：
腎不全）。
調査の概要
詳細な説明
抗真菌薬の予防的使用は、移植患者の侵襲性真菌感染症の発生率を減らすために重要です。
侵襲性真菌感染症 (IFI) ---臓器関連または全身感染症--- は、実際、固形臓器移植を受ける患者の罹患率と死亡率の最も重要な原因の 1 つです (それぞれ 70% と 100%)。
提案された研究の理論的根拠は、OLTx 後の真菌感染症の一次予防に使用される、新しく導入された抗真菌剤カスポファンギン (商品名: カンシダス) の使用による IFIs の予防のための新しいプロトコルを評価することです。すでに使用されている薬と比較してください（例. アムホテリシン B、フルコナゾール)、肝移植後 21 日まで。
この研究の目的は、OLTx 後の患者におけるカスポファンギンの実行可能な使用を決定し、特に侵襲性真菌感染症の発生率を低下させる能力として理解される有効性を実証し、リスクと発生率を低下させる能力を評価することです。他の薬物で治療された移植患者、特にリスクが高いと認識されている個人（例： 腎不全）。
したがって、肝移植患者の真菌感染症のリスクを減らす可能性 (通常は 7 ～ 42%) は、重要な臨床目標です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
副調査官：
- Marina Polacco, MD
-
副調査官：
- Davide Du Puis, MD
-
副調査官：
- Laura Saracino, MBS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝移植の最終選考に残った患者
- -妊娠可能な女性患者の陰性妊娠検査 登録の7日前
- 治験責任者と十分にコミュニケーションが取れ、プロトコルの要件を理解し、それに答えることができる患者
次の基準の少なくとも 1 つ:
- MELDスコア≧25
- 急性肝不全に対する肝移植
- 肝臓再移植
- 細菌またはウイルス感染のない発熱
- 胆汁消化
- LTx 後の再開腹術
- LTx 後膵炎
- LTx透析後または腎不全
除外基準:
- -他の臨床試験に登録された患者、または登録の4週間前に他の実験薬を投与された患者
- -既知の真菌感染症の患者（EORTC / MSG基準に基づく）
- -薬物に対する過敏症の病歴、または他の禁忌の患者
- -重度の肝不全と診断された患者（CTP> 9）
- 物理的または血液化学的変化
- -研究者の意見では、研究の目標を妨げるなど、登録前2週間の臨床的に関連する心理的変化
- シクロスポリンAで治療中の患者
治験から除外された被験者は交代するものとする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カスポファンギン
研究グループ
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肝移植から 24 時間以内に開始し、21 日間 50mg/日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲性真菌感染症 無料フォローアップ
時間枠：1ヶ月
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浸潤性真菌感染症のないコントロール 治療開始から 1 か月後。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する耐性。
時間枠：3ヶ月
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主に腎毒性に焦点を当てた治療に対する耐性。
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3ヶ月
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研究グループの死亡率
時間枠：3ヶ月
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コントロールと比較した研究グループの死亡率の評価
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3ヶ月
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研究グループの罹患率
時間枠：3ヶ月
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コントロールと比較した研究グループの罹患率の評価
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3ヶ月
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研究グループの侵襲性真菌感染症のない割合
時間枠：1ヶ月
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研究開始から1ヶ月で評価された研究群の侵襲性真菌感染症のない割合、および対照群の死亡率と罹患率の評価
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Umberto Cillo, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
- 主任研究者：Daniele Neri, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予期された)
2012年11月1日
研究の完了 (予期された)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月17日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。