Caspofungin som profylakse hos høyrisikolevertransplantasjonsmottakere (CPHRLTX)
Pilotstudie: Effekten av Caspofungin for antifungal profylakse for utvalgte høyrisiko levertransplantasjonspasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Profylaktisk bruk av anti-soppmedisiner er avgjørende for å redusere forekomsten av invasive soppinfeksjoner hos transplantasjonspasienter.
Invasive soppinfeksjoner (IFI) ---organrelaterte eller systemiske infeksjoner --- er faktisk en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår solid organtransplantasjon (henholdsvis 70 % og 100 %).
Begrunnelsen for den foreslåtte studien er å evaluere en ny protokoll for forebygging av IFIs gjennom bruk av et nylig introdusert anti-sopp, caspofungin (kommersielt navn: Cancidas), som skal brukes til primær profylakse av soppinfeksjoner etter OLTx og til sammenligne med medikamenter som allerede er i bruk (f. amfotericin B, flukonazol), inntil 21 dager etter levertransplantasjon.
Målet med denne studien er å fastslå levedyktig bruk av caspofungin hos post-OLTx-pasienter, og å demonstrere spesielt effektiviteten, forstått som evnen til å redusere forekomsten av invasive soppinfeksjoner, og å vurdere evnen til å redusere risikoen og forekomsten av bivirkninger (toksisitet) som kan oppstå hos transplanterte pasienter behandlet med andre legemidler, spesielt hos personer som er anerkjent som høyrisiko (f. nyresvikt).
Muligheten for å redusere risikoen for soppinfeksjoner hos levertransplanterte pasienter (vanligvis mellom 7 og 42 %) er derfor et viktig klinisk mål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Underetterforsker:
- Marina Polacco, MD
-
Underetterforsker:
- Davide Du Puis, MD
-
Underetterforsker:
- Laura Saracino, MBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter på kortlistet for levertransplantasjon
- negativ graviditetstest for fertile kvinnelige pasienter 7 dager før innmelding
- pasienter som kan kommunisere tilstrekkelig med studieansvarlige, som kan forstå og svare på protokollkrav
Minst ett av følgende kriterier:
- MELD-score ≥25
- levertransplantasjon for akutt leversvikt
- ny levertransplantasjon
- feber uten bakteriell eller virusinfeksjon
- biliodigestive
- re-laparatomi etter LTx
- post LTx pankreatitt
- etter LTx-dialyse eller nyresvikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier eller de som har mottatt andre eksperimentelle legemidler 4 uker før registrering
- Pasienter med kjent soppinfeksjon (basert på EORTC/MSG-kriteriene)
- Pasienter med overfølsomhet overfor stoffet eller andre kontraindikasjoner
- Pasienter med diagnostisert alvorlig leverinsuffisiens (CTP >9)
- Fysiske eller hematokjemiske endringer
- Klinisk relevante psykologiske endringer i løpet av de 2 ukene før påmelding som for eksempel forstyrrer, etter forskernes mening, med målet med studien
- Pasienter som behandles med Ciclosporin A
Personer som fjernes fra rettssaken skal erstattes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Caspofungin
Studie gruppe
|
50mg/dd for 21dd, starter innen 24 timer fra levertransplantasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv soppinfeksjon Fri oppfølging
Tidsramme: 1 måned
|
Invasiv soppinfeksjonsfri kontroll 1 måned etter behandlingsstart.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Toleranse for behandling, med stort fokus på nefrotoksisitet.
|
3 måneder
|
|
Studiegruppedødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av studiegruppedødelighet, sammenlignet med kontroll
|
3 måneder
|
|
Studiegruppesykelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av studiegruppesykelighet, sammenlignet med kontroll
|
3 måneder
|
|
Invasiv soppinfeksjon-fri prosentandel av studiegruppen
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel fri for invasiv soppinfeksjon av studiegruppen, evaluert 1 måned fra studiestart og vurdering av dødelighet og sykelighet i kontrollgruppen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
- Hovedetterforsker: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1768P
- 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .