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Caspofungin come profilassi nei destinatari di trapianto di fegato ad alto rischio (CPHRLTX)

17 luglio 2012 aggiornato da: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Studio pilota: efficacia di Caspofungin per la profilassi antifungina per pazienti sottoposti a trapianto di fegato ad alto rischio selezionati

Lo scopo dello studio è determinare l'uso praticabile di caspofungin nei pazienti post-OLTx, e dimostrare in particolare l'efficacia, intesa come capacità di ridurre l'incidenza di infezioni fungine invasive, e valutare la capacità di ridurre il rischio e l'incidenza degli effetti collaterali (tossicità) che possono insorgere nei pazienti trapiantati trattati con altri farmaci, soprattutto nei soggetti riconosciuti ad alto rischio (es. insufficienza renale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso profilattico di farmaci antifungini è fondamentale per ridurre l'incidenza di infezioni fungine invasive nei pazienti trapiantati.

Le infezioni fungine invasive (IFI) ---infezioni d'organo o sistemiche--- sono infatti una delle più importanti cause di morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido (rispettivamente, 70% e 100%).

Il razionale dello studio proposto è valutare un nuovo protocollo per la prevenzione delle IFI attraverso l'uso di un antimicotico di nuova introduzione, caspofungin (nome commerciale: Cancidas), da utilizzare per la profilassi primaria delle infezioni fungine post-OLTx e per confrontare con farmaci già in uso (es. amfotericina B, fluconazolo), fino a 21 giorni dopo il trapianto di fegato.

Lo scopo di questo studio è determinare l'uso praticabile di caspofungin nei pazienti post-OLTx, e dimostrare in particolare l'efficacia, intesa come la capacità di ridurre l'incidenza di infezioni fungine invasive, e valutare la capacità di ridurre il rischio e l'incidenza di effetti collaterali (tossicità) che possono insorgere in pazienti trapiantati trattati con altri farmaci, soprattutto in soggetti riconosciuti ad alto rischio (es. insufficienza renale).

La possibilità di ridurre il rischio di infezioni fungine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (solitamente tra il 7 e il 42%) è quindi un importante obiettivo clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Sub-investigatore:
          • Marina Polacco, MD
        • Sub-investigatore:
          • Davide Du Puis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Saracino, MBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti selezionati per il trapianto di fegato
  • test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile fertile 7 giorni prima dell'arruolamento
  • pazienti che possono comunicare adeguatamente con i responsabili dello studio, che possono comprendere e rispondere ai requisiti del protocollo

Almeno uno dei seguenti criteri:

  • Punteggio MELD ≥25
  • trapianto di fegato per insufficienza epatica acuta
  • nuovo trapianto di fegato
  • febbre senza infezione batterica o virale
  • biliodigestivo
  • ri-laparatomia dopo LTx
  • pancreatite post LTx
  • post dialisi LTx o insufficienza renale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in altri studi clinici o che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti con un'infezione fungina nota (basata sui criteri EORTC/MSG)
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al farmaco o altre controindicazioni
  • Pazienti con diagnosi di grave insufficienza epatica (CTP >9)
  • Alterazioni fisiche o ematochimiche
  • Alterazioni psicologiche clinicamente rilevanti nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento tali da interferire, a parere dei ricercatori, con l'obiettivo dello studio
  • Pazienti in trattamento con Ciclosporina A

I soggetti rimossi dalla sperimentazione devono essere sostituiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Caspofungin
Gruppo di studio
Droga: Caspofungin
50mg/gg per 21gg, a partire da 24h dal Trapianto di Fegato.
Altri nomi:
  • Cancidas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione fungina invasiva Follow-up gratuito
Lasso di tempo: 1 mese
Controllo libero da infezioni fungine invasive 1 mese dopo l'inizio del trattamento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Tolleranza al trattamento, con particolare attenzione alla nefrotossicità.
3 mesi
Mortalità del gruppo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della mortalità del gruppo di studio, rispetto al controllo
3 mesi
Morbilità del gruppo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della morbilità del gruppo di studio, rispetto al controllo
3 mesi
Percentuale del gruppo di studio senza infezione fungina invasiva
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale libera da infezioni fungine invasive del gruppo di studio, valutata a 1 mese dall'inizio dello studio e valutazione della mortalità e morbilità nel gruppo di controllo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Investigatore principale: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1768P
  • 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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