Kaspofungiini ehkäisyyn suuren riskin maksansiirron saajille (CPHRLTX)
Pilottitutkimus: Kaspofungiinin teho antifungaaliseen ennaltaehkäisyyn valikoiduilla suuren riskin maksansiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sienilääkkeiden profylaktinen käyttö on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan vähentää invasiivisten sieni-infektioiden ilmaantuvuutta elinsiirtopotilailla.
Invasiiviset sieni-infektiot (IFI) ---elimeen liittyvät tai systeemiset infektiot --- ovat itse asiassa yksi tärkeimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä potilailla, joille tehdään kiinteä elinsiirto (vastaavasti 70 % ja 100 %).
Ehdotetun tutkimuksen perusteena on arvioida uusi protokolla IFI-tautien ehkäisemiseksi käyttämällä äskettäin käyttöön otettua sienilääkettä, kaspofungiinia (kaupallinen nimi: Cancidas), jota käytetään sieni-infektioiden ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn OLTx:n jälkeen ja verrattuna jo käytössä oleviin lääkkeisiin (esim. amfoterisiini B, flukonatsoli), 21 päivää maksansiirron jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kaspofungiinin käyttökelpoinen käyttö post-OLTx-potilailla ja osoittaa erityisesti tehokkuus, joka ymmärretään kykynä vähentää invasiivisten sieni-infektioiden ilmaantuvuutta, ja arvioida kykyä vähentää infektioiden riskiä ja ilmaantuvuutta. sivuvaikutukset (toksisuus), joita voi esiintyä muilla lääkkeillä hoidetuilla elinsiirtopotilailla, erityisesti henkilöillä, joiden riski on suuri (esim. munuaisten vajaatoiminta).
Mahdollisuus vähentää sieni-infektioiden riskiä maksansiirtopotilailla (yleensä 7–42 %) on siksi tärkeä kliininen tavoite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Alatutkija:
- Marina Polacco, MD
-
Alatutkija:
- Davide Du Puis, MD
-
Alatutkija:
- Laura Saracino, MBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, jotka on valittu maksansiirtoon
- negatiivinen raskaustesti hedelmällisille naispotilaille 7 päivää ennen ilmoittautumista
- potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan riittävästi tutkimusvastuuhenkilöiden kanssa, jotka ymmärtävät protokollan vaatimuksia ja voivat vastata niihin
Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- MELD-pisteet ≥25
- maksansiirto akuutin maksan vajaatoiminnan vuoksi
- maksan uudelleensiirto
- kuume ilman bakteeri- tai virusinfektiota
- bilidgestiivistä
- uusi laparatomia LTx:n jälkeen
- LTx:n jälkeinen haimatulehdus
- LTx-dialyysin tai munuaisten vajaatoiminnan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet muita kokeellisia lääkkeitä 4 viikkoa ennen osallistumista
- Potilaat, joilla on tunnettu sieni-infektio (EORTC/MSG-kriteerien perusteella)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä lääkkeelle tai muita vasta-aiheita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea maksan vajaatoiminta (CTP > 9)
- Fyysiset tai hematokemialliset muutokset
- Kliinisesti merkityksellisiä psykologisia muutoksia kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitetta
- Potilaat, joita hoidetaan siklosporiini A:lla
Kokeesta poistettavat koehenkilöt korvataan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaspofungiini
Opiskeluryhmä
|
50mg/dd 21dd, alkaen 24 tunnin sisällä maksansiirrosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiiviset sieni-infektiot Ilmainen seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Invasiivinen sieni-infektio vapaa kontrolli 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi hoitoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon sietokyky, pääpaino nefrotoksisuuteen.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimusryhmän kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusryhmän kuolleisuuden arviointi verrattuna kontrolliin
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimusryhmän sairastavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusryhmän sairastavuuden arviointi verrattuna kontrolliin
|
3 kuukautta
|
|
Invasiivisista sieni-infektioista vapaa prosenttiosuus tutkimusryhmästä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Invasiivisista sieni-infektioista vapaa prosenttiosuus tutkimusryhmästä, arvioitu 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta ja kuolleisuuden ja sairastuvuuden arviointi kontrolliryhmässä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
- Päätutkija: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1768P
- 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .