Caspofungina como profilaxia em receptores de transplante hepático de alto risco (CPHRLTX)
Estudo Piloto: Eficácia da Caspofungina para Profilaxia Antifúngica para Pacientes Selecionados de Transplante Hepático de Alto Risco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso profilático de antifúngicos é fundamental para diminuir a incidência de infecções fúngicas invasivas em pacientes transplantados.
Infecções fúngicas invasivas (IFI) --- infecções sistêmicas ou relacionadas a órgãos --- são de fato uma das causas mais importantes de morbidade e mortalidade em pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos (respectivamente, 70% e 100%).
A justificativa do estudo proposto é avaliar um novo protocolo para a prevenção de IFIs através do uso de um antifúngico recentemente introduzido, a caspofungina (nome comercial: Cancidas), para ser usado na profilaxia primária de infecções fúngicas pós-OLTx e para comparar com drogas já em uso (ex. anfotericina B, fluconazol), até 21 dias após o transplante hepático.
O objetivo deste estudo é determinar o uso viável de caspofungina em pacientes pós-OLTx e demonstrar, em particular, a eficácia, entendida como a capacidade de reduzir a incidência de infecções fúngicas invasivas, e avaliar a capacidade de reduzir o risco e a incidência de efeitos colaterais (toxicidade) que podem surgir em pacientes transplantados tratados com outros medicamentos, especialmente em indivíduos reconhecidos como de alto risco (por exemplo, insuficiência renal).
A possibilidade de reduzir o risco de infecções fúngicas em pacientes transplantados hepáticos (geralmente entre 7 e 42%) é, portanto, um importante objetivo clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Subinvestigador:
- Marina Polacco, MD
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Subinvestigador:
- Davide Du Puis, MD
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Subinvestigador:
- Laura Saracino, MBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pré-selecionados para transplante de fígado
- teste de gravidez negativo para mulheres férteis 7 dias antes da inscrição
- pacientes que podem se comunicar adequadamente com os responsáveis pelo estudo, que podem entender e responder aos requisitos do protocolo
Pelo menos um dos seguintes critérios:
- Pontuação MELD ≥25
- transplante de fígado para insuficiência hepática aguda
- retransplante de fígado
- febre sem infecção bacteriana ou viral
- biliodigestivo
- re-laparotomia após LTx
- pancreatite pós-LTx
- diálise pós-LTx ou insuficiência renal
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em outro ensaio clínico ou aqueles que receberam outras drogas experimentais 4 semanas antes da inscrição
- Pacientes com infecção fúngica conhecida (com base nos critérios EORTC/MSG)
- Pacientes com história de hipersensibilidade à droga ou outras contra-indicações
- Pacientes com insuficiência hepática grave diagnosticada (CTP >9)
- Alterações físicas ou hematoquímicas
- Alterações psicológicas clinicamente relevantes nas 2 semanas anteriores à inscrição, de modo a interferir, na opinião dos pesquisadores, com o objetivo do estudo
- Pacientes em tratamento com Ciclosporina A
Sujeitos sendo removidos do julgamento devem ser substituídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Caspofungina
Grupo de Estudos
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50mg/dd por 21dd, começando dentro de 24h do Transplante de Fígado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção fúngica invasiva Acompanhamento gratuito
Prazo: 1 mês
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Controle livre de Infecção Fúngica Invasiva 1 mês após o início do tratamento.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância ao tratamento.
Prazo: 3 meses
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Tolerância ao tratamento, com maior enfoque na nefrotoxicidade.
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3 meses
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Mortalidade do grupo de estudo
Prazo: 3 meses
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Avaliação da mortalidade do grupo de estudo, em comparação com o controle
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3 meses
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Morbidade do grupo de estudo
Prazo: 3 meses
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Avaliação da morbidade do grupo de estudo, em comparação com o controle
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3 meses
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Porcentagem livre de infecção fúngica invasiva do grupo de estudo
Prazo: 1 mês
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Porcentagem livre de infecção fúngica invasiva do grupo de estudo, avaliada 1 mês a partir do início do estudo e avaliação de mortalidade e morbidade no grupo controle
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
- Investigador principal: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1768P
- 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)
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