Caspofungina como profilaxis en receptores de trasplante hepático de alto riesgo (CPHRLTX)
Estudio piloto: eficacia de la caspofungina para la profilaxis antimicótica en pacientes seleccionados con trasplante hepático de alto riesgo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso profiláctico de medicamentos antimicóticos es crucial para disminuir la incidencia de infecciones fúngicas invasivas en pacientes trasplantados.
Las infecciones fúngicas invasivas (IFI) ---infecciones relacionadas con órganos o sistémicas--- son de hecho una de las causas más importantes de morbimortalidad en pacientes sometidos a trasplante de órgano sólido (70% y 100%, respectivamente).
La justificación del estudio propuesto es evaluar un nuevo protocolo para la prevención de las IFI mediante el uso de un antifúngico recientemente introducido, caspofungina (nombre comercial: Cancidas), que se usará para la profilaxis primaria de infecciones fúngicas posteriores a OLTx y para comparar con medicamentos que ya están en uso (p. anfotericina B, fluconazol), hasta 21 días después del trasplante hepático.
El objetivo de este estudio es determinar el uso viable de caspofungina en pacientes post-OLTx, y demostrar en particular la efectividad, entendida como la capacidad de reducir la incidencia de infecciones fúngicas invasivas, y evaluar la capacidad de reducir el riesgo y la incidencia de efectos secundarios (toxicidad) que pueden surgir en pacientes trasplantados tratados con otros medicamentos, especialmente en individuos reconocidos como de alto riesgo (p. insuficiencia renal).
La posibilidad de reducir el riesgo de infecciones fúngicas en pacientes trasplantados de hígado (habitualmente entre el 7 y el 42%) es, por tanto, un objetivo clínico importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Sub-Investigador:
- Marina Polacco, MD
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Sub-Investigador:
- Davide Du Puis, MD
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Sub-Investigador:
- Laura Saracino, MBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes preseleccionados para trasplante hepático
- prueba de embarazo negativa para pacientes fértiles 7 días antes de la inscripción
- pacientes que puedan comunicarse adecuadamente con los responsables del estudio, que puedan comprender y responder a los requisitos del protocolo
Al menos uno de los siguientes criterios:
- Puntuación MELD ≥25
- trasplante de hígado para insuficiencia hepática aguda
- retrasplante de hígado
- fiebre sin infección bacteriana o viral
- biliodigestivo
- relaparatomía después de LTx
- pancreatitis post LTx
- post diálisis LTx o insuficiencia renal
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en otro ensayo clínico o que hayan recibido otros fármacos experimentales 4 semanas antes de la inscripción
- Pacientes con una infección fúngica conocida (según los criterios de la EORTC/MSG)
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco u otras contraindicaciones
- Pacientes con diagnóstico de Insuficiencia Hepática Severa (CTP >9)
- Alteraciones físicas o hematoquímicas
- Alteraciones psicológicas clínicamente relevantes en las 2 semanas anteriores a la inscripción que interfieran, en opinión de los investigadores, con el objetivo del estudio.
- Pacientes en tratamiento con ciclosporina A
Los sujetos que sean retirados del ensayo serán reemplazados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Caspofungina
Grupo de estudio
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50 mg/día durante 21 días, a partir de las 24 horas posteriores al trasplante de hígado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección fúngica invasiva Seguimiento gratuito
Periodo de tiempo: 1 mes
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Control libre de Infecciones Fúngicas Invasivas 1 mes después de iniciado el tratamiento.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tolerancia al tratamiento, con mayor énfasis en la nefrotoxicidad.
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3 meses
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Mortalidad del grupo de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la mortalidad del grupo de estudio, en comparación con el control
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3 meses
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Morbilidad del grupo de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la morbilidad del grupo de estudio, en comparación con el control
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3 meses
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Porcentaje libre de infección fúngica invasiva del grupo de estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje libre de infección fúngica invasiva del grupo de estudio, evaluado 1 mes después del comienzo del estudio y evaluación de la mortalidad y la morbilidad en el grupo de control
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
- Investigador principal: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones fúngicas invasivas
- Micosis
- Fungemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antifúngicos
- Caspofungina
Otros números de identificación del estudio
- 1768P
- 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .