고위험 간 이식 수혜자의 예방책으로서의 카스포펀진 (CPHRLTX)
파일럿 연구: 선별된 고위험 간 이식 환자에 대한 항진균 예방을 위한 카스포펀진의 효능
연구 개요
상세 설명
항진균제의 예방적 사용은 이식 환자의 침습성 진균 감염 발생률을 줄이기 위해 매우 중요합니다.
침습성 진균 감염(IFI) ---장기 관련 또는 전신 감염---은 실제로 고형 장기 이식을 받는 환자의 이환율과 사망률의 가장 중요한 원인 중 하나입니다(각각 70% 및 100%).
제안된 연구의 근거는 새로 도입된 항진균제인 카스포펀진(상업명: Cancidas)을 사용하여 IFI를 예방하기 위한 새로운 프로토콜을 평가하고 OLTx 이후 진균 감염의 1차 예방에 사용하고 이미 사용 중인 약물과 비교(예: 암포테리신 B, 플루코나졸), 간 이식 후 21일까지.
이 연구의 목적은 OLTx 후 환자에서 카스포펀진의 실행 가능한 사용을 결정하고 특히 침습성 진균 감염의 발생률을 감소시키는 능력으로 이해되는 효과를 입증하고 다음의 위험 및 발생률을 감소시키는 능력을 평가하는 것입니다. 다른 약물로 치료받은 이식 환자, 특히 위험이 높은 것으로 인식된 개인(예: 신부전).
따라서 간 이식 환자의 진균 감염 위험을 감소시키는 가능성(보통 7~42%)은 중요한 임상 목표입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Padova
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부수사관:
- Marina Polacco, MD
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부수사관:
- Davide Du Puis, MD
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부수사관:
- Laura Saracino, MBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간이식 대상자로 선정된 환자
- 등록 7일 전 가임 여성 환자에 대한 음성 임신 테스트
- 연구 책임자와 적절하게 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 이해하고 답변할 수 있는 환자
다음 기준 중 하나 이상:
- MELD 점수 ≥25
- 급성 간부전에 대한 간 이식
- 간 재이식
- 박테리아 또는 바이러스 감염이 없는 발열
- 담즙 소화
- LTx 후 재개복술
- LTx 후 췌장염
- LTx 투석 후 또는 신부전
제외 기준:
- 다른 임상시험에 등록한 환자 또는 등록 4주 전에 다른 실험용 약물을 투여받은 환자
- 진균 감염이 알려진 환자(EORTC/MSG 기준에 따름)
- 약물에 대한 과민증의 병력이 있거나 다른 반대 적응증이 있는 환자
- 중증 간부전(CTP >9) 진단을 받은 환자
- 물리적 또는 혈액 화학적 변화
- 연구자의 의견으로는 연구 목표를 방해하는 것과 같이 등록 전 2주 동안 임상적으로 관련된 심리적 변화
- 사이클로스포린 A로 치료 중인 환자
시험에서 제외되는 피험자는 교체되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카스포펀진
스터디 그룹
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간 이식 후 24시간 이내에 시작하여 21일 동안 50mg/dd.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습성 진균 감염 무료 후속 조치
기간: 1 개월
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침습성 진균 감염 치료 시작 1개월 후 무방제.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 내성.
기간: 3 개월
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신독성에 중점을 둔 치료에 대한 내성.
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3 개월
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연구 그룹 사망률
기간: 3 개월
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대조군과 비교한 연구 그룹 사망률의 평가
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3 개월
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연구 그룹 이환율
기간: 3 개월
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대조군과 비교하여 연구 그룹 이환율 평가
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3 개월
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침습성 진균 감염이 없는 연구 그룹 비율
기간: 1 개월
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침습성 진균 감염이 없는 연구 그룹 비율, 연구 시작 1개월 후 평가 및 대조군의 사망률 및 이환율 평가
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
- 수석 연구원: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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