Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caspofungin som profylakse hos højrisikolevertransplantationsmodtagere (CPHRLTX)

17. juli 2012 opdateret af: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Pilotundersøgelse: Effekten af ​​Caspofungin til antifungal profylakse til udvalgte højrisikolevertransplantationspatienter

Formålet med undersøgelsen er at bestemme levedygtig anvendelse af caspofungin hos post-OLTx-patienter, og at demonstrere især effektiviteten, forstået som evnen til at reducere forekomsten af ​​invasive svampeinfektioner, og at vurdere evnen til at reducere risikoen og forekomsten af bivirkninger (toksicitet), som kan opstå hos transplanterede patienter behandlet med andre lægemidler, især hos personer, der er anerkendt som højrisiko (f. Nyresvigt).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den profylaktiske brug af anti-svampemidler er afgørende for at mindske forekomsten af ​​invasive svampeinfektioner hos transplantationspatienter.

Invasive svampeinfektioner (IFI) ---organrelaterede eller systemiske infektioner --- er faktisk en af ​​de vigtigste årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter, der gennemgår solid organtransplantation (henholdsvis 70 % og 100 %).

Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er at evaluere en ny protokol til forebyggelse af IFI'er gennem brug af et nyligt introduceret anti-svampemiddel, caspofungin (kommercielt navn: Cancidas), der skal bruges til primær profylakse af svampeinfektioner post-OLTx og til sammenligne med stoffer, der allerede er i brug (f. amphotericin B, fluconazol), indtil 21 dage efter levertransplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme levedygtig anvendelse af caspofungin hos post-OLTx-patienter og at demonstrere især effektiviteten, forstået som evnen til at reducere forekomsten af ​​invasive svampeinfektioner, og at vurdere evnen til at reducere risikoen og forekomsten af bivirkninger (toksicitet), som kan opstå hos transplanterede patienter behandlet med andre lægemidler, især hos personer, der er anerkendt som højrisiko (f. Nyresvigt).

Muligheden for at reducere risikoen for svampeinfektioner hos levertransplanterede patienter (normalt mellem 7 og 42%) er derfor et vigtigt klinisk mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Underforsker:
          • Marina Polacco, MD
        • Underforsker:
          • Davide Du Puis, MD
        • Underforsker:
          • Laura Saracino, MBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er nomineret til levertransplantation
  • negativ graviditetstest for fertile kvindelige patienter 7 dage før indskrivning
  • patienter, der i tilstrækkelig grad kan kommunikere med undersøgelsesansvarlige, som kan forstå og svare på protokolkrav

Mindst et af følgende kriterier:

  • MELD-score ≥25
  • levertransplantation for akut leversvigt
  • levergentransplantation
  • feber uden bakteriel eller viral infektion
  • biliofordøjelse
  • re-laparatomi efter LTx
  • post LTx pancreatitis
  • efter LTx-dialyse eller nyreinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indskrevet i andre kliniske forsøg, eller patienter, der har modtaget andre eksperimentelle lægemidler 4 uger før indskrivning
  • Patienter med en kendt svampeinfektion (baseret på EORTC/MSG-kriterierne)
  • Patienter med overfølsomhed over for lægemidlet eller andre kontraindikationer
  • Patienter med en diagnosticeret svær leverinsufficiens (CTP >9)
  • Fysiske eller hæmatokemiske ændringer
  • Klinisk relevante psykologiske ændringer i de 2 uger forud for tilmeldingen, som efter forskernes mening forstyrrer undersøgelsens mål
  • Patienter, der behandles med Ciclosporin A

Emner, der fjernes fra forsøget, skal erstattes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Caspofungin
Studiegruppe
Medicin: Caspofungin
50mg/dd i 21dd, startende inden for 24 timer fra levertransplantation.
Andre navne:
  • Cancidas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv svampeinfektion Fri opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Invasiv svampeinfektionsfri kontrol 1 måned efter påbegyndt behandling.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Tolerance over for behandling, med stort fokus på nefrotoksicitet.
3 måneder
Studiegruppedødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af undersøgelsesgruppedødelighed sammenlignet med kontrol
3 måneder
Undersøgelsesgruppesygelighed
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af undersøgelsesgruppemorbiditet sammenlignet med kontrol
3 måneder
Invasiv svampeinfektionsfri procentdel af undersøgelsesgruppen
Tidsramme: 1 måned
Invasiv svampeinfektionsfri procentdel af undersøgelsesgruppen, evalueret 1 måned fra undersøgelsens begyndelse og vurdering af dødelighed og morbiditet i kontrolgruppen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Ledende efterforsker: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (SKØN)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1768P
  • 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner