Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каспофунгин как профилактика у реципиентов трансплантации печени с высоким риском (CPHRLTX)

17 июля 2012 г. обновлено: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Пилотное исследование: эффективность каспофунгина для противогрибковой профилактики у отдельных пациентов с трансплантацией печени высокого риска

Целью исследования является определение целесообразности использования каспофунгина у пациентов после ОТП и демонстрация, в частности, эффективности, понимаемой как способность снижать частоту инвазивных грибковых инфекций, а также оценка способности снижать риск и заболеваемость. побочных эффектов (токсичности), которые могут возникнуть у пациентов после трансплантации, получающих лечение другими препаратами, особенно у лиц, отнесенных к группе высокого риска (например, почечная недостаточность).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактическое использование противогрибковых препаратов имеет решающее значение для снижения частоты инвазивных грибковых инфекций у пациентов после трансплантации.

Инвазивные грибковые инфекции (ИМИ) --- связанные с органом или системные инфекции --- фактически являются одной из наиболее важных причин заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов (соответственно, 70% и 100%).

Обоснование предлагаемого исследования заключается в оценке нового протокола профилактики ИНФ за счет использования нового противогрибкового препарата каспофунгина (коммерческое название: Cancidas), который будет использоваться для первичной профилактики грибковых инфекций после ОТП и для сравнить с уже используемыми наркотиками (например, амфотерицин В, флуконазол) до 21 дня после трансплантации печени.

Целью данного исследования является определение жизнеспособности применения каспофунгина у пациентов после ОТП и демонстрация, в частности, эффективности, понимаемой как способность снижать частоту инвазивных грибковых инфекций, а также оценка способности снижать риск и частоту возникновения побочные эффекты (токсичность), которые могут возникать у пациентов после трансплантации, получающих лечение другими препаратами, особенно у лиц, отнесенных к группе высокого риска (например, почечная недостаточность).

Таким образом, возможность снижения риска грибковых инфекций у пациентов с трансплантацией печени (обычно от 7 до 42%) является важной клинической целью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Младший исследователь:
          • Marina Polacco, MD
        • Младший исследователь:
          • Davide Du Puis, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Saracino, MBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, включенных в шорт-лист на трансплантацию печени
  • отрицательный тест на беременность для фертильных пациенток за 7 дней до зачисления
  • пациенты, которые могут адекватно общаться с ответственными за исследование, которые могут понять и выполнить требования протокола

Хотя бы один из следующих критериев:

  • Оценка MELD ≥25
  • трансплантация печени при острой печеночной недостаточности
  • ретрансплантация печени
  • лихорадка без бактериальной или вирусной инфекции
  • билиодигестивный
  • повторная лапаротомия после ТТ
  • посттрансплантатный панкреатит
  • после диализа LTx или почечной недостаточности

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в другое клиническое исследование, или получавшие другие экспериментальные препараты за 4 недели до включения
  • Пациенты с известной грибковой инфекцией (на основании критериев EORTC/MSG)
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату или другими противопоказаниями в анамнезе.
  • Пациенты с диагностированной тяжелой печеночной недостаточностью (CTP>9)
  • Физические или гематохимические изменения
  • Клинически значимые психологические изменения за 2 недели до включения в исследование, которые, по мнению исследователей, мешают достижению цели исследования.
  • Пациенты, получающие лечение Циклоспорином А

Субъекты, исключенные из исследования, должны быть заменены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каспофунгин
Исследовательская группа
Лекарство: Каспофунгин
50 мг/день в течение 21 дня, начиная с 24 часов после трансплантации печени.
Другие имена:
  • Кансидас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная грибковая инфекция Бесплатное последующее наблюдение
Временное ограничение: 1 месяц
Контроль над инвазивной грибковой инфекцией через 1 месяц после начала лечения.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к лечению.
Временное ограничение: 3 месяца
Толерантность к лечению с упором на нефротоксичность.
3 месяца
Смертность в исследуемой группе
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка смертности в исследуемой группе по сравнению с контролем
3 месяца
Заболеваемость исследовательской группы
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка заболеваемости исследуемой группы по сравнению с контролем
3 месяца
Инвазивная грибковая инфекция в процентах исследуемой группы
Временное ограничение: 1 месяц
Процент инвазивных грибковых инфекций в исследуемой группе, оцененный через 1 месяц после начала исследования и оценка смертности и заболеваемости в контрольной группе
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Padova

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Главный следователь: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1768P
  • 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться