Caspofungine comme prophylaxie chez les receveurs de greffe de foie à haut risque (CPHRLTX)
Étude pilote : Efficacité de la caspofungine pour la prophylaxie antifongique chez certains patients transplantés hépatiques à haut risque
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'utilisation prophylactique de médicaments antifongiques est cruciale pour réduire l'incidence des infections fongiques invasives chez les patients transplantés.
Les infections fongiques invasives (IFI) ---infections d'organes ou systémiques --- sont en fait l'une des causes les plus importantes de morbidité et de mortalité chez les patients subissant une transplantation d'organe solide (respectivement 70 % et 100 %).
La raison d'être de l'étude proposée est d'évaluer un nouveau protocole pour la prévention des IFI par l'utilisation d'un antifongique nouvellement introduit, la caspofungine (nom commercial : Cancidas), à utiliser pour la prophylaxie primaire des infections fongiques post-OLTx et de comparer aux médicaments déjà utilisés (par ex. amphotéricine B, fluconazole), jusqu'à 21 jours après la transplantation hépatique.
Le but de cette étude est de déterminer l'utilisation viable de la caspofungine chez les patients post-OLTx, et de démontrer en particulier l'efficacité, entendue comme la capacité à réduire l'incidence des infections fongiques invasives, et d'évaluer la capacité à réduire le risque et l'incidence de les effets secondaires (toxicité) qui peuvent survenir chez les patients transplantés traités avec d'autres médicaments, en particulier chez les personnes reconnues comme à haut risque (par ex. insuffisance rénale).
La possibilité de réduire le risque d'infections fongiques chez les patients transplantés hépatiques (généralement entre 7 et 42 %) est donc un objectif clinique important.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Sous-enquêteur:
- Marina Polacco, MD
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Sous-enquêteur:
- Davide Du Puis, MD
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Sous-enquêteur:
- Laura Saracino, MBS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients présélectionnés pour une greffe de foie
- test de grossesse négatif pour les patientes fertiles 7 jours avant l'inscription
- les patients qui peuvent communiquer de manière adéquate avec les responsables de l'étude, qui peuvent comprendre et répondre aux exigences du protocole
Au moins un des critères suivants :
- Score MELD ≥25
- transplantation hépatique pour insuffisance hépatique aiguë
- retransplantation du foie
- fièvre sans infection bactérienne ou virale
- biliodigestif
- re-laparectomie après LTx
- pancréatite post LTx
- post dialyse LTx ou insuffisance rénale
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits à un autre essai clinique ou ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux 4 semaines avant l'inscription
- Patients ayant une infection fongique connue (selon les critères EORTC/MSG)
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament ou d'autres contre-indications
- Patients avec une insuffisance hépatique sévère diagnostiquée (CTP> 9)
- Altérations physiques ou hématochimiques
- Altérations psychologiques cliniquement pertinentes dans les 2 semaines précédant l'inscription de nature à interférer, de l'avis des chercheurs, avec l'objectif de l'étude
- Patients traités par Ciclosporine A
Les sujets retirés de l'essai seront remplacés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Caspofungine
Groupe d'étude
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50 mg/jj pendant 21 jj, en commençant dans les 24 heures suivant la transplantation hépatique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection fongique invasive Suivi gratuit
Délai: 1 mois
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Contrôle sans infection fongique invasive 1 mois après le début du traitement.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance au traitement.
Délai: 3 mois
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Tolérance au traitement, avec un accent particulier sur la néphrotoxicité.
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3 mois
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Mortalité du groupe d'étude
Délai: 3 mois
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Évaluation de la mortalité du groupe d'étude, par rapport au contrôle
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3 mois
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Morbidité du groupe d'étude
Délai: 3 mois
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Évaluation de la morbidité du groupe d'étude, par rapport au contrôle
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3 mois
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Pourcentage sans infection fongique invasive du groupe d'étude
Délai: 1 mois
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Pourcentage sans infection fongique invasive du groupe d'étude, évalué à 1 mois à compter du début de l'étude et évaluation de la mortalité et de la morbidité dans le groupe témoin
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
- Chercheur principal: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Infections fongiques invasives
- Mycoses
- Fongémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antifongiques
- Caspofongine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1768P
- 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)
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