Kaspofungin jako profylaxe u vysoce rizikových příjemců transplantace jater (CPHRLTX)
Pilotní studie: Účinnost kaspofunginu v antifungální profylaxi u vybraných vysoce rizikových pacientů po transplantaci jater
Přehled studie
Detailní popis
Pro snížení výskytu invazivních mykotických infekcí u pacientů po transplantaci je zásadní profylaktické použití antimykotik.
Invazivní plísňové infekce (IFI) ---orgánové nebo systémové infekce--- jsou ve skutečnosti jednou z nejdůležitějších příčin morbidity a mortality u pacientů podstupujících transplantaci solidních orgánů (v tomto pořadí 70 % a 100 %).
Důvodem navrhované studie je vyhodnotit nový protokol pro prevenci IFI prostřednictvím použití nově zavedeného antimykotika kaspofunginu (komerční název: Cancidas), který se má použít pro primární profylaxi mykotických infekcí po OLTx a srovnání s již užívanými drogami (např. amfotericin B, flukonazol), do 21 dnů po transplantaci jater.
Cílem této studie je určit životaschopné použití kaspofunginu u pacientů po OLTx a prokázat zejména účinnost, chápanou jako schopnost snížit výskyt invazivních mykotických infekcí, a posoudit schopnost snížit riziko a výskyt nežádoucí účinky (toxicita), které se mohou objevit u pacientů po transplantaci léčených jinými léky, zejména u jedinců, kteří jsou považováni za vysoce rizikové (např. selhání ledvin).
Možnost snížení rizika mykotických infekcí u pacientů po transplantaci jater (obvykle mezi 7 a 42 %) je proto důležitým klinickým cílem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marina Polacco, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Davide Du Puis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Saracino, MBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů zařazených do užšího výběru pro transplantaci jater
- negativní těhotenský test pro fertilní pacientky 7 dní před zařazením
- pacientů, kteří mohou adekvátně komunikovat s odpovědnými za studii, kteří rozumí požadavkům protokolu a odpovídají na ně
Alespoň jedno z následujících kritérií:
- MELD skóre ≥25
- transplantace jater pro akutní selhání jater
- retransplantace jater
- horečka bez bakteriální nebo virové infekce
- biliodigestivní
- re-laparatomie po LTx
- po LTx pankreatitidě
- po LTx dialýze nebo renální insuficienci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do jiné klinické studie nebo ti, kteří dostali jiné experimentální léky 4 týdny před zařazením
- Pacienti se známou plísňovou infekcí (na základě kritérií EORTC/MSG)
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léčivo nebo jiné kontraindikace
- Pacienti s diagnostikovanou těžkou jaterní insuficiencí (CTP >9)
- Fyzikální nebo hematochemické změny
- Klinicky relevantní psychologické změny během 2 týdnů před zařazením, které podle názoru výzkumníků narušují cíl studie
- Pacienti léčení Ciclosporinem A
Subjekty vyřazené ze studie budou nahrazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaspofungin
Studijní skupina
|
50 mg/dd po dobu 21 dnů, počínaje do 24 hodin od transplantace jater.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní plísňová infekce Sledování zdarma
Časové okno: 1 měsíc
|
Kontrola bez invazivní plísňové infekce 1 měsíc po zahájení léčby.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance k léčbě.
Časové okno: 3 měsíce
|
Tolerance k léčbě, s hlavním zaměřením na nefrotoxicitu.
|
3 měsíce
|
|
Mortalita studijní skupiny
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení úmrtnosti studijní skupiny ve srovnání s kontrolou
|
3 měsíce
|
|
Morbidita studijní skupiny
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení morbidity studijní skupiny ve srovnání s kontrolou
|
3 měsíce
|
|
Procento studijní skupiny bez invazivní houbové infekce
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento bez invazivní plísňové infekce ve studijní skupině, hodnocené 1 měsíc od začátku studie a hodnocení mortality a morbidity v kontrolní skupině
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1768P
- 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .