Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaspofungina jako profilaktyka u biorców przeszczepów wątroby wysokiego ryzyka (CPHRLTX)

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Badanie pilotażowe: Skuteczność kaspofunginy w profilaktyce przeciwgrzybiczej u wybranych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po przeszczepieniu wątroby

Celem pracy jest określenie możliwości zastosowania kaspofunginy u pacjentów po OLTx, a w szczególności wykazanie skuteczności, rozumianej jako zdolność do zmniejszania częstości występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych oraz ocena możliwości zmniejszania ryzyka i częstości występowania skutków ubocznych (toksyczności), które mogą wystąpić u pacjentów po przeszczepach leczonych innymi lekami, zwłaszcza u osób uznanych za grupy wysokiego ryzyka (np. niewydolność nerek).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyczne stosowanie leków przeciwgrzybiczych ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia częstości występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów po przeszczepach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze (IFI) — zakażenia narządowe lub ogólnoustrojowe — są w rzeczywistości jedną z najważniejszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych przeszczepianiu narządów miąższowych (odpowiednio 70% i 100%).

Celem proponowanego badania jest ocena nowego protokołu profilaktyki IFI poprzez zastosowanie nowo wprowadzonego leku przeciwgrzybiczego, kaspofunginy (nazwa handlowa: Cancidas), do stosowania w profilaktyce pierwotnej zakażeń grzybiczych po OLTx oraz do porównać z lekami już stosowanymi (np. amfoterycyna B, flukonazol), do 21 dni po przeszczepieniu wątroby.

Celem pracy jest określenie możliwości zastosowania kaspofunginy u pacjentów po OLTx, a w szczególności wykazanie skuteczności, rozumianej jako zdolność do zmniejszania częstości występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych oraz ocena możliwości zmniejszania ryzyka i częstości występowania działania niepożądane (toksyczność), które mogą wystąpić u pacjentów po przeszczepach leczonych innymi lekami, zwłaszcza u osób uznanych za grupy wysokiego ryzyka (np. niewydolność nerek).

Możliwość zmniejszenia ryzyka zakażeń grzybiczych u pacjentów po przeszczepieniu wątroby (zwykle od 7 do 42%) jest zatem ważnym celem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Pod-śledczy:
          • Marina Polacco, MD
        • Pod-śledczy:
          • Davide Du Puis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Saracino, MBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do przeszczepu wątroby
  • ujemny wynik testu ciążowego u płodnych pacjentek 7 dni przed włączeniem
  • pacjentów, którzy mogą odpowiednio komunikować się z osobami odpowiedzialnymi za badanie, którzy rozumieją wymagania protokołu i odpowiadają na nie

Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Wynik MELD ≥25
  • przeszczep wątroby z powodu ostrej niewydolności wątroby
  • ponowne przeszczepienie wątroby
  • gorączka bez infekcji bakteryjnej lub wirusowej
  • biliodigestive
  • ponowna lapatomia po LTx
  • zapalenie trzustki po LTx
  • po dializie LTx lub niewydolnością nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego lub ci, którzy otrzymywali inne leki eksperymentalne 4 tygodnie przed włączeniem
  • Pacjenci z rozpoznaną infekcją grzybiczą (na podstawie kryteriów EORTC/MSG)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na lek w wywiadzie lub innymi przeciwwskazaniami
  • Pacjenci z rozpoznaną ciężką niewydolnością wątroby (CTP >9)
  • Zmiany fizyczne lub hematochemiczne
  • Klinicznie istotne zmiany psychologiczne w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania, które zdaniem naukowców kolidują z celem badania
  • Pacjenci leczeni cyklosporyną A

Osoby usuwane z badania zostaną zastąpione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kaspofungina
Kółko naukowe
Lek: Kaspofungina
50mg/dd przez 21dd, zaczynając w ciągu 24h od przeszczepu wątroby.
Inne nazwy:
  • Cancidas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjne zakażenie grzybicze Bezpłatna obserwacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kontrola wolna od inwazyjnej infekcji grzybiczej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na leczenie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tolerancja na leczenie, ze szczególnym uwzględnieniem nefrotoksyczności.
3 miesiące
Śmiertelność grupy badanej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena śmiertelności grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące
Zachorowalność grupy badawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zachorowalności grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące
Odsetek osób wolnych od inwazyjnej infekcji grzybiczej w badanej grupie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Inwazyjna infekcja grzybicza Odsetek osób wolnych od zakażenia grzybiczego w grupie badanej oceniany po 1 miesiącu od rozpoczęcia badań oraz ocena śmiertelności i zachorowalności w grupie kontrolnej
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Główny śledczy: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1768P
  • 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj