Caspofungine als profylaxe bij ontvangers van levertransplantaties met een hoog risico (CPHRLTX)
Pilotstudie: werkzaamheid van caspofungine voor antischimmelprofylaxe bij geselecteerde levertransplantatiepatiënten met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het profylactisch gebruik van antischimmelmedicijnen is cruciaal om de incidentie van invasieve schimmelinfecties bij transplantatiepatiënten te verminderen.
Invasieve schimmelinfecties (IFI) --- orgaangerelateerde of systemische infecties --- zijn in feite een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan (respectievelijk 70% en 100%).
De grondgedachte van de voorgestelde studie is het evalueren van een nieuw protocol voor de preventie van IFI's door het gebruik van een nieuw geïntroduceerd antischimmelmiddel, caspofungine (commerciële naam: Cancidas), voor primaire profylaxe van schimmelinfecties post-OLTx en voor vergelijken met medicijnen die al in gebruik zijn (bijv. amfotericine B, fluconazol), tot 21 dagen na levertransplantatie.
Het doel van deze studie is het levensvatbare gebruik van caspofungine bij post-OLTx-patiënten te bepalen, en met name de effectiviteit aan te tonen, begrepen als het vermogen om de incidentie van invasieve schimmelinfecties te verminderen, en om het vermogen te beoordelen om het risico en de incidentie van bijwerkingen (toxiciteit) die kunnen optreden bij transplantatiepatiënten die met andere geneesmiddelen worden behandeld, met name bij personen met een hoog risico (bijv. nierfalen).
De mogelijkheid om het risico op schimmelinfecties bij levertransplantatiepatiënten te verminderen (meestal tussen 7 en 42%) is daarom een belangrijk klinisch doel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Onderonderzoeker:
- Marina Polacco, MD
-
Onderonderzoeker:
- Davide Du Puis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Saracino, MBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten op de shortlist voor levertransplantatie
- negatieve zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwelijke patiënten 7 dagen voor inschrijving
- patiënten die adequaat kunnen communiceren met onderzoeksverantwoordelijken, die protocolvereisten kunnen begrijpen en beantwoorden
Ten minste een van de volgende criteria:
- MELD-score ≥25
- levertransplantatie voor acuut leverfalen
- lever hertransplantatie
- koorts zonder bacteriële of virale infectie
- bilidigestief
- re-laparatomie na LTx
- post LTx pancreatitis
- post-LTx-dialyse of nierinsufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie of patiënten die 4 weken voorafgaand aan inschrijving andere experimentele geneesmiddelen hebben gekregen
- Patiënten met een bekende schimmelinfectie (op basis van de EORTC/MSG-criteria)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel of andere contra-indicaties
- Patiënten met een gediagnosticeerde ernstige leverinsufficiëntie (CTP >9)
- Fysieke of hematochemische veranderingen
- Klinisch relevante psychologische veranderingen in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving die, naar de mening van de onderzoekers, interfereren met het doel van de studie
- Patiënten die worden behandeld met ciclosporine A
Proefpersonen die uit het onderzoek worden verwijderd, worden vervangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Caspofungine
Studiegroep
|
50mg/dd voor 21dd, beginnend binnen 24 uur na levertransplantatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve schimmelinfectie Gratis follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
Invasieve schimmelinfectie vrije controle 1 maand na aanvang van de behandeling.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tolerantie voor behandeling, met grote nadruk op nefrotoxiciteit.
|
3 maanden
|
|
Sterfte studiegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de mortaliteit van de studiegroep, vergeleken met de controlegroep
|
3 maanden
|
|
Studiegroep morbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de morbiditeit van de studiegroep, vergeleken met de controlegroep
|
3 maanden
|
|
Percentage vrij van invasieve schimmelinfectie van onderzoeksgroep
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage vrij van invasieve schimmelinfectie van onderzoeksgroep, geëvalueerd 1 maand vanaf het begin van het onderzoek en beoordeling van mortaliteit en morbiditeit in de controlegroep
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
- Hoofdonderzoeker: Daniele Neri, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1768P
- 2008-007950-36 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .