ペグビソマント作用の組織バイオマーカー
2017年7月23日 更新者：Shlomo Melmed, MD、Cedars-Sinai Medical Center
先端巨大症は、成長ホルモンの過剰産生を伴う脳下垂体の疾患です。
ペグビソマントは、全身の組織に見られる受容体への GH の結合をブロックすることによって機能します。
人間を対象とした研究では、血液中の IGF-I レベルの低下を測定することにより、ペグビソマントの作用が評価されています。
しかし、組織内の GH 受容体を遮断する効果を評価した研究はありません。
この研究では、ペグビソマントで治療された先端巨大症患者の結腸組織における GH および IGF-I 依存性シグナル伝達経路におけるペグビソマント作用の組織バイオマーカーを研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先端巨大症の診断は、受診時の症状と徴候、MRIでの下垂体腺腫の証拠、IGF1の血清濃度の上昇（> 1.3 X ULN）、およびOGTT後の不十分なGH抑制（> 0.4 ng / mL）に基づいて確立されました
- -下垂体腺腫手術後にペグビソマント療法を受ける候補者、または他の医学的治療に耐えられない、または以前の治療を受けていなかった
- 治療前の正常なLFT
- 下垂体軸の動的検査、および該当する場合は適切なホルモン補充
除外基準:
- -登録前12週間以内の長時間作用型SRLによる治療
- 視交叉圧迫の結果としての視野欠損を伴うマクロアデノーマの存在
- -臨床的に重要な肝異常および/またはASTまたはALT > 3 X ULN スクリーニング
- -いずれかの試験物質または関連化合物に対する既知の過敏症
- アルコールまたは薬物乱用の既往、または現在知られている問題
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態、および/または非協力的な態度の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペグビソマント
|
示されているように使用されるペグビソマント
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸組織 p53 発現に対するペグビソマントの効果
時間枠：8週間
|
ペグビソマントによる GH 受容体遮断後のウエスタンブロット分析を使用した、腫瘍抑制因子である p53 の結腸組織発現の誘導
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shlomo Melmed, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月23日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。