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Gewebe-Biomarker für Pegvisomant-Wirkung

23. Juli 2017 aktualisiert von: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Akromegalie ist eine Erkrankung der Hypophyse, bei der es zu einer Überproduktion von Wachstumshormonen kommt. Pegvisomant wirkt, indem es die Bindung von GH an Rezeptoren blockiert, die sich in Geweben im ganzen Körper befinden. Studien am Menschen haben die Wirkung von Pegvisomant bewertet, indem die Verringerung der IGF-I-Spiegel im Blut gemessen wurde. Allerdings haben keine Studien die Auswirkungen der Blockierung von GH-Rezeptoren in Geweben untersucht. In dieser Studie werden wir Gewebe-Biomarker für die Wirkung von Pegvisomant in GH- und IGF-I-abhängigen Signalwegen im Dickdarmgewebe von Patienten mit Akromegalie untersuchen, die mit Pegvisomant behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Akromegalie basierend auf Symptomen und Anzeichen bei der Vorstellung, Nachweis eines Hypophysenadenoms im MRT, erhöhte Serumkonzentrationen von IGF1 (> 1,3 x ULN) und unzureichende GH-Suppression (> 0,4 ​​ng/ml) nach OGTT
  • Kandidaten, die eine Pegvisomant-Therapie nach einer Hypophysenadenomoperation erhalten oder andere medizinische Behandlungen nicht vertragen oder sich keiner vorherigen Therapie unterzogen haben
  • Normale LFTs vor der Behandlung
  • Dynamische Testung der Hypophysenachse und ggf. entsprechende Hormonsubstitution

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem langwirksamen SRL innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme
  • Vorhandensein eines Makroadenoms mit Gesichtsfeldausfällen infolge chiasmatischer Kompression
  • Klinisch signifikante Leberanomalien und/oder AST oder ALT > 3 x ULN beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen
  • Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jeglicher psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegvisomant
Arzneimittel: Pegvisomant
Pegvisomant wird wie angegeben verwendet
Andere Namen:
  • Somavert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Pegvisomant auf die Expression von p53 im Dickdarmgewebe
Zeitfenster: 8 Wochen
Induktion der Kolongewebeexpression von p53, einem Tumorsuppressor, mittels Western-Blot-Analyse nach GH-Rezeptorblockade mit Pegvisomant
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro23051
  • WS921563 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer)

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