Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsbiomarkør for Pegvisomant Action

23. juli 2017 opdateret af: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Akromegali er en sygdom i hypofysen, der involverer overproduktion af væksthormon. Pegvisomant virker ved at blokere bindingen af ​​GH til receptorer, der findes i væv i hele kroppen. Menneskelige undersøgelser har evalueret pegvisomant-virkning ved at måle reduktion af IGF-I-niveauer i blodet. Imidlertid har ingen undersøgelser evalueret virkningerne af at blokere GH-receptorer i væv. I dette studie vil vi studere vævsbiomarkører for pegvisomant handling i GH og IGF-I afhængige signalveje i tyktarmsvæv hos patienter med akromegali behandlet med pegvisomant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akromegali etableret på basis af symptomer og tegn ved præsentation, tegn på hypofyseadenom på MR, forhøjede serumkoncentrationer af IGF1 (>1,3 X ULN) og utilstrækkelig GH-suppression (>0,4 ng/ml) efter OGTT
  • Kandidater til at modtage pegvisomantbehandling efter hypofyseadenomoperation eller intolerante over for andre medicinske behandlinger eller ikke havde gennemgået tidligere behandling
  • Normale LFT'er før behandling
  • Dynamisk test af hypofyseaksen og, hvis relevant, passende hormonudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en langtidsvirkende SRL inden for 12 uger før indskrivning
  • Tilstedeværelse af et makroadenom med synsfeltdefekter som følge af kiasmatisk kompression
  • Klinisk signifikante leverabnormaliteter og/eller ASAT eller ALAT >3 X ULN ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser
  • Anamnese med eller kendt aktuelle problemer med alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegvisomant
Medicin: Pegvisomant
Pegvisomant anvendes som angivet
Andre navne:
  • Somavert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Pegvisomant på colonvæv p53-ekspression
Tidsramme: 8 uger
Induktion af colonvævsekspression af p53, en tumorsuppressor, ved hjælp af Western blot-analyse, efter GH-receptorblokade med pegvisomant
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro23051
  • WS921563 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner