Biomarcatore tissutale per l'azione di Pegvisomant
23 luglio 2017 aggiornato da: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
L'acromegalia è una malattia della ghiandola pituitaria che comporta una sovrapproduzione di ormone della crescita.
Pegvisomant agisce bloccando il legame del GH ai recettori presenti nei tessuti di tutto il corpo.
Studi sull'uomo hanno valutato l'azione del pegvisomant misurando la riduzione dei livelli di IGF-I nel sangue.
Tuttavia, nessuno studio ha valutato gli effetti del blocco dei recettori del GH nei tessuti.
In questo studio, studieremo i biomarcatori tissutali per l'azione di pegvisomant nelle vie di segnalazione dipendenti da GH e IGF-I nel tessuto del colon di pazienti con acromegalia trattati con pegvisomant.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di acromegalia stabilita sulla base di sintomi e segni alla presentazione, evidenza di un adenoma ipofisario alla risonanza magnetica, concentrazioni sieriche elevate di IGF1 (>1,3 X ULN) e inadeguata soppressione di GH (>0,4 ng/mL) dopo OGTT
- Candidati a ricevere la terapia con pegvisomant a seguito di un intervento chirurgico all'adenoma ipofisario o intolleranti ad altri trattamenti medici o non sottoposti a terapia precedente
- LFT normali prima del trattamento
- Test dinamico dell'asse pituitario e, se applicabile, sostituzione ormonale appropriata
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un SRL a lunga durata d'azione entro 12 settimane prima dell'arruolamento
- Presenza di un macroadenoma con difetti del campo visivo da compressione chiasmatica
- Anomalie epatiche clinicamente significative e/o AST o ALT >3 X ULN allo screening
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati
- Storia di, o problemi attuali noti con alcol o abuso di droghe
- Qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pegvisomant
|
Pegvisomant usato come indicato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di Pegvisomant sull'espressione p53 del tessuto del colon
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Induzione dell'espressione nel tessuto del colon di p53, un soppressore tumorale, mediante analisi Western blot, dopo blocco del recettore GH con pegvisomant
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro23051
- WS921563 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)
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