Weefselbiomarker voor Pegvisomant-actie
23 juli 2017 bijgewerkt door: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Acromegalie is een ziekte van de hypofyse die gepaard gaat met overproductie van groeihormoon.
Pegvisomant werkt door de binding van GH aan receptoren in weefsels door het hele lichaam te blokkeren.
Studies bij mensen hebben de werking van pegvisomant geëvalueerd door de verlaging van de IGF-I-spiegels in het bloed te meten.
Er zijn echter geen studies die de effecten van het blokkeren van GH-receptoren in weefsels hebben geëvalueerd.
In deze studie zullen we weefselbiomarkers bestuderen voor de werking van pegvisomant in GH- en IGF-I-afhankelijke signaalroutes in karteldarmweefsel van patiënten met acromegalie behandeld met pegvisomant.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acromegalie vastgesteld op basis van symptomen en tekenen bij presentatie, bewijs van een hypofyse-adenoom op MRI, verhoogde serumconcentraties van IGF1 (> 1,3 x ULN) en onvoldoende GH-onderdrukking (> 0,4 ng / ml) na OGTT
- Kandidaten die pegvisomant-therapie krijgen na een hypofyse-adenoomoperatie, die andere medische behandelingen niet verdragen of die geen eerdere therapie hebben ondergaan
- Normale LFT's vóór de behandeling
- Dynamisch testen van de hypofyse-as en, indien van toepassing, passende hormoonvervanging
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een langwerkende SRL binnen 12 weken voor inschrijving
- Aanwezigheid van een macroadenoom met gezichtsvelddefecten als gevolg van chiasmatische compressie
- Klinisch significante leverafwijkingen en/of ASAT of ALAT >3 X ULN bij screening
- Bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen
- Geschiedenis van, of bekende huidige, problemen met alcohol- of drugsmisbruik
- Elke mentale aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of bewijs van een niet-coöperatieve houding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pegvisomant
|
Pegvisomant gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Pegvisomant op colonweefsel p53-expressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Inductie van colonweefselexpressie van p53, een tumoronderdrukker, met behulp van Western-blotanalyse, na blokkade van de GH-receptor met pegvisomant
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro23051
- WS921563 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .