Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňový biomarker pro působení Pegvisomantu

23. července 2017 aktualizováno: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Akromegalie je onemocnění hypofýzy, které zahrnuje nadprodukci růstového hormonu. Pegvisomant působí tak, že blokuje vazbu GH na receptory nacházející se v tkáních v celém těle. Studie na lidech hodnotily pegvisomantní účinek měřením snížení hladin IGF-I v krvi. Žádné studie však nehodnotily účinky blokování receptorů GH ve tkáních. V této studii budeme studovat tkáňové biomarkery pro působení pegvisomantu v signálních drahách závislých na GH a IGF-I v tkáni tlustého střeva pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akromegalie stanovená na základě symptomů a známek při prezentaci, průkazu adenomu hypofýzy na MRI, zvýšených sérových koncentrací IGF1 (>1,3 X ULN) a nedostatečné suprese GH (>0,4 ng/ml) po OGTT
  • Kandidáti, kteří podstoupí léčbu pegvisomantem po operaci adenomu hypofýzy, nebo netolerují jinou léčbu nebo nepodstoupili předchozí léčbu
  • Normální LFT před léčbou
  • Dynamické testování osy hypofýzy a případně vhodná hormonální substituce

Kritéria vyloučení:

  • Léčba dlouhodobě působící SRL do 12 týdnů před zařazením
  • Přítomnost makroadenomu s defekty zorného pole v důsledku chiasmatické komprese
  • Klinicky významné jaterní abnormality a/nebo AST nebo ALT >3 X ULN při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin
  • Problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog v anamnéze nebo známé současné
  • Jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět podstatě, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazy o nespolupracujícím přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegvisomant
Lék: Pegvisomant
Pegvisomant se používá, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Somavert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Pegvisomantu na expresi p53 v tkáních tlustého střeva
Časové okno: 8 týdnů
Indukce tkáňové exprese p53, nádorového supresoru, pomocí analýzy Western blot, po blokádě GH receptoru pegvisomantem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro23051
  • WS921563 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegvisomant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit