Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsbiomarkør for Pegvisomant Action

23. juli 2017 oppdatert av: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Akromegali er en sykdom i hypofysen som involverer overproduksjon av veksthormon. Pegvisomant virker ved å blokkere bindingen av GH til reseptorer som finnes i vev i hele kroppen. Menneskelige studier har evaluert pegvisomant-virkning ved å måle reduksjon av IGF-I-nivåer i blodet. Imidlertid har ingen studier evaluert effekten av blokkering av GH-reseptorer i vev. I denne studien vil vi studere vevsbiomarkører for pegvisomant handling i GH og IGF-I avhengige signalveier i tykktarmsvev hos pasienter med akromegali behandlet med pegvisomant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akromegali etablert på grunnlag av symptomer og tegn ved presentasjon, tegn på hypofyseadenom på MR, forhøyede serumkonsentrasjoner av IGF1 (>1,3 X ULN) og utilstrekkelig GH-suppresjon (>0,4 ng/ml) etter OGTT
  • Kandidater som skal motta pegvisomantbehandling etter kirurgi i hypofyseadenom, eller intolerante overfor andre medisinske behandlinger eller hadde ikke gjennomgått tidligere behandling
  • Normale LFT før behandling
  • Dynamisk testing av hypofyseaksen og, hvis aktuelt, passende hormonerstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med langtidsvirkende SRL innen 12 uker før påmelding
  • Tilstedeværelse av et makroadenom med synsfeltdefekter som følge av chiasmatisk kompresjon
  • Klinisk signifikante leveravvik og/eller ASAT eller ALAT >3 X ULN ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller relaterte forbindelser
  • Historie om, eller kjent aktuelle, problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegvisomant
Legemiddel: Pegvisomant
Pegvisomant brukes som angitt
Andre navn:
  • Somavert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Pegvisomant på kolonvev p53-ekspresjon
Tidsramme: 8 uker
Induksjon av tykktarmsvevsekspresjon av p53, en tumorsuppressor, ved bruk av Western blot-analyse, etter GH-reseptorblokkering med pegvisomant
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro23051
  • WS921563 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere